Tanulmány az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő felnőtteknél (POPLAR)
2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös dózisú vizsgálat az ANB019 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90405
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-229
- Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Investigational Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-332
- Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-566
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10789
- Investigational Site
-
Bonn, Németország, 53127
- Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22391
- Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- Investigational Site
-
Schwerin, Németország, 19055
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PPP klinikailag megerősített diagnózisa
- A betegség időtartama legalább 6 hónap a szűrés előtt
- Szűréskor aktív pustulákkal jelenjen meg a tenyéren és/vagy a talpon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más folyamatban lévő gyulladásos betegség, amely megzavarja a vizsgálót abban, hogy értékelje az alany terápiára adott válaszát
- Az anamnézisben visszatérő vagy aktív/súlyos fertőzés
- Ongoing use of pikkelysömör tiltott gyógyszeres kezelés
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon szubkután injekcióban beadott placebót, majd a 29., 57. és 85. napon havi placebót kapnak szubkután injekcióban.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
|
|
Kísérleti: imsidolimab
A résztvevők 200 mg imsidolimabot kapnak szubkután injekcióban az 1. napon, majd havi 100 mg imsidolimabot szubkután injekcióban a 29., 57. és 85. napon.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI) kiindulási értékének változása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságának és terápiára adott válaszának értékelésére szolgál.
Mindkét tenyér és mindkét talp kopasz bőrét erythema, pustulák és hámlás (hámlás) szempontjából értékelik, mindegyik 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán.
Minden tenyér és talp érintett területét 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) kell értékelni.
A PPP 3 jellemzőjének pontszámait összeadják és az érintett területhez igazítják, és az egyes tenyérre és talpra vonatkozó pontszámokat összeadják a teljes pontszám kiszámításához.
A PPPASI összpontszáma 0 és 72 között van.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Bármely vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig
|
A klinikai biztonságot a nemkívánatos események előfordulásának jelentésével értékelték a 24. hétig. A TEAE-k olyan új események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy után következtek be, vagy bármely olyan esemény, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után súlyosbodik. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy megkívánja. orvosi vagy sebészeti beavatkozás a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A vizsgálat súlyosságát a vizsgáló enyhe (könnyen tolerálható, minimális kényelmetlenséget okozó és a mindennapi tevékenységeket nem zavaró), közepesre (kellő kényelmetlenséget okoz és zavarja a szokásos mindennapi tevékenységeket) vagy súlyos (megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket) minősítette. A vizsgáló a klinikai megítélés alapján értékelte a vizsgálati kezelés és az egyes mellékhatások közötti kapcsolatot. |
Bármely vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest 50%-os csökkenést (javulást) értek el a Palmoplantar Pustulosis Psoriasis terület súlyossági indexpontszámában (PPPASI 50)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságának és terápiára adott válaszának értékelésére szolgál.
Mindkét tenyér és mindkét talp kopasz bőrét erythema, pustulák és hámlás (hámlás) szempontjából értékelik, mindegyik 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán.
Minden tenyér és talp érintett területét 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) kell értékelni.
A PPP 3 jellemzőjének pontszámait összeadják és az érintett területhez igazítják, és az egyes tenyérre és talpra vonatkozó pontszámokat összeadják a teljes pontszám kiszámításához.
A PPPASI összpontszáma 0 és 72 között van.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta vagy majdnem tiszta Palmoplantar Pustulosis Investigator's Global Assessment (PPPIGA) pontszámot értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A vizsgáló a résztvevők betegségének súlyosságát a következő 5 fokozatú skálán értékelte:
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANB019-003
- 2017-004022-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis
-
NCT04015518Befejezve
-
NCT04451720Befejezve
-
NCT04057937Befejezve
-
NCT01845987Befejezve
-
NCT07270003Toborzás
-
NCT07530367Még nincs toborzás
-
NCT07503652ToborzásPalmoplantar pustulosis (PPP)
-
NCT07013201Toborzás
-
NCT04459507Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
NCT07282249Még nincs toborzás
-
NCT07326124Még nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózis