A ThisCART19 biztonságossága és klinikai aktivitása r/r non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-70 év, nem és rassz nem korlátozott;
2. A vizsgáló szerint a várható élettartam > 12 hét；
3. A CD19 kórszövettani és/vagy citológiai diagnózissal pozitívnak bizonyult;
4. Kiújult és/vagy refrakter non-Hodgkin B-sejtes limfómában (r/r B-NHL) szenvedő betegek；
5. A betegségre vonatkozó releváns mutatók vagy értékelés az utolsó kezelést követő 4 héten belül;
6. Életminőségi mutató (KPS) >50%；
7. Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik a szűréskor, a szív ejekciós frakciója ≥ 40%, az echocardiogram (ECHO) alapján nincs jele a szívburok folyadékgyülemnek; szérum ALT/AST <3 normál felső határ (ULN); bilirubin <2,0 mg/dl; szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl és/vagy BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy autológ szomatikus immunterápia után nincs remisszió vagy relapszus;
9. Nem megfelelő körülmények az őssejt-transzplantációhoz;
10. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Aktív fertőzésben, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, HIV-t vagy más halálos kimenetelű vírusos és bakteriális fertőzést;
3. A nem elsődleges neutrofilek abszolút száma < 0,75 × 10^9/l vagy a vérlemezkeszám < 50 × 10^9/L;
4. Rendellenes életjelek és a vizsgálattal való együttműködés hiánya;
5. Mentális vagy pszichés betegségekben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel és a hatékonyság értékelésével;
6. Erősen allergiás alkat vagy súlyos allergia a kórtörténetben;
7. Szisztémás fertőzésben vagy súlyos helyi fertőzésben szenvedő betegek, akik fertőzésellenes kezelést igényelnek;
8. Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek;
9. Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra.