Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK9-inhibitor rövid távú hatása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

2023. november 14. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A Proprotein Konvertáz Szubtilizin/Kexin 9-es típusú gátló rövid távú hatása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai lakosságban: az egyetlen központú valós tanulmány

Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amely az evolokumab korai hatását vizsgálja akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegekre Kínában. Az evolocumab, a proprotein konvertáz szubtilizin/kexin taye 9 gátló, jelentősen csökkentheti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét, és pozitív hatással van a szív- és érrendszeri események javítására. A meglévő tanulmányok azonban szinte kizárólag az evolokumab hosszú távú hatásaira összpontosítottak, és az Evolocumab AIS-betegekre gyakorolt ​​korai hatásai továbbra is tisztázatlanok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba azok a 18-80 éves betegek is beletartoznak, akiket a Fővárosi Orvostudományi Egyetem Xuanwu Kórházának Neurológiai Osztályán vettek fel, és akiknél határozottan akut ischaemiás stroke diagnosztizálták, és lipidszint-csökkentő terápiában részesülnek sztatinokkal evolokumabbal vagy anélkül. A résztvevőket két csoportra osztják az általuk alkalmazott lipidcsökkentő terápia szerint: 1) önmagában sztatin csoport: a résztvevők csak sztatinokat kapnak (atorvasztatin 20 mg qn vagy rosuvastatin 10 mg qn vagy pivasztatin 2 mg qn) lipidcsökkentés céljából, és 2) PCSK9 -i csoport: a résztvevők sztatinokat (atorvastatin 20mg qn vagy rosuvastatin 10mg qn vagy pivastatin 2mg qn) és evolokumabot (140 mg havonta kétszer) kapnak lipidcsökkentés céljából. A legfontosabb, hogy a résztvevők lipidcsökkentő terápiájáról csak olyan klinikusok döntenek, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, nem pedig a vizsgálók. Ezen résztvevők vérzsírszintje (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI és Apo B) és a gyulladásos biomarkerek (hsCRP és IL-6) szintje különböző időpontokban (1., 3., 5. nap) és a 3. hónap) rögzítésre kerül. Az LDL-C célszintje az LDL-C ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest és az LDL-C<1,4 mmol/l (55 mg/dl). Ezen túlmenően ezen résztvevők szív- és érrendszeri eseményeit és gyógyszermellékhatásait is rögzítik a nyomon követés során. A követési időszak alatt (3 hónap) kizárják a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akik megváltoztatták lipidcsökkentő kezelési rendjüket, beleértve a sztatinok és az evolokumab típusát, dózisát és gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-80 éves akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak;
  • 18-80 éves korig, nem korlátlan;
  • Az éhomi LDL-C≥1,8 mmol/l (70 mg/dl);
  • Lipidcsökkentő terápiában részesült sztatinokkal evolokumabbal vagy anélkül;
  • premorbid mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Az alanyok önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megváltoztatták lipidcsökkentő kezelési rendjüket;
  • PCSK9-gátlókra allergiás résztvevők;
  • A koleszterin-észter transzfer fehérje inhibitorral kezelt résztvevők a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
  • LDL vagy plazma aferézis a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül；
  • Utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%
  • Bármikor ismert hemorrhagiás stroke；
  • Súlyos veseműködési zavar, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 20 ml/perc/1,73 m2 utolsó vetítésen!
  • Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 3-szorosa；
  • Terhes vagy szoptató nők；
  • Súlyos, egyidejű, nem szív- és érrendszeri betegség, amely várhatóan 3 év alá csökkenti a várható élettartamot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyedül sztatin csoport
Az önmagában sztatinnal kezelt csoport résztvevői csak sztatinokat kapnak lipidcsökkentés céljából.
Drog: Statinok
Atorvasztatin 20 mg qn vagy rozuvasztatin 10 mg qn vagy pivasztatin 2 mg qn, orális
Más nevek:
  • sztatin terápia
PCSK9-i csoport
A PCSK9-i csoport résztvevői sztatinokat és evolokumabot kapnak lipidcsökkentés céljából.
Drog: Statinok
Atorvasztatin 20 mg qn vagy rozuvasztatin 10 mg qn vagy pivasztatin 2 mg qn, orális
Más nevek:
  • sztatin terápia
Drog: Evolocumab
Evolocumab 140 mg havonta kétszer, szubkután injekcióban
Más nevek:
  • PCSK9-i

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C célérték elérésének aránya az 5. napon, 3. hónapban
Időkeret: 5. nap, 3. hónap
LDL-C célérték elérésének aránya = azon betegek száma, akik elérték az LDL-C célszintet/ Az utánkövetett betegek teljes száma
5. nap, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C szint százalékos változása az 1., 3., 5. és 3. napon
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás az LDL-C szintben = (követési LDL-C szint - kiindulási LDL-C szint)/ alapvonal LDL-C szint
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
A HDL-C szint százalékos változása az 1., 3., 5. és 3. napon
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
A HDL-C szint százalékos változása = (követő HDL-C szint - kiindulási HDL-C szint)/ alapvonal HDL-C szint
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
A TC-szint százalékos változása az 1., a 3., az 5. napon és a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás a TC-szintben = (követési TC-szint - alapszintű TC-szint)/ alapszintű TC-szint
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
A TG-szint százalékos változása az 1. napon, a 3. napon, az 5. napon és a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás a TG-szintben = (követési TG-szint - alapvonal TG-szint)/ alapvonal-TG-szint
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás az Apo AI szintjében az 1., 3., 5. és 3. napon
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás az Apo AI-szintben= (követési Apo AI-szint – alapvonali Apo AI-szint)/ alapvonali Apo AI-szint
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Az Apo B szint százalékos változása az 1., a 3., az 5. napon és a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás az Apo B-szintben = (követési Apo B-szint - alapvonal Apo B-szint)/ alapvonal Apo B-szint
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
A hsCRP-szint százalékos változása az 1., a 3., az 5. napon és a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás a hsCRP-szintben = (hsCRP nyomon követési szintje - alapvonali hsCRP-szint)/ alapvonal hsCRP-szintje
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás az IL-6 szintjében az 1. napon, 3. napon, 5. napon és 3. hónapban
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Százalékos változás az IL-6-ban = (IL-6 nyomon követési szint - kiindulási IL-6-szint) / IL-6 alapszint
1. nap, 3. nap, 5. nap, 3. hónap
Az mRS≤2 százalékos aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Az mRS≤2 százalékos aránya = az mRS≤2-es betegek száma/ a követett betegek teljes száma
3. hónap
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Főbb kardiovaszkuláris események: stroke, kardiovaszkuláris halálozás, miokardiális infarktus, instabil angina miatti kórházi kezelés és koszorúér-revaszkularizáció.
3. hónap
A nemkívánatos események előfordulása a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Nemkívánatos események: reakció az injekció beadásának helyén, anafilaxia, myopathia, kóros májműködés, újonnan fellépő cukorbetegség, kognitív károsodás és vérzéses agyi infarktus.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 14.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RMeng

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése