- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000420
Az ösztrogének biztonsága a lupusban: fogamzásgátló tabletták
Az ösztrogének biztonságossága Lupus Erythematosusban – Országos Értékelés (SELENA): Orális fogamzásgátlók
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja az exogén női hormonok hatását a betegség aktivitására és súlyosságára szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő nőknél. Az orvosok általában nem írnak fel orális fogamzásgátlót (OC) lupusban szenvedő nőknek, mivel az a széles körben elterjedt nézet, hogy ezek a gyógyszerek aktiválhatják az SLE-t. Ez a gyakorlat az SLE gyakoribb előfordulásán a nőknél, mint a férfiaknál, az ösztrogén metabolizmus biológiai rendellenességeire, a lupus egérmodelljére, számos anekdotára olyan betegekről, akiknél exogén hormonok szedése közben fellángoltak a betegségei, és egyetlen retrospektív vizsgálaton, amelyen vesebetegségben szenvedő betegek vettek részt. .
Ezzel szemben a közelmúltban végzett retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy a fellángolások aránya nem nő jelentősen az OC-t szedő betegeknél. A meglévő adatok nem elegendőek ahhoz, hogy indokolják egy potenciálisan fontos fogamzásgátlási lehetőség elvetését egy olyan betegségben, amely túlnyomórészt a reproduktív korban lévő nőket érinti, és akiknek termékenységét a betegség nem befolyásolja. Ezen túlmenően időszerű megfontolás tárgyává tenni a ciklofoszfamidot szedő betegek termékenységének megőrzésére szolgáló OC-ket, valamint az ösztrogének használatát a koszorúér-betegség, valamint a posztmenopauzális és szteroidok által kiváltott csontritkulás megelőzésére.
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megpróbáljuk meghatározni az alacsony dózisú szintetikus ösztrogént és progesztint tartalmazó OC-k hatását az SLE-s nők betegségaktivitására. Mivel a kutatás hipotézise az, hogy az OC nem növeli a fellángolások kockázatát, a vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy képes legyen kimutatni a fellángolások gyakoriságának minimális növekedését az OC-t szedő betegeknél.
Inaktív, stabil vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeket veszünk fel, akiknél testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 mg-nál kevesebb prednizont igényelnek 2 éven keresztül, és randomizáljuk őket, hogy 12 hónapig fogamzásgátló tablettát vagy placebót kapjanak. Ez idő alatt a páciensnek óvszert vagy membránt kell használnia fogamzásgátlásként. Olyan klinikákról és magánpraxisokból fogunk toborozni betegeket, ahol több mint 4000 SLE-s nő van, akik többsége kisebbségi csoportokhoz tartozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Pritzker School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
- Louisiana School of Medicine, Dept. of Medicine/Immunology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Dept. of Rheumatology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0358
- Univ. of Michigan Med. Ctr., Rheumatology Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Hospital, Dept. of Rheumatology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery, Dept. of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7280
- UNC Medical Center, Dept. of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Univ. of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Univ. of Pittsburgh, Dept. of Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Az SLE egyértelmű diagnózisa
- Inaktív betegség, vagy stabilnak kell lennie 0,5 mg/ttkg/nap vagy kevesebb predizon mellett
- 18 és 39 év közöttinek kell lennie, ha nemdohányzó
- Dohányzónak 18 és 35 év közöttinek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Három alkalommal 145/95 feletti vérnyomás
- Mélyvénás, artériás trombózis vagy tüdőembólia
- GPL >40; MPL >40; APL >50; dRVVT >37 mp
- APL antitest szindróma valaha
- Nőgyógyászati vagy mellrák
- Májműködési zavar vagy májdaganatok
- Cukorbetegség (NEM szteroidok miatt) érbetegséggel
- Veleszületett hiperlipidémia
- Bonyolult migrén
- Súlyos betegségaktivitás (SLEDAI >12)
- SLEDAI emelkedése >2 pont 3 hónap alatt
- Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
- Ösztrogén (OCP) alkalmazása több mint 1 hónapig az SLE diagnózisa után bármikor
- Jelenlegi terhesség
- Angina vagy MI az APS miatt
- Életkor >35 év. dohányosoknak; >39 év. nemdohányzóknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill P. Buyon, MD, Hospital for Joint Diseases
- Tanulmányi igazgató: Michelle Petri, MD, Johns Hopkins University Hospital, Dept. of Rheumatology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buyon JP. Clinical trials in systemic lupus erythematosus. Curr Rheumatol Rep. 2000 Feb;2(1):11-12. doi: 10.1007/s11926-996-0062-y. No abstract available.
- Petri M, Buyon J, Kim M. Classification and definition of major flares in SLE clinical trials. Lupus. 1999;8(8):685-91. doi: 10.1191/096120399680411281.
- Kim MY, Buyon JP, Petri M, Skovron ML, Shore RE. Equivalence trials in SLE research: issues to consider. Lupus. 1999;8(8):620-6. doi: 10.1191/096120399680411308.
- Buyon JP, Dooley MA, Meyer WR, Petri M, Licciardi F. Recommendations for exogenous estrogen to prevent glucocorticoid-induced osteoporosis in premenopausal women with oligo- or amenorrhea: comment on the American College of Rheumatology recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Arthritis Rheum. 1997 Aug;40(8):1548-9. doi: 10.1002/art.1780400831. No abstract available.
- Buyon JP. Oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. Ann Med Interne (Paris). 1996;147(4):259-64.
- Buyon JP, Wallace DJ. The endocrine system, use of exogenous estrogens, and the urogenital tract. In Dubois' Lupus Erythematosus, 6th edition. Wallace DJ, Hahn BH, eds. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2002; pp. 821-841.
- Buyon JP. Hormone replacement therapy in postmenopausal women with systemic lupus erythematosus. J Am Med Womens Assoc (1972). 1998 Winter;53(1):13-7.
- Petri M, Kim MY, Kalunian KC, Grossman J, Hahn BH, Sammaritano LR, Lockshin M, Merrill JT, Belmont HM, Askanase AD, McCune WJ, Hearth-Holmes M, Dooley MA, Von Feldt J, Friedman A, Tan M, Davis J, Cronin M, Diamond B, Mackay M, Sigler L, Fillius M, Rupel A, Licciardi F, Buyon JP; OC-SELENA Trial. Combined oral contraceptives in women with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2005 Dec 15;353(24):2550-8. doi: 10.1056/NEJMoa051135.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Norinyl
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01 AR42540 NIAMS-028B
- U01AR042540 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusSpanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrEgyesült Államok, Mexikó, Orosz Föderáció, Ausztrália, Argentína, Lengyelország, Franciaország, Németország, Tajvan
-
AmgenBefejezve
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Ortho-Novum 777
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásSvédország
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlenElzáródási rendellenesség, I. szögosztály | Rossz elzáródás; Szögosztály II. osztály 1Szaud-Arábia
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VisszavontHepatitis C vírusfertőzés | Hepatitis C | Hepatitis C, krónikus | Krónikus hepatitis C | HCV fertőzésBelgium
-
Abbott NutritionBefejezveKórházba került idősekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Abbott NutritionChangi General Hospital; SingHealth PolyclinicsBefejezveAlultápláltságSzingapúr
-
Molecular NeuroImagingInstitute for Neurodegenerative DisordersBefejezveAlzheimer-kór (AD) | Tauopathies | Parkinson-kór (PD) | Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) | Krónikus traumás encephalopathia (CTE) | Frontális temporális demencia (FTD) | Pick-kórEgyesült Államok
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health Organization és más munkatársakBefejezveAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Duodenalis ancylostoma | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentína, Ausztrália, Brazília, Kambodzsa, Kamerun, Etiópia, Tanzánia, Vietnam
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Accelerate Brain Cancer CureBefejezveÚjonnan diagnosztizált magas fokú gliomaEgyesült Államok
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriBefejezve