Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkoló értékelés a túlélési próba során (BEST)

2016. április 12. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Annak megállapítása, hogy a béta-blokkolóval kiegészített standard terápia III. és IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenti-e a teljes mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Kontrollált és nem kontrollált vizsgálatok azt sugallták, hogy a béta-blokád javítja a kamrai funkciót pangásos szívelégtelenségben. Számos vizsgálat azt sugallta, hogy a béta-blokkolók szintén csökkenthetik a halálozást. A béta-blokkoló szívroham vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében szívelégtelenség szerepel, kisebb volt a szív- és hirtelen halálozási mortalitás, mint azoknál, akiknél nem. A szívritmuszavar szuppressziós vizsgálatban alacsony ejekciós frakcióval rendelkező, béta-blokáddal kezelt betegek mortalitása szintén csökkent. A Metoprolol in Dilatated Cardiomyopathy vizsgálat során a dilatatív kardiomiopátiában szenvedő betegeket metoprolollal vagy placebóval kezelték. A metoprolollal kezelt betegek morbiditási és mortalitási végpontja csökkenő tendenciát mutatott, de ez teljes mértékben a szívátültetés szükségességének csökkenése miatt következett be. Így az ésszerű elméleti alapok és a szuggesztív klinikai vizsgálatok ellenére az az elképzelés, hogy a béta-blokkolók csökkentik a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitását, nem bizonyított.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú. A betegeket standard terápiára osztották be, plusz béta-blokkolót (bucindololt) adtak hozzá a placebóhoz képest. Az elsődleges végpont a teljes halálozás volt. A randomizálást követő 60 napon belül radionuklid ventrikulogramot végeztünk. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a mellkasröntgen, az elektrokardiogram és a plazma noradrenalinszintek a randomizálást követő 14 napon belül készültek. A betegeket kórházi, pangásos szívelégtelenség etiológiája, ejekciós frakciója és neme szerint osztályozták, és egy adaptív kiegyenlítési séma ("elfogult érme" randomizálás) alapján besorolták őket egy kezelési csoportba. A betegeket vagy placebóra plusz standard pangásos szívelégtelenség-kezelésre vagy béta-blokkolóra plusz standard pangásos szívelégtelenség-kezelésre osztották be, és legalább 18 hónapig követték őket. A több mint három éves toborzási időszak 1995 májusában kezdődött az első 35 telephelyen. 1995. augusztus 14-én további 55 telephelyen indult a toborzás. A toborzás 1998 decemberében 2708 beteg felvételével zárult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Férfiak és nők, 18 éves kor felett. A betegek idiopátiás dilatatív kardiomiopátiából vagy koszorúér-betegségből adódó kompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedtek 0,35-nél kisebb ejekciós frakcióval, a New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztályába tartoztak, és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót, digitalist és ha szükséges, vizelethajtó. Kizárták azokat a betegeket, akiknél a béta-blokád specifikus indikációja vagy ellenjavallata volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Philip Lavori, Veterans Administration Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. június 1.

A tanulmány befejezése

1999. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 27.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2005. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: BEST
    Információs megjegyzések: Az NHLBI szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez a BioLINCC-n keresztül. A hozzáféréshez regisztráció szükséges, a helyi IRB jóváhagyásának igazolása vagy az IRB felülvizsgálata alóli mentesség tanúsítása, valamint egy adathasználati szerződés teljesítése.
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Tanulmányi formák

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a béta-adrenerg antagonisták

3
Iratkozz fel