A tuberkulózis (TB) megelőzése humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben és megerősített latens tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Antiretrovirális kezelés.
• Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése.
• Akut opportunista fertőzés/rosszindulatú daganat kezelése.
• Aminoglikozidok, kinolonok vagy fluorokinolonok, például ciprofloxacin vagy ofloxacin < 14 napig az interkurrens fertőzések kezelésére.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• HIV fertőzés.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Megfelelően jó egészségi állapot a tanulmányba lépéskor.
• A várható élettartam legalább hat hónap.
• Engedélyezett:
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban mindaddig, amíg nincs más vizsgálati gyógyszer Mycobacterium tuberculosis (MTb) elleni potenciális aktivitása, additív toxicitás a vizsgálati szerek között, vagy ismert lehetséges gyógyszerkölcsönhatások a vizsgált gyógyszerek között.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Kezelés kinolonokkal, fluorokinolonokkal, aminoglikozidokkal vagy más olyan szerekkel, amelyek ismert vagy potenciálisan hatásosak M. tuberculosis ellen.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

• Jelenlegi aktív tuberkulózis (megerősített vagy gyanús).
• A vizsgált gyógyszerekkel szembeni érzékenység vagy intolerancia.
• Akut hepatitis.
• Perifériás neuropátia bizonyítéka, azaz parézis, paresztézia, neuromotoros rendellenességek vagy 3. fokozatú vagy rosszabb neuroszenzoros zavarok jelei vagy tünetei.
• Képtelenség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek megváltoztatására a vizsgálati gyógyszerrel való súlyos interakció elkerülése érdekében.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

-

Antituberkulotikus hatású kinolonok, fluorokinolonok vagy aminoglikozidok (legfeljebb 14 napig használhatók interkurrens fertőzések kezelésére). Kerülni kell az ismert vagy potenciálisan tuberkulózisellenes hatással rendelkező egyéb szereket, beleértve a következőket:

• Aminosalicilsav sók, kapreomicin, klofazimin, cikloszerin, etambutol, etionamid, izoniazid, kanamicin, pirazinamid, rifabutin, rifampin, sztreptomicin és tiacetazon.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Több mint 2 hónapos kezelés a kórelőzményében olyan szerekkel, amelyek ismert vagy potenciálisan tuberkulózisellenes hatással rendelkeznek, a kifejezetten engedélyezettektől eltérő.

A potenciális vagy ismert tuberkulózisellenes hatással rendelkező szerek a következők:

• Aminoglikozidok, például amikacin, aminoszalicilsav-sók, kapreomicin, ciprofloxacin, klofazimin, cikloserin, etambutol, etionamid, izoniazid, kanamicin, ofloxacin, pirazinamid, kinolonok vagy fluorokinolonok, rifabutin, sztretofampicin és rifamicin, sztretofamicin

Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek:

• Jelenlegi aktív tuberkulózis.
• Akut hepatitis.
• 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátia.

A klinikus véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a kezelési és klinikai irányítási kérdéseknek.