Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor és zidovudin: I. fázisú vizsgálat az egyidejű alkalmazásról AIDS-ben és súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kolóniastimuláló faktor (GM-CSF) 4 hétig történő beadása zidovudin (AZT) terápiában részesülő AIDS-es és előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó komplex (ARC) betegeknek a rövid távú hatékonyságra, biztonságosságra és toxicitásra vonatkozó adatok beszerzése érdekében, farmakokinetikája és a két gyógyszerrel történő kombinált kezelés toleranciája.

A HIV-vírussal fertőzött személyek vérében hosszú látencia vagy tartós vírusszint alakulhat ki, amely minden tüneti betegség előtt jelen lehet. Ezeknek az egyéneknek ezért előnyös lehet a hatékony antiretrovirális szerrel végzett kezelés. Az AZT-t, amely a humán retrovírus erőteljes inhibitora, jóváhagyták a tünetekkel járó HIV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére. A GM-CSF nemcsak a csontvelőt stimulálja, hanem fokozza az érett vérsejtek működését, és kimutatták, hogy fokozza az AZT azon képességét, hogy elnyomja a HIV replikációt in vitro (kémcsőben). A GM-CSF és AZT kombinációs terápia csökkentheti a szövődmények számát, valamint a HIV-fertőzéssel összefüggő morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-vírussal fertőzött személyek vérében hosszú látencia vagy tartós vírusszint alakulhat ki, amely minden tüneti betegség előtt jelen lehet. Ezeknek az egyéneknek ezért előnyös lehet a hatékony antiretrovirális szerrel végzett kezelés. Az AZT-t, amely a humán retrovírus erőteljes inhibitora, jóváhagyták a tünetekkel járó HIV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére. A GM-CSF nemcsak a csontvelőt stimulálja, hanem fokozza az érett vérsejtek működését, és kimutatták, hogy fokozza az AZT azon képességét, hogy elnyomja a HIV replikációt in vitro (kémcsőben). A GM-CSF és AZT kombinációs terápia csökkentheti a szövődmények számát, valamint a HIV-fertőzéssel összefüggő morbiditást és mortalitást.

A telepstimuláló faktort (GM-CSF) szubkután, naponta egyszer vagy minden második napon adják be 4 héten keresztül AIDS-es és előrehaladott ARC-s betegeknek, akik állandó dózisú AZT-t kaptak és fognak kapni. A kezelés járóbeteg alapon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Mérsékelt dózisú acetaminofen, aszpirin vagy vény nélkül kapható ibuprofén óvatosan alkalmazható lázcsillapításra és enyhe fájdalomcsillapításra. Nem javasolt a 72 óránál hosszabb ideig tartó használat az adagolás felügyelete nélkül.

Minden betegnek rendelkeznie kell ELISA-teszttel dokumentált pozitív HIV-antitesttel. A betegeknek a zidovudin (AZT) kezelésre kell jogosultnak lenniük a következő okok miatt:

  • Citológiailag igazolt Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) korábbi epizódjában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél korábban volt AIDS-meghatározó opportunista fertőzés, és 200-nál kevesebb T4-sejtjük van.
  • Mucocutan candidiasis és/vagy megmagyarázhatatlan súlyvesztés és kevesebb, mint 200 T4 sejt és több mint 3 hétig tartó 100 °F-ot meghaladó lázban szenvedő betegek, akik előrehaladott ARC-ben szenvednek, amint azt mucocutan candidiasis és/vagy megmagyarázhatatlan súlycsökkenés jellemzi; szőrös leukoplakia klinikai diagnózisa; herpes zoster fertőzés a belépéstől számított 3 hónapon belül; vagy megmagyarázhatatlan hasmenés.
  • Minden betegnek legalább 8 hetes AZT-t kell kapnia a felvétel előtt, és az előző 4 hét során nem volt szüksége dózismódosításra.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kívánt:

  • Zidovudin (AZT) legalább 8 hétig.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő betegek kizárásra kerülnek:

  • Azok a betegek, akik zidovudint (AZT) kaptak, miközben egy másik protokollba vették fel őket.
  • Egyéb életveszélyes és kontrollálatlan opportunista fertőzésben szenvedő betegek.
  • Az indolens Kaposi-szarkómától eltérő limfómában vagy daganatban szenvedő betegek.
  • Demencia, amely megakadályozza a megfelelő tájékozott beleegyezés megadását.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Acetaminofen vagy acetaminofent tartalmazó termékek.
  • A nefrotoxikus, citotoxikus vagy a vérsejtek számát vagy funkcióját csökkentő gyógyszerek növelhetik a toxicitás kockázatát.

A probenecid gátolhatja a zidovudin (AZT) kiválasztását. Néhány kísérleti nukleozid analógot kerülni kell.

A következő betegek kizárásra kerülnek:

  • Azok a betegek, akik zidovudint (AZT) kaptak, miközben egy másik protokollba vették fel őket.
  • Egyéb életveszélyes és kontrollálatlan opportunista fertőzésben szenvedő betegek.
  • Az indolens Kaposi-szarkómától eltérő limfómában vagy daganatban szenvedő betegek.
  • Demencia, amely megakadályozza a megfelelő tájékozott beleegyezés megadását.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 8 héten belül kizárva:

  • Előzetes szisztémás terápia antimetabolittal, citotoxikus gyógyszerrel, interferonnal, immunmodulátorral, kortikoszteroiddal vagy a zidovudintól eltérő nukleozid analóggal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hewitt RG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1990. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 065
  • 11039 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel