Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. klinikai vizsgálat az értékeléshez: A. rész. Az MTP-PE/MF59 adjuváns emulzió biztonsága. B. rész. Az Env 2-3, a humán immundeficiencia vírus-1 élesztőből származó rekombináns burokfehérje biztonsága és immunogenitása az MTP-PE/MF59-cel kombinációban

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A rögzített antigéndózis biztonságosságának értékelése növekvő dózisú adjuvánssal (MTP-PE/MF59, a vakcinára adott immunválaszt fokozó anyag) önkénteseknél. Helyi és szisztémás reakciók értékelése (A rész). Az Env 2-3 biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása MTP-PE/MF59-cel kombinálva önkénteseken (B. rész). Az Env 2-3 vakcinát a HIV-t alkotó vírusfehérjék egyikéből, a gp120 burokglikoproteinből állítják elő. Számos immunogén, köztük a HIV-vakcina jelöltek problémája az, hogy viszonylag gyenge immunválaszt válthatnak ki, különösen emberekben és főemlősökben. Így jelentős érdeklődés mutatkozik az "adjuvánsok" (olyan anyagok, amelyek fokozzák a vakcinákra adott immunválaszt) kifejlesztése iránt. Az MTP-PE/MF59 egy adjuváns, amely különösen ígéretesnek tűnik, és kiválasztották a HIV-vakcina jelöltjével végzett vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Env 2-3 vakcinát a HIV-t alkotó vírusfehérjék egyikéből, a gp120 burokglikoproteinből állítják elő. Számos immunogén, köztük a HIV-vakcina jelöltek problémája az, hogy viszonylag gyenge immunválaszt válthatnak ki, különösen emberekben és főemlősökben. Így jelentős érdeklődés mutatkozik az "adjuvánsok" (olyan anyagok, amelyek fokozzák a vakcinákra adott immunválaszt) kifejlesztése iránt. Az MTP-PE/MF59 egy adjuváns, amely különösen ígéretesnek tűnik, és kiválasztották a HIV-vakcina jelöltjével végzett vizsgálatokhoz.

Ez a tanulmány két részből áll: Az A rész önmagában az MTP-PE/MF59 adjuváns biztonságosságát vizsgálja; A B. rész az Env 2-3 biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja MTP-PE/MF59-cel kombinálva. Az A részben három önkéntes kapott MTP-PE/MF59-et, és egy önkéntes csak emulziót kapott minden dózisszinten. Az egyes dózisszintek megkezdése között legalább 72 óra telik el. Az adjuváns emulzió dózisait a 0. és a 30. napon adjuk be a legmagasabb tolerált dózishoz. Ha jelentős reakciók lépnek fel, további alanyok is vizsgálhatók alacsonyabb dózisokkal. A B részben az MF59 emulzióban lévő MTP-PE adjuváns hat dózisát (0, 5, 10, 25, 50 vagy 100 mikrogramm) tanulmányozzuk. Hat önkéntes kap Env 2-3/MTP-PE/MF59-et, kettő pedig csak MTP-PE/MF59-et kap minden dózisszinten. Az adagemelések között legalább 1 hét telik el. A módosítás értelmében az önkéntesek további adag Env 2-3-at vagy placebót kaphatnak csak MF59 emulzióban, beadva 12-18 hónappal az első beoltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Az önkéntesek a következők:

  • Normális, egészséges felnőttek (előzmény és fizikális vizsgálat alapján), akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és részleteit.

A rész:

  • 60 napig elérhető.

B rész:

  • 1 éves követési időre elérhető.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező önkéntesek kizárásra kerülnek: B rész:

  • Pozitív szifilisz-szerológia (például VDRL), kivéve, ha a pozitív teszt olyan dokumentált klinikai eseménynek köszönhető, amely a beiratkozás előtt 5 vagy több évvel kezelt.

Keringő hepatitis B antigenemia.

-

Az alábbi feltételekkel rendelkező önkéntesek nem tartoznak ide:

  • Immunhiány, krónikus betegségek, autoimmun betegségek anamnézisében.
  • Bizonyítékok depresszióra vagy pszichiátriai problémák miatt kezelés alatt állóra az elmúlt évben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Immunszuppresszív gyógyszerek.

Előzetes kezelés:

Kizárva: B rész:

  • Vérátömlesztés vagy krioprecipitáció az elmúlt 6 hónapban.

Kockázati magatartás: Kizárva: B. rész: Azonosítható, magas kockázatú viselkedés HIV-fertőzéssel kapcsolatban, beleértve:

  • intravénás kábítószer-használat anamnézisében; szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más szexuális úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban; kettőnél több szexuális partner vagy szexuális kapcsolat magas kockázatú partnerrel az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Biocine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 005A/B
  • 10546 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 10547 (Egyéb azonosító: Fred Hutch)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Env 2-3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel