Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin vizsgálata májbetegségben szenvedő HIV-fertőzött betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az azidotimidin (AZT, zidovudin) farmakokinetikáját és biohasznosulását vizsgáló klinikai vizsgálat humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben és májbetegségben szenvedő betegeknél

A zidovudin (AZT) farmakokinetikájának (vérszintjének) és biohasznosulásának vizsgálata HIV-fertőzött és krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél. A tanulmány konkrét célja olyan adatok biztosítása, amelyek lehetővé teszik az AZT enyhe, közepes vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó irányelvek kidolgozását.

Az AZT az egyetlen vírusellenes szer, amelyről kimutatták, hogy hatékony a súlyos HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. Az AZT azonban nagyrészt a májban végbemenő biokémiai reakción keresztül ürül ki a szervezetből, és lehetséges, hogy a mögöttes májbetegségben szenvedő betegeknél megváltozott az AZT farmakokinetikája, és az AZT eltérő módon metabolizálódik, aminek következtében érzékenyek a a súlyos gyógyszertoxicitás fokozott kockázata. Ez a tanulmány az AZT farmakokinetikáját, eliminációját és metabolizmusát vizsgálja májbetegségben szenvedő betegeknél. Az adatokból kidolgozott irányelvek hasznosak lesznek ezen HIV-fertőzött személyek AZT-kezelésének kezelésében, és jelezni fogják, hogy az AZT beadott dózisát módosítani kell-e a biológiai hozzáférhetőségében és/vagy farmakokinetikájában bekövetkező bármilyen változás kompenzálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZT az egyetlen vírusellenes szer, amelyről kimutatták, hogy hatékony a súlyos HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. Az AZT azonban nagyrészt a májban végbemenő biokémiai reakción keresztül ürül ki a szervezetből, és lehetséges, hogy a mögöttes májbetegségben szenvedő betegeknél megváltozott az AZT farmakokinetikája, és az AZT eltérő módon metabolizálódik, aminek következtében érzékenyek a a súlyos gyógyszertoxicitás fokozott kockázata. Ez a tanulmány az AZT farmakokinetikáját, eliminációját és metabolizmusát vizsgálja májbetegségben szenvedő betegeknél. Az adatokból kidolgozott irányelvek hasznosak lesznek ezen HIV-fertőzött személyek AZT-kezelésének kezelésében, és jelezni fogják, hogy az AZT beadott dózisát módosítani kell-e a biológiai hozzáférhetőségében és/vagy farmakokinetikájában bekövetkező bármilyen változás kompenzálására.

A betegeket a májfunkció és a májbetegség súlyossága szerint értékelik és osztályozzák. A betegek intravénás (IV) adag AZT-t kapnak a vizsgálat első napján, majd 24 órával később a vizsgálat második napján egy orális adagot. A betegek minden adag beadása előtt 8 órán keresztül, és minden adag után 2 órán keresztül koplalnak. A májfunkciós teszteket a vizsgálat első napján megismétlik. Mindegyik betegnél a szérum és a vizelet AZT és metabolitja, a 3'-azido-3'-deoxi-5'-glükuronil-timidin (GAZT) sorozatos mérését mindkét dózis beadása után monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

A 2. tanulmányi nap befejezése után megengedett:

  • A korábbi gyógyszereket újra lehet kezdeni.

Egyidejű kezelés:

A 2. tanulmányi nap befejezése után megengedett:

  • Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia Kaposi-szarkóma esetén.

A vizsgálatot az együttműködő betegek három csoportjára osztják enyhe, közepes vagy súlyos májbetegség szerint. A betegség súlyosságát a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül a laboratóriumi értékek alapján értékelik. A betegeknek normális veseműködéssel kell rendelkezniük. A vizsgálat megkezdése előtt 48 órával nem szabad gyógyszert szedni. A hemofíliás betegek ide tartoznak.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • zidovudin (AZT), ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 48 órával abbahagyták.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha elfogadhatatlan toxicitás alakul ki, vagy ha egyidejű kezelést igénylő betegség alakul ki.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 48 órán belül kizárva:

  • Minden gyógyszer. A gyógyszeres kezelés a vizsgálat 2. napjának befejezése után folytatható.

Egyidejű kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 48 órán belül kizárva:

  • Minden kezelés. A kezelés a vizsgálat 2. napjának befejezése után folytatható.

A betegek a következő okok miatt kerülnek kizárásra:

  • Aktív opportunista fertőzések jelenléte, kivéve az aktív vagy krónikus hepatitis B vírus vagy hepatitis D vírus fertőzést, vagy egy opportunista fertőzés folyamatban lévő terápiáját.
  • Thrombocytopenia, a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 000 vérlemezke/mm3.
  • Neutropénia, a polimorfonukleáris leukociták száma kevesebb, mint 1000 sejt/mm3.
  • Veseelégtelenség, 1,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininnel.
  • Akut vírusos hepatitis a vizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Betegek, akik várhatóan nem felelnek meg, vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 48 órán belül kizárva:

  • Minden gyógyszer. A gyógyszeres kezelés a vizsgálat 2. napjának befejezése után folytatható.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia Kaposi-szarkóma esetén. A kezelés a vizsgálat 2. napjának befejezése után folytatható.

Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lemon SM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1990. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 062
  • 11036 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel