Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három klaritromicint tartalmazó gyógyszerkombináció összehasonlítása a Mycobacterium Avium Complex (MAC) betegség kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II/III. fázisú prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely három, klaritromicint tartalmazó kombinált gyógyszeres séma biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze AIDS-ben szenvedő betegek disszeminált Mycobacterium Avium Complex (MAC) betegségének kezelésére

A rifabutinnal, etambutollal vagy mindkettővel kombinált klaritromicin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a disszeminált Mycobacterium avium Complex (MAC) betegség kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél, beleértve azokat az egyéneket is, akik korábban MAC profilaxisban részesültek vagy nem részesültek.

Úgy gondolják, hogy az AIDS-ben szenvedő betegek MAC-betegségének hatékony terápiájához két vagy több antimikobakteriális szer kombinációja szükséges a gyógyszerrezisztencia és az AIDS-szel összefüggő mélyreható immunszuppresszió kedvezőtlen hatásának leküzdése érdekében. Az adatok arra utalnak, hogy a klaritromicin jelentős hatást fejthet ki két vagy három gyógyszeres kombinációs sémák esetén klofaziminnel, rifamicin-származékokkal, etambutollal vagy 4-kinolonokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy az AIDS-ben szenvedő betegek MAC-betegségének hatékony terápiájához két vagy több antimikobakteriális szer kombinációja szükséges a gyógyszerrezisztencia és az AIDS-szel összefüggő mélyreható immunszuppresszió kedvezőtlen hatásának leküzdése érdekében. Az adatok arra utalnak, hogy a klaritromicin jelentős hatást fejthet ki két vagy három gyógyszeres kombinációs sémák esetén klofaziminnel, rifamicin-származékokkal, etambutollal vagy 4-kinolonokkal.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe, amelyek klaritromicint tartalmaznak etambutollal, rifabutinnal vagy mindkettővel kombinációban. A tolerancia meghatározására a klaritromicint önmagában az 1. és 3. napon kell bevenni, a 3. napon pedig rifabutint és/vagy etambutolt adnak hozzá. A 7/2/97 MÓDOSÍTÁSNAK: A betegek dönthetnek úgy, hogy ritonavirt vagy indinavirt adnak a kezelési rendjükhöz. A kezelés naponta folytatódik 48 héten keresztül. Dóziskorlátozó toxicitás hiányában azok a betegek, akikről megállapították, hogy teljesen vagy részlegesen reagálnak, folytatják az eredetileg kijelölt kezelési rendet. Azoknak a betegeknek, akiknél az eredetileg kijelölt MAC-terápia sikertelen volt vagy kiújult, módosítani kell a terápiát, hogy klaritromicint és legalább két olyan gyógyszert kapjanak, amelyek nem szerepelnek az eredetileg kijelölt kezelési rendben. A betegeket az első héten kétszer, majd az első 2 hónapban 2 hetente, majd a következő 4 hónapban havonta, ezt követően pedig 2 havonta követik a 12 hónap végéig. 10/10/96 MÓDOSÍTÁS: MEGJEGYZÉS: Minden olyan betegnek, akinél a rifabutin vagy az etambutol toxicitása alakul ki a 12. hét után vagy azt követően, lehetőséget kapnak arra, hogy regisztráljanak egy 2 új, korábban nem kapott gyógyszerből, valamint a klaritromicinből álló kezelési rendbe. a tanulmányi időtartam.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

246

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Antiretrovirális terápia.
  • Egyéb opportunista fertőzések fenntartó vagy profilaktikus terápiája (kivéve a kifejezetten kizárt gyógyszereket).
  • Karbamazepin vagy teofillin.
  • Izoniazid TB profilaxisra.

10/10/96 MÓDOSÍTÁSÁNAK:

  • Akut fertőző folyamatok terápiája, a MAC kivételével, feltéve, hogy a beteg stabil a terápia alatt.
  • Flukonazol-terápia gombás fertőzések fenntartására vagy visszaszorítására, feltéve, hogy a beteg legalább 4 hétig stabil adagot kapott.

MÓDOSÍTÁS 7/02/97:

  • Ha a beteg úgy dönt, hogy indinavirt kap, az ORTHO/NOVUM 1/35 a fogamzásgátlás elfogadható módja.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • Disszeminált MAC betegség.
  • A várható élettartam legalább 8 hét.
  • 18 éven aluli szülő vagy gondviselő beleegyezése.

JEGYZET:

  • Ez a protokoll a fogvatartottak részvételére engedélyezett.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

10/10/96 MÓDOSÍTÁSÁNAK:

  • Akut fertőző folyamatok kezelése a MAC kivételével a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A MAC-tól eltérő aktív mikobakteriális fertőzés, amely kezelést igényel, kivéve a kizárólag tuberkulózis megelőzésére használt izoniazidot.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb antimikobakteriális szerek (kivéve a tuberkulózis megelőzésére szolgáló izoniazidot).
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek, kivéve, ha a protokollelnök jóváhagyta.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 7/2/97:

  • Azoknál a betegeknél, akik indinavir vagy ritonavir kezelést választanak:
  • Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, triazolam vagy midazolam.
  • Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy ritonavirt kapnak:
  • alprazolam, amiodaron, bepridil, bupropion, ciszaprid, klorazepát, klozapin, diazepam, dihidroergotamin, ergotamin, esztazolam, enkainid, flekainid, flurazepam, meperidin, pimozid, piroxikám, propafenon, propo- nimdphen vagy propafenon.
  • Azok a betegek, akik az indinavir kezelést választják:
  • orális fogamzásgátlók, kivéve az ORTHO/NOVUM-ot, mint a fogamzásgátlás egyetlen formáját.
  • Rifabutint tartalmazó karba randomizált betegek esetében:
  • orális fogamzásgátlók vagy a Norplant a fogamzásgátlás egyetlen formája.

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Az eritromicinnel, klaritromicinnel, azitromicinnel, etambutollal, rifampinnal vagy rifabutinnal szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében (beleértve az 1-es típusú túlérzékenységi reakciót, a Stevens-Johnson-szindrómát, a hepatitist, a látóideggyulladást vagy az exfoliatív dermatitist).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Empirikus vagy feltételezett antimikobakteriális terápia a vizsgálatba való belépés előtt, ha > 14 nap, a belépés előtti 90 napon belül.

JEGYZET:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók abbahagyni a feltételezett terápiát vagy az empirikus terápiát, a protokollelnökök engedélyével felvehetők, azonban ha nem MAC-pozitív vértenyészetet mutattak ki a kiinduláskor, a vizsgálati gyógyszeres kezelést abba kell hagyni (1997. 7. 2. MÓDOSÍTÁSNAK) .

10/10/96 MÓDOSÍTÁSÁNAK:

  • Klaritromicinnel vagy etambutollal végzett kezelés a vizsgálati gyógyszerek megkezdését követő 4 napon belül.
  • Rifabutinnal vagy rifampinnal végzett kezelés a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Benson CA
  • Tanulmányi szék: Chaisson RE
  • Tanulmányi szék: Currier JS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1999. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Indinavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel