Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az őssejtekről és a filgrasztimról

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kísérleti tanulmány az őssejt-mobilizációról és a perifériás vérből való gyűjtésről Filgrastim alkalmazásával

Az őssejtgyűjtés biztonságosságának meghatározása filgrasztim (G-CSF) beadása után a csontvelői őssejtek perifériás vérbe történő mobilizálása céljából HIV-1 fertőzés különböző stádiumaiban lévő betegeknél, valamint HIV-negatív önkénteseknél. Az eljárással nyert őssejtek felszíni fenotípusos és funkcionális jellemzőinek, valamint vírusterhelésének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek és önkéntesek naponta hét szubkután G-CSF injekciót kapnak. A gyógyszeradagolás 5. és 6. napján a betegek perifériás vérében leukaferézissel gyűjtött mononukleáris sejteket találtak. A HIV-pozitív betegeket három csoportba sorolják a CD4-szám és a tünetek megléte alapján. Ha egy kohorsz első három betegéből kettőnél nem növekszik a begyűjtött őssejtek száma és nem jelentkezik 4-es fokozatú csontfájdalom-toxicitás, akkor a kohorsz utolsó három betege kap dózisemelést. A betegeket 24 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado Hospital CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • PCP profilaxis.
  • Antiretrovirális terápia olyan betegeknél, akiknél a CD4-szám <= 500 sejt/mm3.
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók 3/4-es fokozatú csontfájdalom-toxicitásra.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • A HIV-fertőzött betegeknek, akiknek CD4-száma > 500 sejt/mm3, tünetmentesnek kell lenniük. A 200-500 sejt/mm3 CD4-számmal rendelkező betegek tünetmentesek vagy tünetmentesek lehetnek, de nem szenvedhetnek AIDS-ben. A 200 sejt/mm3-nél kisebb CD4-számú betegeknél előfordulhat, hogy AIDS-meghatározó állapotok nem.
  • Tünetmentes betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a CD4-szám > 500 sejt/mm3, az elmúlt 30 napban nem részesültek antiretrovirális kezelésben.
  • Stabil antiretrovirális terápia az elmúlt 60 napban, ha a CD4-szám <= 500 sejt/mm3.
  • Megfelelő vénás hozzáférés.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Előzetes antiretrovirális terápia.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Jelenlegi rosszindulatú daganat.
  • Minden olyan gyógyszeres állapot, amely megzavarja a vizsgálat értékelését.
  • E. coli eredetű fehérjékkel (pl. inzulin, emberi növekedési hormonok) szembeni ismert túlérzékenység.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Súlyos opportunista fertőzések akut kezelése.
  • Szisztémás citotoxikus kemoterápia.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Szisztémás sugárterápia.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Korábbi rosszindulatú daganat.
  • Leukaferézis vagy limfoferézis az elmúlt 180 napon belül.
  • Jelentős aktív központi idegrendszeri betegség vagy görcsrohamok az elmúlt évben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • G-CSF vagy GM-CSF az elmúlt 6 hónapban.
  • Vizsgálati antiretrovirális szerek az elmúlt 30 napban.
  • Opportunista fertőzés kezelése az elmúlt 14 napon belül.

Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Schooley R
  • Tanulmányi szék: Miles S
  • Tanulmányi szék: Pomerantz R

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 6.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 285
  • 11261 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel