Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izotretinoin HIV-fertőzött nőknek méhnyakrák kezelésére történő adásának biztonságossága és hatékonysága

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az orális izotretinoinról a HIV-fertőzött nők alacsony fokú laphámsú intraepiteliális lézióinak megfigyelésével szemben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e izotretinoint adni méhnyakrákos HIV-fertőzött nőknek, hogy megakadályozzák ezeknek a daganatoknak a rákossá válását.

A méhnyakrák mind HIV-fertőzött, mind HIV-negatív nőknél megtalálható. A HIV-fertőzött nők azonban nagyobb kockázatnak vannak kitéve, és daganataik gyakran gyorsabban válnak rákossá, mint a HIV-negatív nőké. Az izotretinoin képes lehet megakadályozni ezt. Mivel azonban ezek a daganatok idővel eltűnnek, sok orvos vonakodik a pácienseinek izotretinoint adni, mivel ez a gyógyszer születési rendellenességeket okoz. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy jobb-e a HIV-fertőzött nők méhnyakrákjait kezelni, vagy megvárni, hogy elmúlnak-e maguktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyak neopláziáját gyakran észlelik HIV-fertőzött nőknél, ami nyilvánvalóan az immunszuppresszió és a gyakori kockázati tényezők, köztük a szexuális viselkedési minták következménye. HIV szeronegatív nőkben a preinvazív neoplázia progressziója viszonylag lassú, és az alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozások akár 40 százaléka (I. fokozatú CIN/HPV-vel összefüggő változások) idővel normális megjelenésűvé válik. Sok klinikus úgy döntött, hogy nem kezeli a CIN I/HPV-vel kapcsolatos elváltozásokat a magas spontán regressziós arány miatt. Jelenleg a retinoidok, elsősorban az izotretinoin a legkövetkezetesebben hatékony gyógyászati ​​terápia a CIN/HPV-vel összefüggő változások kezelésére, de az izotretinoin HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazását nem dokumentálták alaposan. (97.10.6. MÓDOSÍTÁSNAK)

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 hónapig orális izotretinoint kapjanak, vagy csak 6 hónapig figyeljék meg őket, további 12 hónapos követéssel. [A 99. 07. 23. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A követési idő az utolsó beiratkozott betegtől számított 9 hónapra csökkent.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

Akkor lehet jogosult erre a tanulmányra, ha:

  • HIV-pozitív nő.
  • Legalább 13 évesek. (18 éven aluliak esetén szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges.)
  • Méhnyakrákja van, az orvos által végzett biopszia alapján.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során mind az óvszert, mind a tablettát használja.

Kizárási kritériumok

Nem lesz jogosult ebbe a tanulmányba, ha:

  • Bizonyos rákterápiákban (például kemoterápiában) részesült az elmúlt 3 vagy 4 hónapban.
  • Az elmúlt 4 hónapban méheltávolítás (méh eltávolítása) volt.
  • Tetraciklint vagy A-vitamint szed.
  • Szedett bizonyos gyógyszereket. (A jóváhagyott HIV-ellenes gyógyszerek és az AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzések megelőzésére szolgáló gyógyszerek megfelelőek.)
  • Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Robinson
  • Tanulmányi szék: Mitchell Maiman

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 293
  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel