Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisfüggő EPOCH kemoterápia és rituximab (CD20+) korábban kezeletlen agresszív non-Hodgkin limfómában

2024. február 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Dózishoz igazított EPOCH kemoterápia és rituximab (CD20+) agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő, korábban nem kezelt felnőtteknél és gyermekeknél

5 gyógyszeres kombinációs kemoterápia hematológiai toxicitás csillapításával. EPOCH: Etoposide, VP-16, NSC-141540; Prednizon, PRED, NSC-10023; Vincristine, VCR, NSC-67574; Ciklofoszfamid, CTX, NSC-26271; doxorubicin, DOX, NSC-123127; Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), G-CSF, NSC-614629...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A közepesen súlyos és agresszív non-Hodgkin limfómák kezelése felnőtteknél és gyermekeknél általában a kezelt populáció jelentős hányadában indukál teljes választ, és úgy tűnik, hogy a teljes válaszadók körülbelül 2/3-a hosszabb betegségmentes túlélést mutat.

A jelen tanulmány a korábban nem kezelt betegek aktivitását és tolerálhatóságát értékeli az intenzíven, G-CSF-támogatás mellett adott EPOCH infúziós kemoterápiás sémában.

Célok:

Elsődleges:

Agresszív B-sejtes limfómák esetén értékelje ki a dózismódosított EPOCH-Rituximab (DA-EPOCH-R) és G-CSF-et tartalmazó teljes választ (CR) és progressziómentes túlélést (PFS).

Jogosultság:

Non-Hodgkin limfómák a következő kategóriákban: mediastinalis szürke zóna limfóma (MGZL) és primer mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBL).

12 éves vagy annál idősebb betegek.

Bármely Stage PMBL és MGZL számára.

Nincs előzetes szisztémás kemoterápia.

HIV negatív.

Tervezés:

Ez a tanulmány megbecsüli a korábban nem kezelt betegek egy csoportjának teljes válaszarányát, és azt, hogy a hematopoietikus növekedési faktorral kísért EPOCH infúziós gyógyszeradagolás milyen mértékben növelheti a kezelés dózisintenzitását.

A betegek 5 napon keresztül orálisan prednizont, vinkrisztint, doxorubicint és etopozidot 96 órás infúzióban, az 5. napon pedig ciklofoszfamid bolusban kapnak.

A ciklusok 21 naponta ismétlődnek, összesen 6-8 ciklusban.

CD20-at expresszáló daganatokban szenvedő betegek (pl. érett B-sejtes limfómák) is kapnak rituximabot, a CD20 receptor elleni humanizált monoklonális antitestet minden ciklus 1. napján.

Összesen 348 beteget vesznek fel erre a protokollra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital, Fort Lauderdale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
        • University of Maryland, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Non-Hodgkin limfómák a következő kategóriákban: mediastinalis szürke zóna limfóma és elsődleges mediastinalis B-sejt

limfóma.

A diagnózist az NCI Patológiai Laboratóriumának hematopatológiai részlegének munkatársai igazolták. Az extramurális helyeken kezelt betegek szövetblokkjait a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül továbbítani kell az NCI-nek a bcl-2 IHC és más markerek általi elemzése céljából.

12 éves vagy annál idősebb betegek.

A betegek stádiuma és prognózisa: Az MGZL és a PMBL bármely szakasza.

Nincs előzetes szisztémás kemoterápia. Betegek akkor vehetők fel, ha előzetesen korlátozott hatókörű sugárkezelésen, rövid glükokortikoid és/vagy ciklofoszfamid kezelésen estek át a diagnózis során felmerülő sürgős probléma miatt (pl. epidurális zsinórkompresszió, superior vena cava szindróma).

HIV negatív.

Nem terhes vagy szoptat.

Megfelelő főszervi funkció [felnőtteknél: szérum kreatinin 1,5 mg/dl vagy egyenlő vagy kreatinin clearance nagyobb, mint 60 ml/perc; és gyermekeknél a szérum CR kisebb vagy egyenlő, mint az életkorhoz igazított normál (12-15 éves korban a maximális szérum kreatinin 1,2 mg/dl és életkor felett 15 évesnél a maximális szérum kreatinin 1,5 mg/dl); bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl; 1000-nél nagyobb ANC és 100 000-nél nagyobb vérlemezkék), kivéve, ha a károsodást limfóma okozta szervi érintettség vagy limfóma által okozott immunmediált mechanizmus okozza.

Az elmúlt évben nem volt aktív tüneti ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség. Ha MUGA-t kapunk, az LVEF-nek meg kell haladnia a 40%-ot.

Nincs más olyan súlyos kísérő egészségügyi betegség, vagy nem kontrollált aktív fertőzés, amely veszélyeztetné a betegnek azt a képességét, hogy megfelelő biztonsággal megkapja a kezelési rendet.

Az elmúlt 5 évben nem fordult elő nem-lymphomatous neoplazma, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ rákot.

Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
EPOCH + Rituximab 3 hetente 6 cikluson keresztül.
Drog: KORSZAK
Rituximabbal (EPOCH-R) adott kombinált kemoterápia 3 hetente 6 cikluson keresztül.
Biológiai: Rituximab
Rituximab a kombinált kemoterápia (EPOCH-R) 1. napján 3 hetente, 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz és PFS
Időkeret: A haladás ideje
A Dixon-Simon módszert annak meghatározására fogják használni, hogy a BCL-2-t (+) expresszáló nagy B-sejtes limfómás betegek jobb progressziómentes túlélést tapasztalhatnak-e EPOCH-R-rel, mint az egyedüli EPOCH-val, és hogy egyidejű, pontosan meghatározott mértéket kapjunk progressziómentes túlélés.
A haladás ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és toxicitás
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése a kezelést követő 30 napig
a terápia leállításához vezető nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya
A vizsgálati gyógyszer bevezetése a kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1993. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becsült)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 930133
  • 93-C-0133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Burkitt limfóma

Klinikai vizsgálatok a KORSZAK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel