Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi immunválasz vizsgálata normál alanyokban és immunrendszeri rendellenességben és rákos betegekben

2023. március 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Vér-, csontvelő- és szövetminták gyűjtése az emberi immunválasz, a limfómabiológia és a HTLV-1 fertőzés vizsgálatához

Ezt a protokollt két, korábban jóváhagyott protokoll (77-C-0066 és 82-C-0044) egyetlen protokolllá történő megszilárdítása, frissítése és kiterjesztése céljából küldik be. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az egészséges egyének immunrendszerének szabályozásában szerepet játszó tényezőket, és meghatározza e szabályozás azon eltéréseit, amelyek a különböző immunhiányos és rosszindulatú betegségekben szenvedő betegek immunológiai rendellenességeinek hátterében állnak. A vizsgálatok magukban foglalják a humorális és celluláris immunválaszokban részt vevő sejtek hálózatának ex vivo fenotípusos és funkcionális elemzését, valamint a különféle antigénekkel végzett immunizálást követően késleltetett típusú túlérzékenységi és humorális válaszok kiváltásának képességének in vivo vizsgálatát. A vizsgálandó személyek között számos rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, valamint primer és másodlagos immunhiányos betegségben szenvedő beteg lesz. Válogatott családtagokat vagy olyan családtagokat, akikről ismert, hogy bizonyos immunhiányos betegségek genetikai hordozói, valamint normális, nem rokon egyéneket is vizsgálnak. Néhány eljárást alkalmaznak, beleértve a flebotómiával nyert vér elemzését, aferézist, bőrtesztet és antigének visszahívását, valamint immunizálást a humorális immunitás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

  • Az immunrendszer sejtjeinek és a HTLV-1 fertőzés értékelése az elmúlt 30 évben a Metabolism Branch központi témája volt.
  • Az aferézissel vagy vérvétellel vett vért, bőrbiopsziát és más szöveteket értékelni kell az immunitással, a HTLV-1 fertőzéssel és az immunrendszerrel kapcsolatos rendellenességek szempontjából.
  • A daganatmintákban szerzett genetikai változások jellemzésében előrelépés történt

a rosszindulatú daganatok célzott terápiájának kidolgozásához vezetett

Célok:

  • A feltételezett vagy ismert immunrendszeri vagy rákbetegségben szenvedő egyének molekuláris biológiai és immunológiai jellemzőinek, valamint klinikai lefolyásának jellemzésére.
  • Az immunológiai, genetikai és epigenetikai rendellenességek természetének meghatározása a fertőzésekkel összefüggő immunhiányos betegségekben és/vagy a rosszindulatú daganatok magas incidenciájában szenvedő betegek sejtjeiben, valamint daganatos betegekben.
  • Teljes vér, plazma és leukociták, valamint bőr-, nyirokcsomó- és csontvelő biopszia vétele immunhiányos vagy rákos betegeken az immunrendszer vizsgálata céljából.

Jogosultság:

  • Rákos betegek.
  • Immunhiányos alanyok.
  • HTLV-1 fertőzésben szenvedő alanyok.

Tervezés:

- Ez egy természetrajzi tanulmány, amely lehetővé teszi szövetek felvételét az immunrendszer és a HTLV-1 fertőzés elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

902

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges klinikai betegek/populáció, akiknél feltételezett vagy ismert immunrendszeri rendellenesség vagy rák a jogosultsági feltételek szerint.@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

Gyanított vagy ismert immunrendszeri vagy rákbetegsége van

Legyen ismert vagy potenciális hordozója autoimmun rendellenességnek vagy immunhiányos betegségnek. A specifikus rendellenességek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan:

  • X-hez kötött (súlyos kombinált immunhiány)
  • Autoszomális recesszív SCID
  • X-kapcsolt CD40 ligand hiány
  • Gyakori változó immunhiány
  • Ataxia-telangiectasia
  • Wiskott Aldrich szindróma
  • DiGeorge szindróma
  • HTLV-1 fertőzés

18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

A résztvevőnek képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

Az aferézisben részt vevő résztvevők hematokritjának 28%-nál nagyobbnak és thrombocytaszámnak 50 000-nél nagyobbnak kell lennie.

Azokat az alanyokat, akiknél aferézis szükséges, de a számuk alacsonyabb a fentieknél, a Transzfúziós Orvostudományi Osztálynak kell kiértékelnie és jóvá kell hagynia, konzultáljon orvosával.

Az aferézishez 25 kg-nál nagyobb súly szükséges.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Általános kizárási kritériumok:

A terhes nők nem jogosultak a protokoll egyetlen vonatkozására sem.

Kizárási kritériumok egyedüli aferézis esetén:

Bármilyen diagnosztizált egészségügyi állapot, amelyet az aferézis eljárás ronthat. Konkrétan a résztvevőnek nem szabad rendelkeznie az alábbiak közül:

  1. Pangásos szívelégtelenség
  2. Az angina története
  3. Súlyos hipotenzió (a résztvevő orvosa, az aferézis személyzete és a Transzfúziós Orvostudományi Osztály (DTM) kezelőorvosa döntése alapján a DTM szabvány működési szabályzata szerint.)
  4. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (az átlagos kiindulási vérnyomás nagyobb, mint 160/90)
  5. A koagulációs fehérje rendellenesség története.

Gyermekgyógyászati ​​betegek (18 évnél fiatalabb) nem esnek át aferézisen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Az immunrendszer vagy rák gyanúja vagy ismert rendellenessége; vagy autoimmun rendellenesség vagy immunhiányos betegség ismert vagy potenciális hordozója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzon létre Biobankot
Időkeret: Folyamatban lévő
Ehhez a vizsgálathoz nem azonosítottak statisztikai végpontokat; A tanulmány célja, hogy információkat szerezzen a különböző immunhiányos szindrómákról, HTLV-1 fertőzésről és rosszindulatú daganatokról. Az összegyűjtött adatokat nem vonják össze a teljes vizsgálat összefoglaló jelentésében; azonban közzétehetők jelentések bizonyos betegség entitásokról.
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 970143
  • 97-C-0143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel. @@@@@@Minden összegyűjtött IPD-t megosztunk az együttműködőkkel az együttműködési megállapodások értelmében.

IPD megosztási időkeret

A klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. @@@@@@A genomi adatok elérhetővé válnak, ha a genomikus adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A genomi adatok akkor lesznek elérhetők, ha a genomi adatokat a GDS protokoll szerint feltöltik, amíg az adatbázis aktív.@@@@@@Genomic Az adatok a dbGaP-n keresztül lesznek elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel