Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem szindróma kezelése ciklosporin A szemcseppekkel

2008. március 3. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Kettős maszkos, véletlenszerű, jármű által irányított kísérleti vizsgálat a keratoconjunctivitis Sicca kezeléséről lokális ciklosporin A 0,1%-os emulzióval

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ciklosporin A szemcseppek enyhítik-e a száraz szem szindrómát, a könnyhiány vagy a túlzott könnypárolgás okozta rendellenességet. Az állapot károsítja a szem felszínét és kellemetlenséget okoz.

Az életkorral összefüggő száraz szem szindróma oka lehet az immunrendszer problémája, amelyben a limfocitáknak nevezett sejtek beszivárognak a könnymirigyekbe, és krónikus, progresszív gyulladásos folyamatot okoznak. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a ciklosporin A fokozhatja a könnytermelést vagy csökkentheti a gyulladást a szem felszínén, vagy mindkettőt, javítva a száraz szem tüneteit.

A vizsgálatban részt vevő betegek teljes szemvizsgálaton esnek át, és egy kis könnymintát vesznek a könny konzisztenciájának és összetételének tanulmányozására. Kis mennyiségű kötőhártyát (a szem átlátszó, vékony borítását, amely a szemhéjakat és a szemgolyót borítja) eltávolítják, hogy megvizsgálják a benne lévő anyagokat, amelyek információt szolgáltathatnak a szemszárazság okáról. Vérmintát is vesznek a Sjogren-szindrómában szenvedő betegekben talált antitestek keresésére, amely rendellenesség a száj, a szem és más nyálkahártyák kiszáradása. A betegek olyan űrlapokat is kitöltenek, amelyek tájékoztatást nyújtanak arról, hogy milyen mértékben zavarja őket száraz szemük.

A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportra osztják: az egyik 0,1%-os ciklosporin szemcsepp emulziót kap; a másik önmagában az emulziós vivőanyagot veszi be – vagyis ugyanazokat a cseppeket, de a ciklosporin hatóanyag nélkül. Mindkét csoport naponta négyszer egy cseppet fog bevenni mindkét szemébe 2 hónapon keresztül. Sem a betegek, sem az orvosok nem tudják, hogy mely betegek milyen gyógyszert kapnak a vizsgálat végéig. Minden betegnek mesterséges könnycseppeket is kapnak, amelyeket szükség esetén használhatnak a kényelem érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem szindróma, más néven keratoconjunctivitis sicca vagy KCS, a könnyfilm olyan rendellenessége, amely a szem felszínének károsodásához és a szem kellemetlen érzéséhez vezet. A vizes könnyhiányos szemszárazság esetén a könnytermelés nem megfelelő. A szemszárazságban szenvedő betegek közé tartoznak a KCS-ben szenvedők és a Sjogren-szindrómához (SS) társult súlyosabb KCS-ben szenvedők. SS-ben a könnymirigy limfocita infiltrációja az acinus struktúrák pusztulásához és a mirigyfunkciók károsodásához vezet. Bár a legtöbb KCS-eset nem Sjogren-szindrómára vezethető vissza, kimutatták a nem Sjogren-kóros KCS-betegek könnymirigyeinek limfocita beszűrődését, és egyes szerzők azt sugallják, hogy a könnymirigy életkorral összefüggő atrófiás elváltozásai másodlagosak lehetnek egy krónikus progresszív gyulladásos folyamat következtében. . Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a szisztémás vagy helyi CsA javítja a KCS egyes objektív vagy szubjektív jeleit SS-ben szenvedő vagy anélküli betegekben. Ebben a protokollban a vizes könnyhiányos KCS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a 0,1%-os helyi CsA-val vagy emulziós vivőanyaggal végzett kezelésre. A 0,1%-os CsA kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása érdekében KCS-ben szenvedő betegeknél átfogó szemészeti vizsgálatokat és standardizált tünetértékeléseket kell végezni. Ezenkívül annak meghatározására, hogy a helyi CSA képes-e megváltoztatni a szem felszíni gyulladását, a kezelés előtti és utáni kötőhártya-biopsziás mintákat elemezni kell a beszűrődő limfociták szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A CS diagnosztizálása dokumentált tünetekkel és jelekkel (az alábbiak szerint) a hagyományos kezelés ellenére, amely magában foglalhat műkönnyet, géleket és kenőcsöket, szimpatomimetikumokat és paraszimpatomimetikus szereket:

Schirmer (érzéstelenítés nélkül) legalább egy szemben 8 mm/5 perc; AZONBAN, ha a Schirmer (anesztézia nélkül) nulla (0) mm, akkor Schirmer 3 mm/5 percnél nagyobb vagy egyenlő orrstimulációval ugyanabban a szemben, VAGY;

Schirmer (érzéstelenítéssel) legalább 10 mm/5 perc legalább egy szemben, és az interpalpebrális festődés összege nagyobb vagy egyenlő, mint 3+, vagy a szaruhártya festődése legalább 1+ ugyanabban a szemben.

Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Hajlandóság és képesség a követési követelmények teljesítésére.

A fogamzóképes korú nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Negatív terhességi teszt eredménye fogamzóképes nőknél.

Normál fedélhelyzet és záródás.

A következő helyi (krémek, kenőcsök vagy tapaszok) vagy szisztémás gyógyszerek szedése megengedett mindaddig, amíg a beteg stabil adagot kapott legalább 90 napig a kiindulási vizit előtt: Ösztrogén-progeszteron vagy más ösztrogén-származékok.

Ha egyidejűleg gyógyszert szed, és a beteg állapota stabil, a betegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati időszak alatt az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereiből állandó adagot szed, vagy ha a beteg állapota nem stabil, akkor egyidejűleg nem alkalmaz gyógyszereket.

A vizsgálat során, a szemvizsgálat előtt át kell tekinteni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek használati utasítását, és a beteg beleegyezése abba, hogy betartja az utasításokat. Az utasítások egy példányát a betegnek át kell adni a felvétel előtt.

A betegnek nem lehet kontrollálatlan szisztémás betegsége (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség) vagy olyan jelentős betegség (pl. súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai betegség, rák, AIDS vagy agyi diszfunkció) jelenléte. , a vizsgáló megítélése szerint zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.

A betegek az elmúlt 90 napban nem használtak szemészeti helyi vagy szisztémás ciklosporint.

A betegek Schirmer-leolvasása nem lehet 3 mm/5 percnél kisebb, érzéstelenítés nélkül, mindkét szemében stimuláció után, ami a könnymirigy betegség végstádiumát jelzi.

A betegnek nem lehet aktív szemfertőzése vagy nem-KCS-s szemgyulladása.

A beteg anamnézisében nem szerepelhet visszatérő herpesz keratitis vagy aktív betegség az elmúlt hat hónapban.

A betegnek nem lehetnek szaruhártya-rendellenességei vagy rendellenességei, amelyek befolyásolják a szaruhártya érzékenységét vagy a könnyfilm normál terjedését (az SPK kivételével).

A páciensnek nem lehet súlyos blepharitise vagy a szemhéj szélének nyilvánvaló gyulladása, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

A szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül tilos dugót behelyezni (lézer, kautery, szilikon vagy kollagén implantátum).

A vizsgálat során pontszerű elzáródást nem végeztek.

A páciensnek nem lehet anamnézisében olyan elülső szegmensműtét vagy trauma, amely befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét (pl. szürkehályog-műtét vagy bármely limbális vagy szaruhártya-metszést tartalmazó műtét az elmúlt 12 hónapban).

A betegnek nem lehet másodlagos KCS-je a kötőhártya kehelysejtjeinek pusztulásával kapcsolatban, ami az A-vitamin-hiány vagy hegesedés, például cicatricialis pemphigoid, alkáli égési sérülések, Stevens-Johnson szindróma, trachoma vagy besugárzás esetén fordul elő.

A betegek nem használhatnak Saligant vagy antihisztaminokat hetente háromnál többször.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. november 1.

A tanulmány befejezése

2000. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

1999. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca

3
Iratkozz fel