- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001731
Száraz szem szindróma kezelése ciklosporin A szemcseppekkel
Kettős maszkos, véletlenszerű, jármű által irányított kísérleti vizsgálat a keratoconjunctivitis Sicca kezeléséről lokális ciklosporin A 0,1%-os emulzióval
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ciklosporin A szemcseppek enyhítik-e a száraz szem szindrómát, a könnyhiány vagy a túlzott könnypárolgás okozta rendellenességet. Az állapot károsítja a szem felszínét és kellemetlenséget okoz.
Az életkorral összefüggő száraz szem szindróma oka lehet az immunrendszer problémája, amelyben a limfocitáknak nevezett sejtek beszivárognak a könnymirigyekbe, és krónikus, progresszív gyulladásos folyamatot okoznak. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a ciklosporin A fokozhatja a könnytermelést vagy csökkentheti a gyulladást a szem felszínén, vagy mindkettőt, javítva a száraz szem tüneteit.
A vizsgálatban részt vevő betegek teljes szemvizsgálaton esnek át, és egy kis könnymintát vesznek a könny konzisztenciájának és összetételének tanulmányozására. Kis mennyiségű kötőhártyát (a szem átlátszó, vékony borítását, amely a szemhéjakat és a szemgolyót borítja) eltávolítják, hogy megvizsgálják a benne lévő anyagokat, amelyek információt szolgáltathatnak a szemszárazság okáról. Vérmintát is vesznek a Sjogren-szindrómában szenvedő betegekben talált antitestek keresésére, amely rendellenesség a száj, a szem és más nyálkahártyák kiszáradása. A betegek olyan űrlapokat is kitöltenek, amelyek tájékoztatást nyújtanak arról, hogy milyen mértékben zavarja őket száraz szemük.
A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportra osztják: az egyik 0,1%-os ciklosporin szemcsepp emulziót kap; a másik önmagában az emulziós vivőanyagot veszi be – vagyis ugyanazokat a cseppeket, de a ciklosporin hatóanyag nélkül. Mindkét csoport naponta négyszer egy cseppet fog bevenni mindkét szemébe 2 hónapon keresztül. Sem a betegek, sem az orvosok nem tudják, hogy mely betegek milyen gyógyszert kapnak a vizsgálat végéig. Minden betegnek mesterséges könnycseppeket is kapnak, amelyeket szükség esetén használhatnak a kényelem érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A CS diagnosztizálása dokumentált tünetekkel és jelekkel (az alábbiak szerint) a hagyományos kezelés ellenére, amely magában foglalhat műkönnyet, géleket és kenőcsöket, szimpatomimetikumokat és paraszimpatomimetikus szereket:
Schirmer (érzéstelenítés nélkül) legalább egy szemben 8 mm/5 perc; AZONBAN, ha a Schirmer (anesztézia nélkül) nulla (0) mm, akkor Schirmer 3 mm/5 percnél nagyobb vagy egyenlő orrstimulációval ugyanabban a szemben, VAGY;
Schirmer (érzéstelenítéssel) legalább 10 mm/5 perc legalább egy szemben, és az interpalpebrális festődés összege nagyobb vagy egyenlő, mint 3+, vagy a szaruhártya festődése legalább 1+ ugyanabban a szemben.
Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Hajlandóság és képesség a követési követelmények teljesítésére.
A fogamzóképes korú nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Negatív terhességi teszt eredménye fogamzóképes nőknél.
Normál fedélhelyzet és záródás.
A következő helyi (krémek, kenőcsök vagy tapaszok) vagy szisztémás gyógyszerek szedése megengedett mindaddig, amíg a beteg stabil adagot kapott legalább 90 napig a kiindulási vizit előtt: Ösztrogén-progeszteron vagy más ösztrogén-származékok.
Ha egyidejűleg gyógyszert szed, és a beteg állapota stabil, a betegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati időszak alatt az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereiből állandó adagot szed, vagy ha a beteg állapota nem stabil, akkor egyidejűleg nem alkalmaz gyógyszereket.
A vizsgálat során, a szemvizsgálat előtt át kell tekinteni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek használati utasítását, és a beteg beleegyezése abba, hogy betartja az utasításokat. Az utasítások egy példányát a betegnek át kell adni a felvétel előtt.
A betegnek nem lehet kontrollálatlan szisztémás betegsége (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség) vagy olyan jelentős betegség (pl. súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai betegség, rák, AIDS vagy agyi diszfunkció) jelenléte. , a vizsgáló megítélése szerint zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
A betegek az elmúlt 90 napban nem használtak szemészeti helyi vagy szisztémás ciklosporint.
A betegek Schirmer-leolvasása nem lehet 3 mm/5 percnél kisebb, érzéstelenítés nélkül, mindkét szemében stimuláció után, ami a könnymirigy betegség végstádiumát jelzi.
A betegnek nem lehet aktív szemfertőzése vagy nem-KCS-s szemgyulladása.
A beteg anamnézisében nem szerepelhet visszatérő herpesz keratitis vagy aktív betegség az elmúlt hat hónapban.
A betegnek nem lehetnek szaruhártya-rendellenességei vagy rendellenességei, amelyek befolyásolják a szaruhártya érzékenységét vagy a könnyfilm normál terjedését (az SPK kivételével).
A páciensnek nem lehet súlyos blepharitise vagy a szemhéj szélének nyilvánvaló gyulladása, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
A szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül tilos dugót behelyezni (lézer, kautery, szilikon vagy kollagén implantátum).
A vizsgálat során pontszerű elzáródást nem végeztek.
A páciensnek nem lehet anamnézisében olyan elülső szegmensműtét vagy trauma, amely befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét (pl. szürkehályog-műtét vagy bármely limbális vagy szaruhártya-metszést tartalmazó műtét az elmúlt 12 hónapban).
A betegnek nem lehet másodlagos KCS-je a kötőhártya kehelysejtjeinek pusztulásával kapcsolatban, ami az A-vitamin-hiány vagy hegesedés, például cicatricialis pemphigoid, alkáli égési sérülések, Stevens-Johnson szindróma, trachoma vagy besugárzás esetén fordul elő.
A betegek nem használhatnak Saligant vagy antihisztaminokat hetente háromnál többször.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belin MW, Bouchard CS, Phillips TM. Update on topical cyclosporin A. Background, immunology, and pharmacology. Cornea. 1990 Jul;9(3):184-95.
- Damato BE, Allan D, Murray SB, Lee WR. Senile atrophy of the human lacrimal gland: the contribution of chronic inflammatory disease. Br J Ophthalmol. 1984 Sep;68(9):674-80. doi: 10.1136/bjo.68.9.674.
- Kaswan RL, Salisbury MA, Ward DA. Spontaneous canine keratoconjunctivitis sicca. A useful model for human keratoconjunctivitis sicca: treatment with cyclosporine eye drops. Arch Ophthalmol. 1989 Aug;107(8):1210-6. doi: 10.1001/archopht.1989.01070020276038.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Szindróma
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjögren-szindróma
- Keratoconjunctivitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 980032
- 98-EI-0032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca
-
Andover Eye AssociatesRegeneron Pharmaceuticals; Statistics & Data CorporationToborzásAtópiás keratoconjunctivitisEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMikrosporidiális keratoconjunctivitisTajvan
-
Laboratoires TheaBefejezveKeratoconjunctivitis, tavaszi
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenTakrolimusz | Tavaszi keratoconjunctivitis | Atópiás keratoconjunctivitisTajvan
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktív, nem toborzóAdenovírus keratoconjunctivitisKoszovó
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveAtópiás keratoconjunctivitisEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetKällmark ClinicBefejezveKeratoconjunctivitis Sicca (KCS)Svédország
-
AKARI TherapeuticsMegszűntAtópiás keratoconjunctivitis (AKC)Egyesült Királyság
-
National Taiwan University HospitalVisszavontMicrosporidia keratitis | Mikrosporidiális keratoconjunctivitisTajvan
-
Farabi Eye HospitalIsmeretlenAdenovírus keratoconjunctivitis