Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a T-20 három adagjának összehasonlítására abakavirral, amprenavirral, ritonavirral és efavirenzzel kombinálva HIV-fertőzött felnőtteknél

2005. november 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Ellenőrzött 2. fázisú vizsgálat, amely három adag T-20-at abakavirral, amprenavirral, ritonavirral és efavirenzzel kombinálva értékelt HIV-1-fertőzött felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e a T-20, egy új típusú HIV-ellenes gyógyszer, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. A többi HIV-ellenes gyógyszer az abakavir (ABC), az amprenavir (APV), a ritonavir (RTV) és az efavirenz (EFV). A T-20 három különböző dózisát tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a négy csoport egyikébe sorolják. Három dóziscsoport kap egy háttér antiretrovirális kezelést (ABC, APV, RTV és EFV) és T-20-at, amelyet a három dózis valamelyikében adnak be napi kétszeri adagolási rendben. A negyedik csoport (kontroll) csak a háttér antiretrovirális kezelést kapja. Minden kezelési csoportba 17 beteget vonnak be. A kezelést 16 hétig adják, ezt követi a kezelés 32 hetes meghosszabbítása és egy 2 hetes követési időszak. A vizsgálat során a következőket értékelik: biztonsági paraméterek (hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati és kezelési mellékhatások alapján); virológiai és immunológiai aktivitás; fenotípusos és genotípusos rezisztencia; T-20 plazmaszintek; valamint a T-20 és az orális antiretrovirális szerek farmakokinetikája. A teljes tanulmányi idő 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • A HIV-szint (vírusterhelés) 400 és 100 000 kópia/ml között legyen a szűrővizsgálaton.
  • Legalább 1 PI-t (proteáz-inhibitort) szedtek legalább 16 hétig, és a legutóbbi PI-t tartalmazó HIV-ellenes gyógyszeres kezelésükben nem voltak megszakítások.
  • Legalább 18 évesek.
  • Fogadja el az absztinenciát vagy két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását, beleértve a barrier módszert is a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Szedett valaha NNRTI-t (nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót).
  • Opportunista (HIV-vel kapcsolatos) fertőzése van.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül 7 egymást követő napon legalább 38,5 C-os megmagyarázhatatlan láza volt.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül legalább 15 napig tartó hasmenése volt.
  • Szedett valaha abakavirt, amprenavirt vagy efavirenzet (ABC, APV vagy EFV).
  • Vannak bizonyos genetikai jellemzői (gyógyszerrezisztencia mutációk), amelyek megváltoztathatják a gyógyszer hatását a szervezetben.
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
  • Bizonyos bőr- vagy méhnyakráktól eltérő daganata van.
  • Kemoterápiában részesülnek, amelyet nem lehet abbahagyni a vizsgálat ideje alatt.
  • vizsgálati gyógyszert szed a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Kapott valaha HIV-oltást.
  • Bizonyos gyógyszereket szed.
  • Visszaélés kábítószerrel vagy alkohollal.
  • Ha hemofíliája vagy más véralvadási zavara van.
  • Szervátültetésen esett át.
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Trimeris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. május 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2005. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T20-206
  • 295B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel