Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWOG-9304 kemoterápia plusz sugárterápia műtéti úton eltávolított végbélrákos betegek kezelésében

2013. április 3. frissítette: Southwest Oncology Group

Az 5-FU posztoperatív értékelése bolus injekcióval, vs. 5-FU hosszan tartó vénás infúzióval Kombinált elhúzódó vénás infúzió plusz kismedencei XRT vs. Bolus előtt és után 5-FU Plus Leucovorin Plus Levamizol Kombinált kismedencei XRT Plus bolus előtt és után 5- FU Plus Leucovorin végbélrákos betegeknél, III. fázis

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Egyelőre nem ismert, hogy a végbélrák esetében melyik kezelési mód hatékonyabb.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a sugárterápia különböző kezelési rendjei hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknek műtéti úton eltávolított végbélrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a II. vagy III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegek teljes és relapszusmentes túlélését, akiket a következő három séma valamelyikével kezeltek: fluorouracil (5-FU) bolus injekciója a kismedencei besugárzás előtt és után, valamint elhúzódó vénás infúzió (PVI) ) 5-FU sugárérzékenyítés vs PVI 5-FU kismedencei besugárzás előtt és után, plusz PVI 5-FU sugárérzékenyítés vs bolus 5-FU leukovorin kalciummal és levamizollal a medence besugárzása előtt és után. II. Ismertesse a relapszus mintázatait és az ezekkel a kezelésekkel kapcsolatos toleranciát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a korábbi műtét típusa (abdominoperinealis reszekció vs anterior resectio), csomóponti állapot (N0 vs N1 vs N2-3), a tumor invázió mélysége (T1-2 vs T3 vs T4a vs T4b), a műtéttől a vizsgálatig eltelt idő szerint osztályozzák. belépő (20-45 nap vs 46-70 nap), résztvevő központ és teljesítmény állapot (0-1 vs 2). A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek fluorouracil (5-FU) IV-et kapnak az 1-5. és a 29-33. napon. Ezután az 5-FU-t folyamatos infúzió formájában adják be, az 57. napon kezdődően, és a sugárterápiával egyidejűleg 5 héten keresztül folytatódnak. A kezelés 28 napos szünetét követően a betegek 5-FU IV-et kapnak a 28 napos kúra 1-5. napján. A posztradioterápiás kezelést összesen 2 kezelési cikluson keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. II. kar: A betegek folyamatosan 5-FU IV-et kapnak az 1-42. napon. Ezután az 5-FU-t és a sugárterápiát a II. karban leírtak szerint alkalmazzuk. III. kar: A betegek leukovorin kalcium (CF) IV-et kapnak, majd 5-FU IV-et az 1-5. és a 29-33. napon. A betegek szájon át levamizolt is kapnak naponta kétszer, az 1-3., 15-17., 29-31. és 43-45. napon. Ezután a CF IV-et és az 5-FU IV-et az 57-60. és a 85-88. napon adják be sugárterápiával egyidejűleg. A kezelés 28 napos szünetét követően a betegek CF IV-et és 5-FU IV-et kapnak az 1-5. és 29-33. napon, valamint orális levamizolt naponta kétszer az 1-3., 15-17., 29-31. és 43-45. a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás. Minden beteg heti 5 napon át sugárterápiában részesül 5 héten keresztül, az 57. naptól kezdődően. A betegeket 2 éven keresztül 4 havonta követik, majd 4 évig 6 havonta, majd évente a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 1800 beteg (karonként 600) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1917

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt II-es vagy III-as stádiumú végbél adenokarcinóma A daganat a bélfalon át a perirektális zsírba vagy lágyszövetbe terjed (TNM T3-4, N0, M0) A csomók érintettek a daganatban (TNM T1-4, N1-3 , M0) A daganat teljesen en bloc reszekált, maradék betegség durva vagy mikroszkópos bizonyítéka nélkül. A kimetszett tapadó daganatok körkörös (radiális) széleit speciálisan betegségmentesen kell dokumentálni (kivéve az extraperitoneális szerózus széleket) Nincs bizonyíték metasztázisra Nincs regionális csomópont metasztázisok (medencén kívüli áttétek), amelyek az elsődleges elváltozással együttesen nem eltávolíthatók Nincsenek távoli peritoneális áttétek (olyan áttétek, amelyek nem közvetlenül az elsődleges daganatból származnak), még akkor sem, ha nagymértékben kimetszették (közvetlen kiterjesztése más struktúrába megengedett) Hasi-medencei CT szükséges kivéve, ha: a bilirubin, az SGOT és az alkalikus foszfatáz a normál határokon belül van, ÉS a műtéti jelentés a májat a feltárás alapján normálisnak írja le. Nincs vastagbél eredetű daganat, azaz: a daganat alsó széle a peritoneális reflexió alatt van, vagy a daganat egy része retroperitoneálisan helyezkedik el. (általában hátul) a sebész meghatározása szerint a laparotomia során VAGY A daganat alsó széle 12 cm-re vagy kevesebbre van az anális széltől proktoszkópos vizsgálattal. Nincs korábbi végbélrák Az elmúlt 5 évben nem fordult elő II. vagy III. stádiumú extrapelvic vastagbélrák A teljes műtéti reszekció legalább 5 évvel a protokoll regisztrációja előtt megengedett, feltéve, hogy más terápiát nem alkalmaztak. Szinkron módosított I. vagy IIa. stádiumú vastag- és végbélrák (nincs csomó-érintettség vagy a muscularis proprián keresztül történő behatolás), amelyet teljesen kimetszettek. A regisztrációt követő 20-70. a szükséges végleges sebészeti beavatkozás A kemoterápiát legkésőbb a műtétet követő 70. napon el kell kezdeni. Egyidejű regisztráció az SWOG-9419 protokollon megengedett a megfelelő szövetmintával rendelkező betegek számára

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: SWOG 0-2 Hematopoetikus: WBC legalább 4000/mm3 Thrombocytaszám normál Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál felső határának kétszerese (ULN) SGOT nem haladja meg az ULN 2-szeresét Alkáli foszfatáz több mint 2-szerese a normálérték felső határának Vese: nincs megadva Egyéb: nincs krónikus fekélyes vastagbélgyulladás Nincs más olyan súlyos egészségügyi betegség, amely kizárná a protokollos terápiát. Nincs olyan pszichiátriai állapot, amely kizárná a tájékozott beleegyezést. Nincs nem kolorektális rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve: Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák Megfelelően kezelt karcinóma a méhnyak helyzete Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes immunterápia Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: Nincs más egyidejű daganatellenes kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bolus 5-FU, Kismedencei XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU
Bolus 5-FU (fluorouracil) (500mg/m2/nap az 1-5., 29-33. napon), Kismedencei XRT + PVI 5-FU, Bolus 5-FU (450mg/m2/nap 5 napon keresztül az RT után 28 nappal kezdődően , 2 ciklusra a 28 napos ciklus 1-5. napján).
Drog: fluorouracil
Lásd a karkiosztásokat.
Más nevek:
  • 5-FU
Sugárzás: sugárkezelés
Lásd a karkiosztásokat.
Kísérleti: PVI 5-FU+Pelvic XRT+PVI 5-FU+PVI 5-FU
5-FU (fluorouracil) 300 mg/m2/nap 42 napig, majd 2 hetes megszakítás, az 57. naptól az XRT-ig 225 mg/m2/nap 5-FU-t, majd 1 hónapos megszakítást kap, 4 héttel az XRT 1 8 hetes ciklus befejezése után 5-FU 300mg/m2/nap.
Drog: fluorouracil
Lásd a karkiosztásokat.
Más nevek:
  • 5-FU
Sugárzás: sugárkezelés
Lásd a karkiosztásokat.
Kísérleti: Bol 5-FU+LV+LEV+Pel XRT+Bol 5-FU+LV Bol 5-FU + LV + LEV
5-FU (fluorouracil) 425/mg/m2/nap 1-5, 29-33 nap; LV (leukovorin-kalcium) 20mg/m2/nap 1-5,29-33 nap; LEV (levamizol-hidroklorid) 150 mg/nap (50 mg TID) 3 napon keresztül 14 naponként, minden 5-FU kezelés után. RT alatt: 5-FU és LV 4 nap az RT 1. és 5. hetében. LV 20 mg/m2/nap IV bolus az aznapi sugárterápia befejezése után 2 órán belül, ciklusonként négy napon keresztül. Ezután azonnal 5-FU 400 mg/m2/nap IV bolus. A kezelést az 57-60. és a 85-88. napon adják. Az RT kemoterápia utáni kezelés 28 nappal az RT befejezése után 5 nap kemoterápiából áll, 28 napos ciklusokban. 5-FU, 380 mg/m2/nap az 1-5. napon és LV 20 mg/m2/nap dózisban az 1-5. napon, az 5-FU-t közvetlenül az LV után kell beadni. 2 besugárzás utáni ciklushoz a 28 napos ciklus 1-5. napján. A levamizolt szájon át, 150 mg/nap (50 mg tid) dózisban adják be 3 napon keresztül 14 naponként az egyes 5-FU ciklusok első 3 napján, majd 14 nappal az 5-FU-kúrák megkezdése után.
Drog: fluorouracil
Lásd a karkiosztásokat.
Más nevek:
  • 5-FU
Sugárzás: sugárkezelés
Lásd a karkiosztásokat.
Drog: leukovorin kalcium
Lásd a karkiosztásokat.
Más nevek:
  • LV
  • leukovorin
Drog: levamizol-hidroklorid
Lásd a karkiosztásokat.
Más nevek:
  • LEV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés és relapszusmentes túlélés
Időkeret: Halálig
Halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert J. Mayer, MD, FACP, Dana-Farber Cancer Institute
  • Tanulmányi szék: Stephen R. Smalley, MD, University of Kansas
  • Tanulmányi szék: Michael J. O'Connell, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Anthony LA Fields, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000063349
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-9304 (Egyéb azonosító: SWOG)
  • CAN-NCIC-CO11 (Egyéb azonosító: NCIC)
  • NCCTG-934751 (Egyéb azonosító: NCCTG)
  • RTOG-9403 (Egyéb azonosító: RTOG)
  • CLB-C9491 (Egyéb azonosító: CALGB)
  • INT-0144 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel