Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-2 Plus hisztamin-dihidroklorid az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. november 5. frissítette: Maxim Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a szubkután maxamin (hisztamin-dihidroklorid) plusz proleukin (interleukin-2) immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, szemben a kezelés nélküli (ellátási standard) kezeléssel olyan betegeknél, akik akut myeloid leukémiában szenvednek első vagy szubaquent állapotban. Remisszió (CR)

INDOKOLÁS: Az interleukin-2 serkentheti a fehérvérsejteket az akut mieloid leukémia sejtek elpusztítására. A hisztamin-dihidroklorid meghosszabbíthatja a remissziót és csökkentheti a relapszus kockázatát a remisszióban lévő akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az interleukin-2 plusz hisztamin-dihidroklorid hatékonyságának meghatározására a korábbi kezelést követően remisszióban lévő akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az interleukin-2 plusz hisztamin-dihidroklorid (Maxamin) és a további kezelés hiányának hatékonyságát akut myeloid leukaemiás betegek leukémiamentes túlélése meghosszabbításában a konszolidációs terápiát követő első vagy azt követő teljes remisszióban (CR). II. Hasonlítsa össze a relapszusok arányát, a teljes túlélést és az életminőséget ebben az interleukin-2-vel plusz Maxaminnal kezelt betegpopulációban a további terápia nélküli kezeléssel. III. Hasonlítsa össze a remisszió inverziós arányát a következő CR-ben szenvedő betegeknél ezzel a kezelési renddel és a további terápia hiányával.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a teljes remisszió szerint csoportosítják (első vs. későbbi). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: Konszolidációs kemoterápia vagy autológ őssejt-transzplantáció után a betegek szubkután interleukin-2-t, majd szubkután hisztamin-dihidrokloridot kapnak 5-7 percen keresztül, naponta kétszer, az 1-21. napon. A kezelés 6 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül, majd 9 hetente 7 kúrán keresztül a betegség visszaesése vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. II. kar: A betegek nem kapnak további terápiát konszolidációs kemoterápia vagy autológ őssejt-transzplantáció után. Az életminőséget a vizsgálat előtt, valamint a 6., 7., 10., 11., 16., 17. és 22. vizit alkalmával értékelik. A betegeket 3 havonta 2,5 éven keresztül követik a visszaesés és a túlélés szempontjából.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 360 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fremantle, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • NSW Breast Cancer Institute
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Wesley Clinic for Hematology/Oncology
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Public Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Hanson Center for Cancer Research
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense University Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33473
        • Bethesda Bone Marrow Stem Cell Transplant Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Nevada Medical Group-Internal Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Boston Cancer Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Institute of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Cancer Institute
      • Helsinki, Finnország, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, FIN-7-0211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel-Aviv, Izrael, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Seaforth Medical Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Augsburg, Németország, DOH-8-6156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Németország, D-28239
        • Evang. Diakonissenanstalt
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Halle Saale, Németország, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Osnabruck, Németország, DOH-4-9076
        • Staedtische Kliniken Osnabruek
      • Rostock, Németország, D-18057
        • Universität Rostock
      • Saarbrucken, Németország, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresa
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wurzburg, Németország, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universitat
      • Eskilstuna, Svédország, 63188
        • County Hospital (Malar Hospital)
      • Gothenburg (Goteborg), Svédország, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kalmar, Svédország, 39185
        • County Hospital/Kalmar
      • Karlstad, Svédország, 65185
        • Central Hospital
      • Linkoping, Svédország, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lund, Svédország, SE-22-1 85
        • Lund University Hospital
      • Malmo, Svédország, S-20502
        • Malmö University Hospital
      • Orebro, Svédország, 70185
        • Regional Hospital
      • Skovde, Svédország, 54185
        • County Hospital (Karnsjukhuset)
      • Stockholm, Svédország, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Svédország, S-141 86
        • Huddinge Hospital
      • Sundsvall, Svédország, 85283
        • County Hospital/Sundsvall
      • Uddevalla, Svédország, 45189
        • County Hospital/Uddevalla
      • Umea, Svédország, S-901 85
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Svédország, S-751 85
        • University Hospital - Uppsala
      • Vasteras, Svédország, 72189
        • County Hospital/Vasteras
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Észtország, EE-2400
        • University of Tartu
      • Auckland, Új Zéland, 3
        • University of Auckland School of Medicine
      • Christchurch, Új Zéland
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Új Zéland, 2020
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Új Zéland
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 2
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Citológiailag igazolt akut myeloid leukémia (AML) az első teljes remisszióban (CR) vagy az azt követő CR-ben Kevesebb, mint 5% blaszt normál csontvelőben Kevesebb, mint 3 hónap az utolsó kemoterápia óta VAGY Kevesebb, mint 6 hónap a CR elérése óta

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: WHO 0-1 VAGY Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Több mint 3 hónap Hematopoietikus: WBC legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 75.000/mm3 Máj: PTT nem nagyobb a normál felső határának kétszerese (ULN) SGOT és SGPT legfeljebb a normálérték felső határának kétszerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5-szerese Szív- és érrendszeri: Nincs III. vagy IV. osztályú szívbetegség Nincs hipotenzió, súlyos magas vérnyomás vagy súlyos vagy kontrollálatlan szívritmuszavar. pl. kamrai aritmiák) Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő akut szívinfarktus. Nincs aktív, kontrollálatlan angina pectoris Nincs tüneti arterioszklerózisos érbetegség Tüdő: Az elmúlt 5 év során nem fordult elő asztma Egyéb: Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinóma HIV-negatív Nem volt korábban vagy aktív peptikus vagy nyelőcsőfekély-betegség: nincs hisztaminnal vagy hisztamintermékekkel szembeni túlérzékenység, vagy súlyos allergia nem volt terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi autológ őssejt-transzplantáció engedélyezett. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció nem megengedett Egyéb egyidejű immunmoduláló szer Kemoterápia: Lásd Betegség jellemzők Előzetes indukciós vagy konszolidációs terápia nem megengedett egyidejű kemoterápia nem engedélyezett. szteroidok Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nincs párhuzamos alternatív terápia (pl. laetril, Brudzinski-kezelés stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbara Berryhill, Maxim Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. július 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel