Vaccine Therapy Plus Sargramostim kemoterápia után III. vagy IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében
II. fázisú kísérlet az immunválasz mértékének értékelésére az indolens B-sejtes limfóma kezelésére molekuláris biológiai eszközökkel előállított idiotípusos immunterápiák alkalmazásával
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A Sargramostim serkentheti az immunrendszert, és segíthet a daganatsejtek elpusztításában.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia és a sargramostim hatásosságának tanulmányozására kemoterápia után III. vagy IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy a rekombináns idiotípusú immunterápia képes-e specifikus immunválaszt stimulálni a daganatot alkotó rosszindulatú klón B-sejtes idiotípusa ellen korábban kezeletlen III. vagy IV. stádiumú indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és toxicitását a Genitope Corporation molekuláris mentési technológiájával ebben a betegpopulációban.
VÁZLAT: A betegek indukciós kemoterápiát kapnak, amely orális ciklofoszfamidból, vinkrisztinből és prednizonból (CVP) áll. A kezelés 3 hetente ismétlődik a maximális klinikai válasz eléréséig, majd 2 további konszolidációs terápia, legfeljebb 10 kúra erejéig. Azok a betegek, akik nem értenek el megfelelő választ, legfeljebb 6 alternatív kemoterápiás kúrát kapnak, amely ciklofoszfamidból, doxorubicinből, vinkrisztinből és prednizonból áll. A kemoterápia befejezése után 3 hónappal vagy legfeljebb 1 év elteltével a megfelelő betegségre reagáló betegeket rekombináns tumorból származó immunglobulin idiotípusból és kulcslyuk hemocianin konjugátumból álló oltásban részesülnek szubkután (SQ) 2 helyen, majd sargramostim (SQM-CSF) 1. nap. A betegek csak GM-CSF-et kapnak a 2-4. napon. A vakcinázást 4 hetente 4 adagig megismétlik, majd 12 héttel később az ötödik és egyben utolsó adag következik. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta követik, majd ezt követően évente a betegség progressziójáig.
TERMELÉS: Nincs megadva
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt III-as vagy IV-es stádium, indolens non-Hodgkin limfóma Follikuláris kis hasított sejt Follikuláris vegyes kis hasított és nagysejt 50%-nál kevesebb nagy sejttel Nincs köztes, magas fokozatú vagy egyéb non-Hodgkin limfóma (pl. köpenysejt). , monocitoid B-sejt, marginális zóna, kis limfocitás, krónikus limfocitás leukémia vagy follikuláris nagysejt) Biopsziával, tűleszívással vagy phlebotomiával biztonságosan hozzáférhető tumorminta Megfelelő keringő limfóma sejtekkel kell rendelkeznie Nincs központi idegrendszeri áttét Új osztályozási séma felnőtt non-Hodgkin-kórok számára A limfómát a PDQ elfogadta. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 80-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: WBC nagyobb, mint 2500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 10 g/dl Máj: 2i mg/dl dL SGOT/SGPT kevesebb, mint a normál 2-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl Egyéb: Nincs más olyan betegség vagy állapot, beleértve a veleszületett vagy farmakológiai immunszuppressziót, amely kizárná a vizsgálatot. Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphám sejtes bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma HIV negatív Nem terhes vagy szoptat
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai: Nincs előzetes biológiai terápia limfómára Kemoterápia: Nincs előzetes citotoxikus terápia limfómára Endokrin: Nincs korábban szteroid limfóma esetén Legalább 2 hónap telt el a 20 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenértékű prednizon korábbi nem fiziológiás dózisok alkalmazása óta. Nincs egyidejű fenntartó szteroid vagy annál nagyobb napi 5 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű sugárterápia: limfóma esetén nincs előzetes sugárkezelés Műtét: nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Védőoltások
- Sargramostim
- Kulcslyuk-limpet hemocianin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0196-99-FB
- P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GENITOPE-9901 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Genitope Corporation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .