- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004202
Kombinált kemoterápia, sugárterápia és RSR13 a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat a paklitaxellel és karboplatinnal végzett indukciós kemoterápiáról, majd az RSR13-mal végzett sugárterápiáról a lokálisan előrehaladott, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint az RSR13, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia, sugárterápia és RSR13 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák műtéttel nem távolítható el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az egyéves túlélési arányt, a kétéves túlélési arányt és a medián túlélési arányt a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket paklitaxellel és karboplatinnal, majd sugárkezeléssel és RSR13-mal kezeltek. II. Határozza meg ezen betegek teljes és részleges válaszarányát, valamint a progressziómentes intervallumot a mellkasban (sugárkapuban) ebben a kezelési rendben. III. Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt a sugárzási portálon kívül ezeknél a betegeknél, akik ezt a kezelési rendet alkalmazzák. IV. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxikus hatásokat és nemkívánatos eseményeket ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. Indukciós kemoterápia: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül 3 hetente, 2 kúra során. Sugárterápia: Az indukciós kemoterápia után 3-4 héttel kezdődően a betegek RSR13 IV-et kapnak 30 percen keresztül, majd frakcionált sugárterápiát hetente 5 alkalommal 6-7 héten keresztül. A betegeket havonta követik 2 hónapon keresztül, majd ezt követően 3 havonta a betegség progressziójáig vagy haláláig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 46-48 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Boston Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Dan Rudy Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
- Notre Dame Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve: laphámsejtes karcinómát VAGY adenokarcinómát (beleértve a bronchoalveoláris sejtet is) VAGY nagysejtes anaplasztikus és tiszta sejtes karcinómát (beleértve a gOR) differenciált NSCLC Nincs kissejtes karcinóma Nincs távoli áttét Mérhető vagy értékelhető betegség mellkasröntgen, CT vagy MRI vizsgálattal A csigolyatesttel szomszédos daganatok alkalmasak, ha az összes súlyos betegség a sugárfokozó mezőben van Nincs pleurális folyadékgyülem, amely exudatív , véres vagy citológiailag rosszindulatú. Nincs tünetmentes agyi metasztázis CT vagy MRI vizsgálattal
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 10g/poetinfúzió alfa megengedett) Máj: Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan súlyos szívbetegség Nincs aktív pangásos szívelégtelenség, instabil angina, perikardiális folyadékgyülem vagy aritmia Tüdő: FVC vagy FEV1 legalább 50% Pihenés vagy edzés SaO2 szobalevegőn legalább 90% pulzoximetriával Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt év, kivéve: Nem melanomás bőrrák In situ méhnyak carcinoma Nincs súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a megfelelést Nincs aktív súlyos fertőzés Nincs egyidejű klinikailag jelentős perifériás neuropátia Nincs korábbi jelentős allergiás reakció a Cremophor tartalmú gyógyszerekre (pl. ciklosporin vagy K-vitamin) Legfeljebb 10%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Az előző biológiai kezelés óta legalább 3 hét telt el. Nincs egyidejű immunterápia (sugárterápia (RT) és RSR13 beadása alatt) Kemoterápia: Nincs korábbi szisztémás kemoterápia Nincs egyidejű kemoterápia (RT és RSR13 adása alatt) Endokrin terápia: Nincs egyidejű hormonterápia terápia (RT és RSR13 beadása alatt) Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés a mellkasban Műtét: Legalább 1 hét az előző diagnosztikus thoracoscopia óta VAGY Legalább 3 hét az előző thoracotomia óta és felépült. Nincs korábbi teljes műtéti reszekció Egyéb: Legalább 3 hét telt el a korábbi thoracoscopia óta. vizsgálati szerek vagy eszközök Nincs előzetes RSR13
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Choy H, Swann S, Nabid A, et al.: Comparison of 5-year survival between RTOG-94-10 and a phase 2 study of induction chemotherapy followed by efaproxiral + radiotherapy in patients with locally advanced NSCLC. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-49, S28-9, 2006.
- Choy H, Nabid A, Stea B, Scott C, Roa W, Kleinberg L, Ayoub J, Smith C, Souhami L, Hamburg S, Spanos W, Kreisman H, Boyd AP, Cagnoni PJ, Curran WJ. Phase II multicenter study of induction chemotherapy followed by concurrent efaproxiral (RSR13) and thoracic radiotherapy for patients with locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5918-28. doi: 10.1200/JCO.2005.08.011.
- Nabid A, Choy H, Stea BD, et al.: Encouraging survival results with RSR13 and concurrent radiation therapy: interim analysis of a phase II study for locally advanced unresectable non-small cell lung cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1236, 2002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Csillagásgátló szerek
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Efaproxiral
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067445
- ALLOS-RSR13RT-010
- VU-VCC-THO-9828
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
Klinikai vizsgálatok a karboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEisai Inc.IsmeretlenFérfi mellrák | II. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | HER2-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | Ismétlődő petefészek-hámrák | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma | Petefészek vegyes epiteliális karcinóma | Differenciálatlan...Egyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Heath SkinnerToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Alpha Stem Cell Clinic (ASCC)VisszavontIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Magas fokú petevezeték savós adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan... és más munkatársakMég nincs toborzás2 éves betegségmentes túlélésKína