Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, sugárterápia és RSR13 a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2021. augusztus 20. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

II. fázisú vizsgálat a paklitaxellel és karboplatinnal végzett indukciós kemoterápiáról, majd az RSR13-mal végzett sugárterápiáról a lokálisan előrehaladott, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint az RSR13, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia, sugárterápia és RSR13 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák műtéttel nem távolítható el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az egyéves túlélési arányt, a kétéves túlélési arányt és a medián túlélési arányt a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket paklitaxellel és karboplatinnal, majd sugárkezeléssel és RSR13-mal kezeltek. II. Határozza meg ezen betegek teljes és részleges válaszarányát, valamint a progressziómentes intervallumot a mellkasban (sugárkapuban) ebben a kezelési rendben. III. Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt a sugárzási portálon kívül ezeknél a betegeknél, akik ezt a kezelési rendet alkalmazzák. IV. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxikus hatásokat és nemkívánatos eseményeket ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. Indukciós kemoterápia: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül 3 hetente, 2 kúra során. Sugárterápia: Az indukciós kemoterápia után 3-4 héttel kezdődően a betegek RSR13 IV-et kapnak 30 percen keresztül, majd frakcionált sugárterápiát hetente 5 alkalommal 6-7 héten keresztül. A betegeket havonta követik 2 hónapon keresztül, majd ezt követően 3 havonta a betegség progressziójáig vagy haláláig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 46-48 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve: laphámsejtes karcinómát VAGY adenokarcinómát (beleértve a bronchoalveoláris sejtet is) VAGY nagysejtes anaplasztikus és tiszta sejtes karcinómát (beleértve a gOR) differenciált NSCLC Nincs kissejtes karcinóma Nincs távoli áttét Mérhető vagy értékelhető betegség mellkasröntgen, CT vagy MRI vizsgálattal A csigolyatesttel szomszédos daganatok alkalmasak, ha az összes súlyos betegség a sugárfokozó mezőben van Nincs pleurális folyadékgyülem, amely exudatív , véres vagy citológiailag rosszindulatú. Nincs tünetmentes agyi metasztázis CT vagy MRI vizsgálattal

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 10g/poetinfúzió alfa megengedett) Máj: Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan súlyos szívbetegség Nincs aktív pangásos szívelégtelenség, instabil angina, perikardiális folyadékgyülem vagy aritmia Tüdő: FVC vagy FEV1 legalább 50% Pihenés vagy edzés SaO2 szobalevegőn legalább 90% pulzoximetriával Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt év, kivéve: Nem melanomás bőrrák In situ méhnyak carcinoma Nincs súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a megfelelést Nincs aktív súlyos fertőzés Nincs egyidejű klinikailag jelentős perifériás neuropátia Nincs korábbi jelentős allergiás reakció a Cremophor tartalmú gyógyszerekre (pl. ciklosporin vagy K-vitamin) Legfeljebb 10%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Az előző biológiai kezelés óta legalább 3 hét telt el. Nincs egyidejű immunterápia (sugárterápia (RT) és RSR13 beadása alatt) Kemoterápia: Nincs korábbi szisztémás kemoterápia Nincs egyidejű kemoterápia (RT és RSR13 adása alatt) Endokrin terápia: Nincs egyidejű hormonterápia terápia (RT és RSR13 beadása alatt) Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés a mellkasban Műtét: Legalább 1 hét az előző diagnosztikus thoracoscopia óta VAGY Legalább 3 hét az előző thoracotomia óta és felépült. Nincs korábbi teljes műtéti reszekció Egyéb: Legalább 3 hét telt el a korábbi thoracoscopia óta. vizsgálati szerek vagy eszközök Nincs előzetes RSR13

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

3
Iratkozz fel