Génterápia és ganciklovir a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, előrehaladott IV. stádiumú rosszindulatú melanoma M1 Minden kóros altípus alkalmas Háromdimenziósan mérhető betegség Legalább 1 diszkrét, könnyen hozzáférhető és mérhető bőr vagy bőr alatti elváltozás, legfeljebb 3 cm3 térfogatú fizikális vizsgálattal Vernier tolómérővel. index-lézióként szolgál Nem jelölt kuratív sebészeti reszekcióra Viscerális áttétek, beleértve az agyi elváltozásokat is, alkalmasak, feltéve, hogy nincsenek gyorsan progresszív központi idegrendszeri áttétek, amelyek 3 hónapon belül valószínűleg halált okoznak

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Több mint 3 hónap Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1800/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin g/UNL9pa0d legalább legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) Bilirubin nem több mint 1,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,8 mg/dL VAGY Kreatinin clearance legalább 70 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek kötelező hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat alatt és 3 hónapig. Nincs más olyan klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely rosszul kontrollált és/vagy várhatóan befolyásolja a beteg túlélését, vagy amely kizárná a vizsgálati terápiát Nincs jelentős kognitív károsodás Nincs súlyos aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikus vagy vírusellenes kezelést igényel Nincs klinikai AIDS Nincs elsődleges immunhiányosság Nincs más egyidejű aktív rosszindulatú daganat, nincs anamnézisében ganciklovirral vagy más vírusellenes gyógyszerrel szembeni érzékenység ebbe a családba tartozók Nincsenek előzetesen súlyos reakciók adenovírus- vagy herpeszvírus-fertőzésre (pl. toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző biológiai választ módosító terápia (pl. interleukin-2, interferon) óta, és felépült. Nincs előzetes génterápia adenovírus alapú vektorok, kiméra adenovírus alapú vektorok, HSV-tk vagy más timidin-kináz alapú vektorok alkalmazásával terápia Nincs párhuzamos biológiai válaszmódosító terápia Nincs más párhuzamos génterápia, beleértve a ribozim és antiszensz alapú terápiát Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák, melfalán vagy mitomicin esetén) és felépült Nincs egyidejű daganatellenes kemoterápia Endokrin terápia: egyidejűleg végzett helyettesítő vagy terápia terápiás kortikoszteroidok megengedett Sugárterápia: Korábbi sugárterápia megengedett, amennyiben indexelváltozás nem sugárzónán belül. Korábbi sugárkezelésből felépült Nincs párhuzamos sugárkezelés, kivéve a központi idegrendszeri áttéteket biztosított indexelváltozás nem sugárzón belül Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Előző műtétből felépült Egyéb: Nincs más egyidejű ganciklovir , acyclovir vagy hasonló vírusellenes gyógyszer Nincs egyidejű immunszuppresszív terápia (pl. szerv allograft)