- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005121
Framingham szív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az 1948-ban kezdeményezett Framingham Heart Study-t az alkotmányos és környezeti tényezők longitudinális vizsgálataként tervezték, amelyek befolyásolják a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását olyan férfiaknál és nőknél, akik már kezdetben mentesek ezektől a feltételektől. Az első személyt 1948 szeptemberében vizsgálták meg, négy évvel később pedig 5209 személy részesült első vizsgálaton. A csoportot immár huszonnégy egymást követő kétévente végzett vizsgálaton követték a tanulmányban. Több információra van szükség abból a tényből, hogy a szív- és érrendszeri betegségek epidemiológiája nem teljesen ismert, a kockázatbecslés pontatlan, és a szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulásának mintázata is változik; ezeket a változásokat dokumentálni kell. A dohányzási szokások, a táplálkozási szokások és a testmozgási szokások változása, valamint az életmód egyéb vonatkozásaiban bekövetkezett változások és az orvosi ellátás fejlődése mind befolyásolhatják a szív- és érrendszeri betegségek jövőbeni morbiditási és halálozási arányát. A klinikailag felismerhető szív- és érrendszeri megbetegedések új esetei kevésbé megjósolhatóak a betegségtől mentes 60 év feletti alanyokban, és a szív- és érrendszeri betegségek összességének már most is nagy és egyre növekvő hányada ebben az életkorban fejeződik ki. A közelmúltban rendelkezésre álló, technológiailag fejlett mérőeszközöket, mint például az echokardiográfia kockázatelemzőként kell értékelni különböző korcsoportokban. Hasonlóképpen, a közelmúltban rendelkezésre álló lipoprotein koleszterin és apoprotein mérések prediktív hatékonyságát bizonyítani kell a korai (60 év alatti életkor), valamint a későbbi szív- és érrendszeri betegségek esetén. Így a szív- és érrendszeri betegségek korai felismerésében és kezelésében bekövetkezett változások előrehaladtával prospektív epidemiológiára van szükség e változások értékének és hatásának szervezett módon történő dokumentálásához. Végül, a két generációra vonatkozó prospektív adatok elérhetősége növeli a Framingham-tanulmány egyediségét a CVD epidemiológiai folyamatban lévő tanulmányai között. A Framingham-tanulmány másik fontos célja annak meghatározása, hogy a szív- és érrendszeri betegségek milyen mértékben és milyen mechanizmusok révén csoportosulnak a családokban.
1982-ben a National Institute on Aging tanulmányt kezdeményezett a szenilis demenciáról a Framingham Heart Study kohorsz felhasználásával. A vizsgálat célja a 15. kétévenkénti vizsgálat során demenciában szenvedőként azonosított 160 alany morbiditási és mortalitási kimenetelének meghatározása volt, a 15. kétévenkénti vizsgálaton pedig a szenilis demencia előfordulásának meghatározása a demenciától mentes alanyok között. Az idősotthoni felvételek eredményét is minden vizsgálati résztvevőnél meghatározták.
A Framingham Heart Study kohorsz kétévenkénti átfogó vizsgálatára 1949 óta kerül sor. A 12. vizsgálatig a vizsgálatot teljes egészében az NHLBI végezte. Ezt követően a Bostoni Egyetem Orvosi Központja volt felelős a vizsgálatokért, az NHLBI-val együttműködve és az általa rendelkezésre bocsátott eszközöket és berendezéseket használva.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Kétévente vizsgálatokat végeznek a túlélő eredeti kohorszban, hogy információt szerezzenek a fizikai aktivitásról, a vérnyomásról, az étrendről, a testsúlyról, a foglalkozási előzményekről, a pszichoszociális tényezőkről és a személyes szokásokról, például a dohányzásról. A speciális vizsgálatok közé tartozik az elektrokardiográfiás kiértékelés, a terheléses stresszteszt, a HLA tipizálás, a lipoprotein és apoprotein vizsgálat, az érelmeszesedés non-invazív értékelése, az éhomi vércukorszint, a tüdőfunkciós vizsgálat, a nyaki és/vagy femorális artériák B-scan/doppler vizsgálata, valamint a véralvadási vagy vérzéscsillapító vizsgálat. intézkedéseket. A végpontok közé tartozik a szívkoszorúér-betegség, a stroke, a magas vérnyomás, a pangásos szívelégtelenség és a perifériás artériás betegség.
Az Offspring Study tagjait először 1971 és 1975 között, másodszor 1979 és 1983 között, harmadszor 1983 és 1987 között vizsgálták. A vizsgálatok egy teljes fizikális vizsgálatból állnak, beleértve a nyugalmi elektrokardiogramot, a kórelőzményt, a nem invazív kardiovaszkuláris vizsgálatot, a tüdőfunkció értékelését, a lipoprotein koleszterin és apoprotein méréseket, az SMA 25-öt, a személyes anamnézis interjút, a vérsejt-ionfluxus mérést, valamint a vérlemezke funkciót és a véralvadási faktorokat. mérés.
Az eredeti kohorsz körülbelül 400 túlélőjének 27. vizsga befejeződött. A 28. vizsga megkezdődött, és a tervezett időpont előtt van. Az utódkohorsz 7. vizsgája 1998 szeptemberében kezdődött és 2001 decemberében fejeződött be, 3500 résztvevővel. A genom vizsgálat 336 család körülbelül 1800 mintájával teljes. A genetikai tanácsadó testület rendszeresen ülésezik, hogy tanácsot adjon az NHLBI-nak a Framingham-tanulmányon belüli genetikai kutatás irányával kapcsolatban. A genetikai és nem genetikai adatok elemzése folyamatban van, és kiterjedt olyan területekre terjed ki, mint a lipidek genetikája, a szívkoszorúér-betegség életre szóló kockázata, a Q-hullámú miokardiális infarktust követő események tendenciája, a bal kamrai hipertrófiát befolyásoló tényezők, valamint a szív prevalenciája és meghatározó tényezői. szelep rendellenességek.
A harmadik generációs tanulmány elindítását 2001 novemberében jelentették be. 2002-től a Harmadik Generációs Tanulmányba a Framingham Heart Study eredeti résztvevőinek 3900 unokáját vették fel. A fő célok a szív-, tüdő- és vérbetegségek új kockázati tényezőinek azonosítása, a jó egészséghez, valamint a szív-, tüdő- és vérbetegségek kialakulásához hozzájáruló gének azonosítása, valamint olyan új képalkotó tesztek kidolgozása, amelyek képesek kimutatni a betegség nagyon korai stádiumait. koszorúér-érelmeszesedés egyébként egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Philip Wolf, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haslam DE, Peloso GM, Guirette M, Imamura F, Bartz TM, Pitsillides AN, Wang CA, Li-Gao R, Westra JM, Pitkanen N, Young KL, Graff M, Wood AC, Braun KVE, Luan J, Kahonen M, Kiefte-de Jong JC, Ghanbari M, Tintle N, Lemaitre RN, Mook-Kanamori DO, North K, Helminen M, Mossavar-Rahmani Y, Snetselaar L, Martin LW, Viikari JS, Oddy WH, Pennell CE, Rosendall FR, Ikram MA, Uitterlinden AG, Psaty BM, Mozaffarian D, Rotter JI, Taylor KD, Lehtimaki T, Raitakari OT, Livingston KA, Voortman T, Forouhi NG, Wareham NJ, de Mutsert R, Rich SS, Manson JE, Mora S, Ridker PM, Merino J, Meigs JB, Dashti HS, Chasman DI, Lichtenstein AH, Smith CE, Dupuis J, Herman MA, McKeown NM. Sugar-Sweetened Beverage Consumption May Modify Associations Between Genetic Variants in the CHREBP (Carbohydrate Responsive Element Binding Protein) Locus and HDL-C (High-Density Lipoprotein Cholesterol) and Triglyceride Concentrations. Circ Genom Precis Med. 2021 Aug;14(4):e003288. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003288. Epub 2021 Jul 16.
- McKeown NM, Dashti HS, Ma J, Haslam DE, Kiefte-de Jong JC, Smith CE, Tanaka T, Graff M, Lemaitre RN, Rybin D, Sonestedt E, Frazier-Wood AC, Mook-Kanamori DO, Li Y, Wang CA, Leermakers ETM, Mikkila V, Young KL, Mukamal KJ, Cupples LA, Schulz CA, Chen TA, Li-Gao R, Huang T, Oddy WH, Raitakari O, Rice K, Meigs JB, Ericson U, Steffen LM, Rosendaal FR, Hofman A, Kahonen M, Psaty BM, Brunkwall L, Uitterlinden AG, Viikari J, Siscovick DS, Seppala I, North KE, Mozaffarian D, Dupuis J, Orho-Melander M, Rich SS, de Mutsert R, Qi L, Pennell CE, Franco OH, Lehtimaki T, Herman MA. Sugar-sweetened beverage intake associations with fasting glucose and insulin concentrations are not modified by selected genetic variants in a ChREBP-FGF21 pathway: a meta-analysis. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):317-330. doi: 10.1007/s00125-017-4475-0. Epub 2017 Nov 2.
- Wang K, Liu H. Association between widespread pain and dementia, Alzheimer's disease and stroke: a cohort study from the Framingham Heart Study. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):879-885. doi: 10.1136/rapm-2021-102733. Epub 2021 Aug 16.
- Block RC, Shearer GC, Holub A, Tu XM, Mousa S, Brenna JT, Harris WS, Tintle N. Aspirin and omega-3 fatty acid status interact in the prevention of cardiovascular diseases in Framingham Heart Study. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Jun;169:102283. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102283. Epub 2021 Apr 24.
- Taron J, Lyass A, Mahoney TF, Ehrbar RQ, Vasan RS, D'Agostino RB Sr, Hoffmann U, Massaro JM, Lu MT. Coronary Artery Calcium Score-Directed Primary Prevention With Statins on the Basis of the 2018 American College of Cardiology/American Heart Association/Multisociety Cholesterol Guidelines. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018342. doi: 10.1161/JAHA.120.018342. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
- Lai CQ, Parnell LD, Smith CE, Guo T, Sayols-Baixeras S, Aslibekyan S, Tiwari HK, Irvin MR, Bender C, Fei D, Hidalgo B, Hopkins PN, Absher DM, Province MA, Elosua R, Arnett DK, Ordovas JM. Carbohydrate and fat intake associated with risk of metabolic diseases through epigenetics of CPT1A. Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1200-1211. doi: 10.1093/ajcn/nqaa233.
- Fretts AM, Follis JL, Nettleton JA, Lemaitre RN, Ngwa JS, Wojczynski MK, Kalafati IP, Varga TV, Frazier-Wood AC, Houston DK, Lahti J, Ericson U, van den Hooven EH, Mikkila V, Kiefte-de Jong JC, Mozaffarian D, Rice K, Renstrom F, North KE, McKeown NM, Feitosa MF, Kanoni S, Smith CE, Garcia ME, Tiainen AM, Sonestedt E, Manichaikul A, van Rooij FJ, Dimitriou M, Raitakari O, Pankow JS, Djousse L, Province MA, Hu FB, Lai CQ, Keller MF, Perala MM, Rotter JI, Hofman A, Graff M, Kahonen M, Mukamal K, Johansson I, Ordovas JM, Liu Y, Mannisto S, Uitterlinden AG, Deloukas P, Seppala I, Psaty BM, Cupples LA, Borecki IB, Franks PW, Arnett DK, Nalls MA, Eriksson JG, Orho-Melander M, Franco OH, Lehtimaki T, Dedoussis GV, Meigs JB, Siscovick DS. Consumption of meat is associated with higher fasting glucose and insulin concentrations regardless of glucose and insulin genetic risk scores: a meta-analysis of 50,345 Caucasians. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1266-78. doi: 10.3945/ajcn.114.101238. Epub 2015 Sep 9.
- Cassidy A, Rogers G, Peterson JJ, Dwyer JT, Lin H, Jacques PF. Higher dietary anthocyanin and flavonol intakes are associated with anti-inflammatory effects in a population of US adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):172-81. doi: 10.3945/ajcn.115.108555. Epub 2015 May 27.
- Dashti HS, Follis JL, Smith CE, Tanaka T, Cade BE, Gottlieb DJ, Hruby A, Jacques PF, Lamon-Fava S, Richardson K, Saxena R, Scheer FA, Kovanen L, Bartz TM, Perala MM, Jonsson A, Frazier-Wood AC, Kalafati IP, Mikkila V, Partonen T, Lemaitre RN, Lahti J, Hernandez DG, Toft U, Johnson WC, Kanoni S, Raitakari OT, Perola M, Psaty BM, Ferrucci L, Grarup N, Highland HM, Rallidis L, Kahonen M, Havulinna AS, Siscovick DS, Raikkonen K, Jorgensen T, Rotter JI, Deloukas P, Viikari JS, Mozaffarian D, Linneberg A, Seppala I, Hansen T, Salomaa V, Gharib SA, Eriksson JG, Bandinelli S, Pedersen O, Rich SS, Dedoussis G, Lehtimaki T, Ordovas JM. Habitual sleep duration is associated with BMI and macronutrient intake and may be modified by CLOCK genetic variants. Am J Clin Nutr. 2015 Jan;101(1):135-43. doi: 10.3945/ajcn.114.095026. Epub 2014 Nov 26.
- Dashti HS, Shea MK, Smith CE, Tanaka T, Hruby A, Richardson K, Wang TJ, Nalls MA, Guo X, Liu Y, Yao J, Li D, Johnson WC, Benjamin EJ, Kritchevsky SB, Siscovick DS, Ordovas JM, Booth SL. Meta-analysis of genome-wide association studies for circulating phylloquinone concentrations. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1462-9. doi: 10.3945/ajcn.114.093146. Epub 2014 Oct 8.
- Hunninghake GM, Hatabu H, Okajima Y, Gao W, Dupuis J, Latourelle JC, Nishino M, Araki T, Zazueta OE, Kurugol S, Ross JC, San Jose Estepar R, Murphy E, Steele MP, Loyd JE, Schwarz MI, Fingerlin TE, Rosas IO, Washko GR, O'Connor GT, Schwartz DA. MUC5B promoter polymorphism and interstitial lung abnormalities. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2192-200. doi: 10.1056/NEJMoa1216076. Epub 2013 May 21.
- Tanaka T, Ngwa JS, van Rooij FJ, Zillikens MC, Wojczynski MK, Frazier-Wood AC, Houston DK, Kanoni S, Lemaitre RN, Luan J, Mikkila V, Renstrom F, Sonestedt E, Zhao JH, Chu AY, Qi L, Chasman DI, de Oliveira Otto MC, Dhurandhar EJ, Feitosa MF, Johansson I, Khaw KT, Lohman KK, Manichaikul A, McKeown NM, Mozaffarian D, Singleton A, Stirrups K, Viikari J, Ye Z, Bandinelli S, Barroso I, Deloukas P, Forouhi NG, Hofman A, Liu Y, Lyytikainen LP, North KE, Dimitriou M, Hallmans G, Kahonen M, Langenberg C, Ordovas JM, Uitterlinden AG, Hu FB, Kalafati IP, Raitakari O, Franco OH, Johnson A, Emilsson V, Schrack JA, Semba RD, Siscovick DS, Arnett DK, Borecki IB, Franks PW, Kritchevsky SB, Lehtimaki T, Loos RJ, Orho-Melander M, Rotter JI, Wareham NJ, Witteman JC, Ferrucci L, Dedoussis G, Cupples LA, Nettleton JA. Genome-wide meta-analysis of observational studies shows common genetic variants associated with macronutrient intake. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1395-402. doi: 10.3945/ajcn.112.052183. Epub 2013 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Szív elégtelenség
- Szívbetegségek
- Stroke
- Koszorúér-betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: FHS-CohortInformációs megjegyzések: Az NHLBI a BioLINCC-n keresztül szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez. A hozzáférés regisztrációhoz, a helyi IRB jóváhagyásának igazolásához és egy adathasználati szerződés teljesítéséhez szükséges.
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: FHS-Cohort
-
Tanulmányi formák
Információs azonosító: FHS-Cohort
-
Adatkódolási kézikönyvek
Információs azonosító: FHS-Cohort
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: FHS-OSInformációs megjegyzések: Az NHLBI a BioLINCC-n keresztül szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez. A hozzáférés regisztrációhoz, a helyi IRB jóváhagyásának igazolásához és egy adathasználati szerződés teljesítéséhez szükséges.
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: FHS-OS
-
Tanulmányi formák
Információs azonosító: FHS-OS
-
Adatkódolási kézikönyvek
Információs azonosító: FHS-OS
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: FHS-Gen IIIInformációs megjegyzések: Az NHLBI a BioLINCC-n keresztül szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez. A hozzáférés regisztrációhoz, a helyi IRB jóváhagyásának igazolásához és egy adathasználati szerződés teljesítéséhez szükséges.
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: FHS-Gen III
-
Tanulmányi formák
Információs azonosító: FHS-Gen III
-
Adatkódolási kézikönyvek
Információs azonosító: FHS-Gen III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .