- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005928
Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ramipril) terápia hatása a vérerek gyulladására
Az angiotenzin konvertáló enzimgátló terápia hatása az érgyulladásra és a megfelelőségre
Ez a tanulmány meghatározza az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló (kereskedelmi név Ramipril) terápia hatásait az artériák falának gyulladására és merevségére. Ez az ateroszklerózis kialakulásának két kockázati tényezője – a plakkoknak nevezett zsíranyag-lerakódások, amelyek elzárhatják a véredényt, szívrohamot vagy szélütést okozva. Koszorúér-betegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy az ACE-gátló terápia csökkenti a szívroham és a szívelégtelenség kockázatát. Ez a tanulmány megvizsgálja ennek a kezelésnek az artériák falára és az érgyulladásra utaló anyagok szintjére gyakorolt hatásait a vérben.
Az érelmeszesedés okozta koszorúér-betegségben szenvedő 40 és 75 év közötti betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket anamnézissel, szív- és érrendszeri (szív- és érrendszeri) vizsgálattal, elektrokardiogrammal és vérvizsgálattal szűrik. A beiratkozottakat véletlenszerűen beosztják, hogy vegyenek be ACE-gátló tablettát vagy placebót (hasonló tablettát gyógyszer nélkül) naponta egyszer 3 hónapon keresztül. A következő hónapban nem szednek tablettákat, majd a résztvevők a következő 3 hónapban egy másik tablettát szednek. Vagyis azok, akik az első 3 hónapban ACE-gátlót szedtek, a második 3 hónapban placebót kapnak, és fordítva. A vérnyomásmérést az NIH Klinikai Központjában vagy a páciens orvosa végzi a vizsgálat első és második hetének végén. A 3 hét elteltével a betegek visszatérnek a Klinikai Központba, ahol 6 cm3 (1/2 teáskanál) vért vesznek le a vesefunkció felmérésére. Ezenkívül minden 3 hónapos vizsgálati időszak végén a betegek a következő eljárásokon esnek át a Klinikai Központban:
- 60 cc (2 uncia) éhgyomri vérvétel az elektrolitok (pl. nátrium és kálium) és a gyulladás vérjelzőinek mérésére
- Ultrahang (hanghullámok használata képek készítéséhez) a nyaki artériák (a nyaki artériák az agyba vezető artériák) vizsgálata – Egy ultrahangszondát óvatosan helyeznek a nyakra, és a jobb és bal nyaki artériák ultrahangos képeit rögzítik szalagra. . Az eljárás során a szívműködést és a vérnyomást elektrokardiogrammal és vérnyomásmérő mandzsettával ellenőrizzük.
- A nyaki artériák mágneses rezonancia képalkotása (MRI) – A páciens egy asztalon fekszik egy keskeny hengerben (az MRI gép), amely mágneses mezőt tartalmaz. Rugalmas, párnázott érzékelőt, úgynevezett MRI-tekercset helyeznek el a nyak területén. Füldugókat helyeznek a fülbe, hogy tompítsák a gép által a mágneses mezők váltásakor kiadott hangos dörömbölést. A vizsgálat második felében kontrasztanyagot (gadolínium) fecskendeznek be intravénás katéteren (vénába helyezett hajlékony cső) keresztül, hogy a képeket világosabbá tegyék. Az eljárás során a szívet elektrokardiogrammal figyelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Minden önkéntes alanynak 40 és 75 év közöttinek kell lennie, dokumentált CAD-vel, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
A hozzájárulási űrlap megértésének képessége vagy aláírására való hajlandóság.
Nincs olyan terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
6 hónapon belül nincs ACE-gátló kezelés.
Nincs veseelégtelenség (kreatinin több mint 2,0 mg/dl).
A vérnyomás nem lehet magasabb, mint 140/90 a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett.
Nincs klausztrofóbia.
A kórelőzményben nem szerepel önkéntelen mozgászavar.
Specifikus MRI kizárási kritériumok (pl. pacemaker, cochleáris implantátumok, AICD, belső infúziós pumpa, fém implantátumok vagy kapcsok a látómezőben).
Nincs szisztémás gyulladásos rendellenesség (pl. rheumatoid arthritis, periarteritis nodosa, szisztémás lupus erythromatosus, temporalis arteritis).
Nincs szükség krónikus NSAID-kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL, Rebuzzi AG, Pepys MB, Maseri A. The prognostic value of C-reactive protein and serum amyloid a protein in severe unstable angina. N Engl J Med. 1994 Aug 18;331(7):417-24. doi: 10.1056/NEJM199408183310701.
- Berliner JA, Navab M, Fogelman AM, Frank JS, Demer LL, Edwards PA, Watson AD, Lusis AJ. Atherosclerosis: basic mechanisms. Oxidation, inflammation, and genetics. Circulation. 1995 May 1;91(9):2488-96. doi: 10.1161/01.cir.91.9.2488.
- Koh KK, Bui MN, Hathaway L, Csako G, Waclawiw MA, Panza JA, Cannon RO 3rd. Mechanism by which quinapril improves vascular function in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):327-31. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00862-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Gyulladás
- Érelmeszesedés
- Vasculitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000162
- 00-H-0162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Jagiellonian UniversityPoznan University of Medical Sciences; Medical University of WarsawBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Ramipril
-
SandozBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveCukorbetegség | Proteinuria | Renin angiotenzin rendszerPulyka
-
SandozBefejezve
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Argentína, Colombia, India, Chile, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Ukrajna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Krónikus vesebetegségPulyka
-
Medical University of ViennaBefejezve