- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006289
Neurotropin a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére
Neurotropin akut fogászati fájdalom és krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére
Ez a tanulmány megvizsgálja a neurotropin gyógyszer hatékonyságát egy végtag vagy egy nagy ideg sérülése utáni krónikus fájdalom kezelésében.
Ebben a vizsgálatban két betegcsoport vesz részt: 1-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában vagy CRPS-I-ben (más néven reflex szimpatikus dystrophiában) szenvedő betegek és 2-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában vagy CRPS-II-ben szenvedő betegek. A CRPS-I olyan fájdalom, amely a kar vagy a láb viszonylag kisebb sérülését követően alakul ki, de sokkal tovább tart, és sokkal súlyosabb, mint az általában várható lenne. A CRPS-II egy nagy ideg sérüléséből származó fájdalom. A pályázók előzményeit és fizikális vizsgálatát, vérvizsgálatát és elektrokardiogramját fogják elvégezni. A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:
A CRPS I-ben és II-ben szenvedő betegek egyénre szabott fizikoterápiás sémát és szokásos kezelést kapnak a fájdalom csökkentésére. Emellett 5 hétig neurotropint vagy placebót kapnak, majd legalább 1 hétig nem kapnak próbagyógyszert, majd a következő 5 hétben a másik próbagyógyszert. Ez azt jelenti, hogy azok a betegek, akik placebót szedtek az első 5 hétben, a második 5 hétben neurotropint kapnak, és fordítva. Sem a betegek, sem az orvosok nem fogják tudni, hogy ki melyik gyógyszert kapott a két intervallumban, amíg a vizsgálat véget nem ér. A betegek kérdőíveket töltenek ki a fájdalmukról, az életminőségükről és a mindennapi tevékenységeik elvégzésének képességéről. Különféle vizsgálatokat végeznek a fájdalom mérésére (például hő- és hidegérzékenység, elektromos áram, enyhe tűszúrás stb.); tájékoztatást adni az állapotukban bekövetkezett változásokról (például az ízületek mozgástartományának és a végtagméretnek a vizsgálata); vérkeringés és izzadás mérése a karban vagy lábban (például a végtag véráramlásának, a bőr hőmérsékletének és a verejtéktermelésnek a mérése), és egyéb eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A CRPS-betegeket csak az egyik végtag CRPS-I vagy CRPS-II diagnózisával utalják be, olyan fájdalom (1) alapján, amely poszttraumás és a sérülés régióján túlra terjedt; (2) több mint 2 hétig fennáll; és (3) duzzanatot, megváltozott bőrszínt vagy bőrhőmérsékletet, megváltozott izzadást, allodyniát vagy hiperesztéziát vagy az aktív mozgás korlátozását okozza. A bőr atrófiás elváltozásai, hajhullás vagy köröm elváltozások, illetve a vázizomzat használaton kívüli sorvadása fordulhat elő.
Mindkét nemet tanulmányozni kell.
Minden etnikai és faji csoport részt vehet.
A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek az NIH-hoz a jelen protokoll értelmében végzett nyomon követési értékelés céljából.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Terhes és szoptató nők kizárva.
A szájsebész posztoperatív diagnózisa alapján minden olyan extrakció, amely szokatlan sebészeti traumát okozónak minősül, kizárást eredményez a vizsgálat többi részéből.
A fogászati alanyok szintén kizárásra kerülnek, ha önmagában a midazolám nem szedálja őket megfelelően, és intraoperatív opioid gyógyszer, például fentanil, 14,4 ml-nél nagyobb helyi érzéstelenítő (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel) vagy műtét utáni adagolásra van szükségük. szteroid alkalmazása az inferior alveoláris ideg lehetséges sérülése miatt.
Kizárásra kerülnek azok a CRPS-I-vel vagy CRPS II-vel beutalt betegek, akiknek a szűrővizsgálati eredményei kórosak, vagy olyan nem traumás rendellenességeik vannak, amelyeknek a fájdalom tulajdonítható (köszvény, rosszindulatú daganat, ízületi gyulladás stb.).
Azok a betegek, akiknél ablatív eljárást végeztek neuropátiás fájdalomzavaruk kezelésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Azok a betegek, akiknek HIV-eredménye pozitív, kizárásra kerül.
Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek nyilvánvalóan csökkent mentális képessége van, ami kizárja a tájékozott beleegyezést és a megfelelő önértékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Először a placebo, majd a Neurotropin (G-1)
Kettős-vak keresztezett vizsgálat: kap placebót 5 hétig, majd Neurotropint 5 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után).
Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki, a többiek vakok.
|
4 lap b.i.d.
Más nevek:
4 lap b.i.d.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Először a neurotropin, majd a placebo (G-2)
Kettős vak keresztezett vizsgálat: kapjon Neurotropint 5 hétig, majd placebót 5 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után).
Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki, a többiek vakok.
|
4 lap b.i.d.
Más nevek:
4 lap b.i.d.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalompontszámokhoz a tesztgyógyszerek (Placebo vagy Neurotropin) beadása után
Időkeret: Minden egyes páciens VAS-értékét minden 5 hetes, placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
|
A fájdalom súlyosságának a páciens általi értékelése vizuális analóg skála segítségével, 0 és 100 (mm) között, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = maximális fájdalomszint.
Ha nehéz a betegek toborzása, az ezen adatok felhasználásával végzett időközi elemzés az első 16 beteg vizsgálatának befejezése után történik (a célszám 30).
16 beteg adatait elemezték, miközben a vizsgálókat megvakították az NIH gyógyszertár által biztosított kezelési kóddal (A és B gyógyszer).
Csak az elemzés befejezése után sikerült a kódot feloldani.
Placebo vagy Neurotropin" az "A gyógyszer vagy B gyógyszer" helyett.
|
Minden egyes páciens VAS-értékét minden 5 hetes, placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
|
A fájdalompontszámok numerikus értékelési skála (NRS) a tesztgyógyszerek (neurotropin vagy placebo) beadása után
Időkeret: Minden egyes páciens NRS-értékét minden öthetes placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
|
A fájdalom súlyosságának a páciens általi értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával verbális válaszként, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom.
Ha nehéz a betegek toborzása, az ezen adatok felhasználásával végzett időközi elemzés az első 16 beteg vizsgálatának befejezése után történik (a célszám 30).
16 beteg adatait elemezték, miközben a vizsgálók nem ismerik az NIH gyógyszertár által biztosított kezelési kódot (A vagy B gyógyszer).
Csak az elemzés befejezése után sikerült a kódot feloldani.
Placebo vagy Neurotropin" az "A gyógyszer vagy B gyógyszer" helyett.
|
Minden egyes páciens NRS-értékét minden öthetes placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
|
McGill fájdalom-kérdőív (MPQ) a pontszámokról a tesztgyógyszerek (neurotropin vagy placebo) beadása után
Időkeret: Minden egyes beteg MPQ-ját minden öthetes kezelési intervallum után mérjük az A vagy B gyógyszerrel.
|
A fájdalom súlyosságának a páciens általi értékelése McGill fájdalomkérdőív segítségével, amely a szóleírók 3 fő osztályából áll – szenzoros, affektív és értékelő –, amelyeket a betegek a szubjektív fájdalomélmény meghatározására használnak.
A 20 kérdésre adott leíró válaszokból kiválasztott minden szó értéket kap, és a válaszok értékeinek összege egy pontszámot ad, amely a fájdalom súlyosságának indexe, minimum 20 és 78 maximális értékkel.
Ha nehéz a betegek toborzása, az ezen adatok felhasználásával végzett időközi elemzés az első 16 beteg vizsgálatának befejezése után történik (a célszám 30).
16 beteg adatait elemezték, miközben a vizsgálók nem ismerik az NIH gyógyszertár által biztosított kezelési kódot (A vagy B gyógyszer).
Csak az elemzés befejezése után sikerült a kódot feloldani.
Placebo vagy Neurotropin" az "A gyógyszer vagy B gyógyszer" helyett.
|
Minden egyes beteg MPQ-ját minden öthetes kezelési intervallum után mérjük az A vagy B gyógyszerrel.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- Galer BS, Bruehl S, Harden RN. IASP diagnostic criteria for complex regional pain syndrome: a preliminary empirical validation study. International Association for the Study of Pain. Clin J Pain. 1998 Mar;14(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-199803000-00007.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Neuralgia
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Szomatoform rendellenességek
- Kauzalgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antikonvulzív szerek
- Neurotropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000200
- 00-NR-0200 (Egyéb azonosító: NIH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország