Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurotropin a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére

2017. augusztus 21. frissítette: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropin akut fogászati ​​fájdalom és krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére

Ez a tanulmány megvizsgálja a neurotropin gyógyszer hatékonyságát egy végtag vagy egy nagy ideg sérülése utáni krónikus fájdalom kezelésében.

Ebben a vizsgálatban két betegcsoport vesz részt: 1-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában vagy CRPS-I-ben (más néven reflex szimpatikus dystrophiában) szenvedő betegek és 2-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában vagy CRPS-II-ben szenvedő betegek. A CRPS-I olyan fájdalom, amely a kar vagy a láb viszonylag kisebb sérülését követően alakul ki, de sokkal tovább tart, és sokkal súlyosabb, mint az általában várható lenne. A CRPS-II egy nagy ideg sérüléséből származó fájdalom. A pályázók előzményeit és fizikális vizsgálatát, vérvizsgálatát és elektrokardiogramját fogják elvégezni. A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:

A CRPS I-ben és II-ben szenvedő betegek egyénre szabott fizikoterápiás sémát és szokásos kezelést kapnak a fájdalom csökkentésére. Emellett 5 hétig neurotropint vagy placebót kapnak, majd legalább 1 hétig nem kapnak próbagyógyszert, majd a következő 5 hétben a másik próbagyógyszert. Ez azt jelenti, hogy azok a betegek, akik placebót szedtek az első 5 hétben, a második 5 hétben neurotropint kapnak, és fordítva. Sem a betegek, sem az orvosok nem fogják tudni, hogy ki melyik gyógyszert kapott a két intervallumban, amíg a vizsgálat véget nem ér. A betegek kérdőíveket töltenek ki a fájdalmukról, az életminőségükről és a mindennapi tevékenységeik elvégzésének képességéről. Különféle vizsgálatokat végeznek a fájdalom mérésére (például hő- és hidegérzékenység, elektromos áram, enyhe tűszúrás stb.); tájékoztatást adni az állapotukban bekövetkezett változásokról (például az ízületek mozgástartományának és a végtagméretnek a vizsgálata); vérkeringés és izzadás mérése a karban vagy lábban (például a végtag véráramlásának, a bőr hőmérsékletének és a verejtéktermelésnek a mérése), és egyéb eljárások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A reflex szimpatikus disztrófiában (RSD) szenvedő betegek, akiknek I. típusú összetett regionális fájdalomszindrómája (CRPS-I) nevet kapott, krónikus, poszttraumás fájdalmaik vannak, amelyek túlterjednek egyetlen perifériás idegen, anélkül, hogy jelentős perifériás idegkárosodásra utalnának. Egy hasonló rendellenesség, a Causalgia, amelyet CRPS-II-re kereszteltek, az idegsérülés egyértelmű bizonyítékát mutatja. Ezekre a betegségekre nem létezik sikeres gyógyszeres kezelés. A neurotropin vaccinia vírussal beoltott nyulak bőrszövetének nem fehérje kivonata. A neurotropint széles körben alkalmazzák Japánban az RSD és más fájdalmas állapotok kezelésére; a gyógyszer azonban nem esett át klinikai terápiás tesztelésen az Egyesült Államokban. Ennek a protokollnak a célja kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatok elvégzése a Neurotropin klinikai hatékonyságáról fogászati ​​ambuláns betegek akut fájdalmára és CRPS-I-vel vagy II-vel rendelkező járóbetegek krónikus fájdalmára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A CRPS-betegeket csak az egyik végtag CRPS-I vagy CRPS-II diagnózisával utalják be, olyan fájdalom (1) alapján, amely poszttraumás és a sérülés régióján túlra terjedt; (2) több mint 2 hétig fennáll; és (3) duzzanatot, megváltozott bőrszínt vagy bőrhőmérsékletet, megváltozott izzadást, allodyniát vagy hiperesztéziát vagy az aktív mozgás korlátozását okozza. A bőr atrófiás elváltozásai, hajhullás vagy köröm elváltozások, illetve a vázizomzat használaton kívüli sorvadása fordulhat elő.

Mindkét nemet tanulmányozni kell.

Minden etnikai és faji csoport részt vehet.

A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek az NIH-hoz a jelen protokoll értelmében végzett nyomon követési értékelés céljából.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhes és szoptató nők kizárva.

A szájsebész posztoperatív diagnózisa alapján minden olyan extrakció, amely szokatlan sebészeti traumát okozónak minősül, kizárást eredményez a vizsgálat többi részéből.

A fogászati ​​alanyok szintén kizárásra kerülnek, ha önmagában a midazolám nem szedálja őket megfelelően, és intraoperatív opioid gyógyszer, például fentanil, 14,4 ml-nél nagyobb helyi érzéstelenítő (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel) vagy műtét utáni adagolásra van szükségük. szteroid alkalmazása az inferior alveoláris ideg lehetséges sérülése miatt.

Kizárásra kerülnek azok a CRPS-I-vel vagy CRPS II-vel beutalt betegek, akiknek a szűrővizsgálati eredményei kórosak, vagy olyan nem traumás rendellenességeik vannak, amelyeknek a fájdalom tulajdonítható (köszvény, rosszindulatú daganat, ízületi gyulladás stb.).

Azok a betegek, akiknél ablatív eljárást végeztek neuropátiás fájdalomzavaruk kezelésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Azok a betegek, akiknek HIV-eredménye pozitív, kizárásra kerül.

Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek nyilvánvalóan csökkent mentális képessége van, ami kizárja a tájékozott beleegyezést és a megfelelő önértékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a placebo, majd a Neurotropin (G-1)
Kettős-vak keresztezett vizsgálat: kap placebót 5 hétig, majd Neurotropint 5 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után). Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki, a többiek vakok.
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • Drog A
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • B drog
Aktív összehasonlító: Először a neurotropin, majd a placebo (G-2)
Kettős vak keresztezett vizsgálat: kapjon Neurotropint 5 hétig, majd placebót 5 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után). Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki, a többiek vakok.
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • Drog A
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • B drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalompontszámokhoz a tesztgyógyszerek (Placebo vagy Neurotropin) beadása után
Időkeret: Minden egyes páciens VAS-értékét minden 5 hetes, placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
A fájdalom súlyosságának a páciens általi értékelése vizuális analóg skála segítségével, 0 és 100 (mm) között, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = maximális fájdalomszint. Ha nehéz a betegek toborzása, az ezen adatok felhasználásával végzett időközi elemzés az első 16 beteg vizsgálatának befejezése után történik (a célszám 30). 16 beteg adatait elemezték, miközben a vizsgálókat megvakították az NIH gyógyszertár által biztosított kezelési kóddal (A és B gyógyszer). Csak az elemzés befejezése után sikerült a kódot feloldani. Placebo vagy Neurotropin" az "A gyógyszer vagy B gyógyszer" helyett.
Minden egyes páciens VAS-értékét minden 5 hetes, placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
A fájdalompontszámok numerikus értékelési skála (NRS) a tesztgyógyszerek (neurotropin vagy placebo) beadása után
Időkeret: Minden egyes páciens NRS-értékét minden öthetes placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
A fájdalom súlyosságának a páciens általi értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával verbális válaszként, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom. Ha nehéz a betegek toborzása, az ezen adatok felhasználásával végzett időközi elemzés az első 16 beteg vizsgálatának befejezése után történik (a célszám 30). 16 beteg adatait elemezték, miközben a vizsgálók nem ismerik az NIH gyógyszertár által biztosított kezelési kódot (A vagy B gyógyszer). Csak az elemzés befejezése után sikerült a kódot feloldani. Placebo vagy Neurotropin" az "A gyógyszer vagy B gyógyszer" helyett.
Minden egyes páciens NRS-értékét minden öthetes placebóval vagy neurotropinnal végzett kezelési intervallum után mérik.
McGill fájdalom-kérdőív (MPQ) a pontszámokról a tesztgyógyszerek (neurotropin vagy placebo) beadása után
Időkeret: Minden egyes beteg MPQ-ját minden öthetes kezelési intervallum után mérjük az A vagy B gyógyszerrel.
A fájdalom súlyosságának a páciens általi értékelése McGill fájdalomkérdőív segítségével, amely a szóleírók 3 fő osztályából áll – szenzoros, affektív és értékelő –, amelyeket a betegek a szubjektív fájdalomélmény meghatározására használnak. A 20 kérdésre adott leíró válaszokból kiválasztott minden szó értéket kap, és a válaszok értékeinek összege egy pontszámot ad, amely a fájdalom súlyosságának indexe, minimum 20 és 78 maximális értékkel. Ha nehéz a betegek toborzása, az ezen adatok felhasználásával végzett időközi elemzés az első 16 beteg vizsgálatának befejezése után történik (a célszám 30). 16 beteg adatait elemezték, miközben a vizsgálók nem ismerik az NIH gyógyszertár által biztosított kezelési kódot (A vagy B gyógyszer). Csak az elemzés befejezése után sikerült a kódot feloldani. Placebo vagy Neurotropin" az "A gyógyszer vagy B gyógyszer" helyett.
Minden egyes beteg MPQ-ját minden öthetes kezelési intervallum után mérjük az A vagy B gyógyszerrel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2000. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma

3
Iratkozz fel