- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00009191
A depresszió az Alzheimer-kórban tanulmány (DIADS)
2018. augusztus 16. frissítette: Johns Hopkins University
A súlyos depresszió az AD-ben szenvedő betegek körülbelül 25 százalékát érinti.
Az AD-betegek depressziója mentális szenvedéshez, viselkedési zavarokhoz (például agresszióhoz), rossz kognícióhoz, rossz önellátáshoz, gondozói depresszióhoz, gondozói terhekhez és korai idősotthonba lépéshez vezet.
Mivel a súlyos depresszió kezelhető, ez a további fogyatékosság elkerülhető.
Az antidepresszánsok alkalmazását az AD súlyos depressziójának kezelésére két tanulmány támasztja alá, bár a harmadik nem mutat előnyt az antidepresszánsok számára a placebóval szemben.
Emellett az antidepresszáns kezelés biztonságosságát a depressziós AD-betegek esetében kevéssé tanulmányozták.
Egy meggyőző tanulmány, amely kimutatja, hogy az AD depresszió csökkentése biztonságosan megvalósítható antidepresszáns gyógyszerekkel, és hogy a depresszió csökkentése a mindennapi tevékenységek javulásával, a nem hangulati viselkedési zavarokkal, a gondozói terhekkel és a gondozói depresszióval jár együtt, jelentős klinikai és költségvonzatokkal járna. AD-beteg ellátására.
Ez a vizsgálat egy 13 hetes, kettős vak, rugalmas dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a sertralinnal AD és egyidejű súlyos depresszióban szenvedő járóbetegek kezelésében.
A hipotézis az, hogy az antidepresszáns kezelés jobb a placebónál a hangulatjavításban, a kogníció javításában, a fizikai függőség csökkentésében, a gondozói depresszió csökkentésében és a gondozói terhek csökkentésében.
Azt is feltételezik, hogy a depresszió csökkenésének mértéke korrelál ezekkel a javulásokkal.
Feltételezhető továbbá, hogy a sertralin biztonságossági profilja a placebóval összehasonlítva elfogadható, különösen az esések, az alvászavarok és a delírium kockázata tekintetében.
Száz közösségben élő, valószínű AD-ben szenvedő járóbeteg vesz részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a major depressziós epizód DSM-IV kritériumainak is.
Véletlenszerűen sertralinra vagy placebóra osztják be őket, és egy tapasztalt klinikai vizsgálati csoport heti telefonos kapcsolatfelvétel útján követi őket.
Az eredményeket 3 hetente értékelik, összesen négy nyomon követési adatponttal.
A következő területeket értékelő skálákat használjuk: depresszió, kogníció, viselkedési zavarok, fizikai függőség, delírium, esések, alvás, egyéb mellékhatások, gondozói depresszió, gondozói teher, gondozói működés és a gondozó egészsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa NINCDS/ADRDA kritériumok alapján (McKann et al., 1984), 10-nél nagyobb MMSE-pontszámmal
- A jelenlegi major depressziós epizód (MD) diagnózisa DSM-IV-vel, SCID-IV vizsgálat alapján
- A betegek akkor is beletartoznak, ha az AD előtt unipoláris depresszióban szenvednek
- Azok a betegek, akiket jelenleg antidepresszánsokkal kezelnek, de továbbra is megfelelnek az MD kritériumainak (azaz nem reagáltak a gyógyszerekre), és akik hajlandóak abbahagyni a másik gyógyszer szedését, és szintén részt vesznek a vizsgálatban
- Jelenleg a közösségben (saját otthonban, családtag otthonában vagy kiscsoportos otthonban) lakik, és beleegyezik, hogy 13 hétig nyomon követi a vizsgálatot
- Stabil anamnézis és általános egészségi állapot, a vizsgálati pszichiáter véleménye szerint
- Az a gondozó, aki jól ismeri a beteget (legalább heti 10 órát tölt vele), és elég jó egészségi állapotú, beleegyezik a részvételbe.
- A résztvevő és törvényes képviselője tájékozott hozzájárulást ad
Kirekesztés:
- A sertralin alkalmazása ellenjavallt, a sertralin Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság betegtájékoztatója alapján
- A beteg élete során skizofrénia, bipoláris zavar vagy AD előtti szorongásos rendellenesség diagnózisa van, a SCID szerint
- A SCID szerint a betegnek aktuális szerhasználati zavara van
- A páciens akut öngyilkossági hajlamú, vagy fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelést igényel, a vizsgálati pszichiáter megállapítása szerint
- A vizsgálatba való belépés után nem változtatták meg a pszichotróp gyógyszerek adagját, beleértve a kolinészteráz-gátlókat is
- Bármilyen gyógyszerrel bevihető, kivéve más antidepresszánsokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2001. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH056511 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IA0010
- DSIR AT-GP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sertralin [Zoloft]
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Miokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Angina, instabilEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosaBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Malaysia, Kanada, Izrael, Ausztrália, Magyarország, Csehország, Németország
-
Su RuiIsmeretlen
-
TakedaBefejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveDepressziós zavar, őrnagyOrosz Föderáció, Észtország
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichIsmeretlen
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezvePremenstruációs szindrómaEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...IsmeretlenÖnkárosító viselkedés | Kényszeres viselkedés | Mentális retardáció | Sztereotip viselkedésEgyesült Államok