Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exisulind a polipok megelőzésében családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél

2013. július 23. frissítette: University of Utah

A nyombélpolipok kemoprevenciója a családi adenomás polipózisban

INDOKOLÁS: Az Exisulind hatékony lehet a polipok kialakulásának és növekedésének megakadályozásában olyan betegeknél, akiknél családi adenomatosus polipózis van.

CÉL: Randomizált II/III. fázisú vizsgálat az exisulind hatékonyságának meghatározására a polipok kialakulásának és növekedésének megakadályozásában olyan betegeknél, akiknél familiáris adenomatosus polyposis áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az exisulind azon képességét, hogy gátolja a duodenum adenomák növekedését és fejlődését familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a polip és a nyálkahártya szövetének apoptózisára gyakorolt ​​hatást ezeknél a betegeknél, ha ezzel a gyógyszerrel kezelik őket.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek naponta 4 alkalommal kapnak orális exizulindot.
  • II. kar: A betegek naponta négyszer kapnak orális placebót. A kezelés 1 évig folytatódik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 100 beteg (kezelési ágonként 50) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi diagnózisok egyike:

    • A családi adenomatosus polipózis diagnózisa

      • Előzetes teljes vagy részösszeg colectomia

    • Attenuált adenomatosus polyposis coli

      • Lehet, hogy a vastagbél ép
  • 10-40 nyombélpolip a második résztől a Vater-papillától 10 cm-ig távolabbi

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól 80-ig

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Nincs aktív hematológiai betegség

Máj:

  • Az AST és az ALT a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Nincs aktív májbetegség

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Nincs aktív vesebetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nincs olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség, amely kizárná a vizsgálat befejezését vagy korlátozná a túlélést
  • Nincsenek fogvatartottak vagy intézeti betegek
  • Nem ismert allergia sulindacra vagy rokon vegyületekre
  • Nem volt aktív belső rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Az elmúlt 5 évben nem használt alkoholt vagy kábítószert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Korábban nem szedett nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy szalicilátokat havi 10 napnál többször az elmúlt 3 hónapban
  • Nincsenek egyidejűleg NSAID-ok (pl. mezalamin, olszalazin, azodiszalicilát, salsalát, szulfaszalazin)
  • Aszpirin szívbetegség esetén megengedett (81 mg/nap vagy 325 mg kétszer/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James A. DiSario, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069032
  • P30CA042014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA080852 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UUMC-IRB-5999-96
  • NCI-H01-0079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel