- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00047853
Az agy változásai a félelemben
Az explicit jelzések és a kontextuális félelem fMRI vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy agyi képalkotó technológiát használjon a kiszámítható és a kiszámíthatatlan kellemetlen ingereknek kitett emberek agyi változásainak vizsgálatára. A megjósolható kellemetlen események félelemreakciót váltanak ki, míg a kiszámíthatatlan, kellemetlen ingerek krónikus szorongást okoznak, amely nem kapcsolódik konkrét eseményhez. A tanulmányból nyert információk segíthetnek a szorongásos zavarok hatékonyabb kezelésének kidolgozásában.
Amikor félelmetes eseményekkel szembesülnek, az emberekben végül kialakul a félelem az ezekkel az eseményekkel kapcsolatos konkrét jelektől, valamint attól a környezeti kontextustól, amelyben a félelmetes esemény bekövetkezett. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a jelzett félelem és a kontextuális félelem a szorongás különböző aspektusait modellezi. Azonban nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek azt vizsgálják, hogy az agy hogyan befolyásolja a kontextuális félelem kifejezését. Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy magnetoencephalográfiát (MEG) használ a kiszámítható és előre nem látható averzív ingerek által kiváltott félelem alapjául szolgáló agyi aktivitás összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az ebben a részben leírt összes szűrési eljárás a 01-M-0254 szűrési protokoll szerint történik. Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Férfi vagy női önkéntesek 18-50 éves korig.
- A kórelőzmény, a klinikai MRI-vizsgálat és a fizikális vizsgálat alapján jó fizikai állapotúnak ítélték. A fizikális vizsgálatokat a NIMH képesítésével rendelkező orvos vagy ápolónő végzi. A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat saját belátása szerint rendelik el.
- A DSM-IV-TR strukturált klinikai interjúja alapján az egészséges alanyok jó pszichiátriai egészségnek bizonyultak. Az SCID-t egy hitelesített NIMH klinikus fogja beadni.
- Képes megérteni az eljárásokat és beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezés megadásával.
- Ez a protokoll (02-M-0321) tartalmazza azokat a betegeket, akiknek elsődleges diagnózisa (Dr. Daniel Pine klinikai felelőssége alatt) generalizált szorongásos rendellenesség, pánikbetegség, SAD, PTSD, specifikus fóbia és súlyos depresszió a DSM-IV szerint. .
- A vizsgálat során nem kérik az alanyokat, hogy teljesen hagyják abba a dohányzást vagy a kávéivást, mert elvonási tüneteket tapasztalhatnak, amelyek befolyásolhatják vizsgálati eredményeinket. Mindazonáltal arra kérik őket, hogy a vizsgálat előtt legalább 1 órával tartózkodjanak a koffeintartalmú italoktól, beleértve a kávét, a teát és a koffeintartalmú üdítőket, és tartózkodjanak a dohányzástól. Arra is figyelmeztetik őket, hogy ne igyanak alkoholt a vizsgálat előtti este és a vizsgálat napján.
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul (major depressziós betegek, egészséges önkéntesek)
- Folyékonyan beszél angolul (szorongásos zavarral küzdő alanyok)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak:
- Klinikailag jelentős szervi betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek.
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely növeli az fMRI kockázatát (pl. pacemaker, fémes idegentest a szemben).
- Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, ideértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben szereplő szerves mentális zavarokat, rohamokat vagy mentális retardációt.
- A DSM IV KRITÉRIUMAI SZERINT alkohollal vagy szerekkel való visszaélés aktuális diagnózisa
- Élethosszig tartó alkohol- vagy szerfüggőségi diagnózisa van a DSM IV KRITÉRIUMAI SZERINT.
- Hacsak az alany nem szerepel betegként, az alanyoknak nem lehetnek aktuális I. tengely pszichiátriai rendellenességei, amint azt a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV-hez, nem beteg kiadás (SCID/NP) azonosította.
- Ha egészséges önkéntes, korábban bipoláris depressziója volt, és bármilyen pszichózis vagy téveszme előfordult.
- Ha egészséges önkéntes, elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében pszichotikus rendellenesség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar szerepel
- Ha egy egészséges önkéntes, pszichotróp gyógyszert a szkennelést követő 4 héten belül
- Olyan gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszerre hatnak (pl. Lorazepam, Kodein), és így zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. A specifikus kizáró gyógyszerosztályok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: (opioid fájdalomcsillapítók, DA-receptor agonisták, antikolinerg szerek, MAO-gátlók, COMT-gátlók, valamint bármely tiltott anyag). Ezenkívül az egészséges résztvevők nem szedhetnek pszichotróp gyógyszereket.
- Terhesség, azaz pozitív béta-HCG vizeletvizsgálat, amelyet minden kísérleti munkamenet előtt végeztek.
- Kubitális alagút szindróma vagy kéztőalagút szindróma jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete sokkvizsgálatokhoz, amelyek során a csuklót használják az elektródák elhelyezésére. A cubitális alagút és a kéztőalagút-szindróma csak az elektródákkal azonos karon végzett diagnózis esetén kizáró ok, és nem kizárt az olyan vizsgálatok esetében, amelyek a bokára vagy a lábfejre gyakorolnak sokkot.
- Reynauds-szindróma a hidegnyomás teszt kísérlethez
- Színvakság (csak az aktív elkerülő feladathoz)
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK BETEGEKRE:
Olyan betegek, akik nem lennének képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy értékeléseknek.
Azok a betegek kizárásra kerülnek, akiknek jelenleg vagy múltjában pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség, másként nem meghatározott kognitív zavar, bármely átfogó fejlődési rendellenesség vagy mentális retardáció szerepel.
Azok a betegek (kivéve a PTSD), akik pszichotróf gyógyszert szednek a vizsgálati látogatást követő 2 héten belül vagy a fluoxetin vizsgálatát követő 6 héten belül, kizárásra kerülnek.
Az antidepresszánsok és a benzodiazepinek kivételével, a tanulmányi látogatást követő 2 héten belül pszichotróp gyógyszert szedő PTSD-betegek kizárásra kerülnek; az előző két gyógyszercsoport nem zárja ki, hogy csak a PTSD-ben résztvevők jelentkezhessenek be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
Az egészséges önkénteseket Funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) és/vagy magnetoencephalográfián (MEG) vetik alá, és a sokk vagy sokk nélküli lefutások során letapogatják.
|
Akusztikus riasztó csak MEG-hez
A résztvevő sokkot kaphat, vagy nem kap sokkot
|
Kísérleti: Beteg
A generalizált szorongásos zavar (GAD), pánikbetegség, szociális szorongásos zavar (SAD), specifikus fóbia, poszttraumás stressz-zavar (PTSD) vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisával rendelkező résztvevő funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esik át, és a vizsgálat során szkennelésre kerül. vagy sokk vagy sokk nélkül fut.
|
A résztvevő sokkot kaphat, vagy nem kap sokkot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos korrelációk az átlagos idősorok között – az agy bal és jobb féltekéje
Időkeret: 10 perc
|
A stria terminalis (BNST) korrelációinak átlagos ágymagját az összes átlagolt idősor között az értékelők egyéni maszkjaiból kinyertük.
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jeleit használtuk a BNST-maszkok átlagos idősorának kinyerésére.
Ezt az idősort az agy többi részében korreláltuk a 3dTcorr1D segítségével, amely az egyes voxel idősorok közötti korrelációs együtthatót számítja ki.
Az értékelőket megvakították az alany azonosságától a szubjektív szenzoros hatások miatt nagy térerőn, valamint a megrajzolt BNST maszkok közötti értékelési és térfogati méréseket.
A korrelációkat az összes értékelő maszkja között kinyert átlagos idősorok között számoltuk ki az egyes alanyoknál.
Két külön elemzést végeztünk a bal és a jobb oldali BNST-re.
|
10 perc
|
Hangerő különbség - bal és jobb Habenula
Időkeret: 10 perc
|
A képeket 7 T Siemens Magnetom MRI-n készítettük 32 csatornás fejtekerccsel 10 perc alatt.
A résztvevőket arra utasították, hogy a képalkotás során tartsák nyitva a szemüket, és nézzenek egy fekete alapon lévő fehér fixáló keresztet.
A habenula kézi nyomon követését követően a bal és jobb oldali habenula térfogatát minden alany esetében külön-külön számítottuk ki.
Ezután a bal és a jobb habenula térfogatát páros t-próbával hasonlítottuk össze.
|
10 perc
|
A megfelelő gombnyomások százalékos aránya a funkcionális MRI során
Időkeret: 2000 ezredmásodperc a próba alatt
|
Az alanyok részt vettek a go/nogo (91%-ban a GO-próbák "=" szimbólummal a gombnyomást és 9%-a NOGO-próbákat, amelyekben az "O" szimbólum azt jelzi, hogy nincs megnyomás)) feladatállapotban 3 Tesla (3T) vagy 7 Tesla (7T) alatt. funkcionális MRI sokkveszélyes időszakokkal és biztonsági időszakokkal, amikor nem lehet sokkot adni.
A GNG során az ingereket egy monitoron mutatták be és véletlenszerűen osztották el.
A helyes go hit a 2000 ms alatt rögzített válasz volt a go próba során.
Hasonlóképpen, a helyes nogo kihagyás nem válasz volt ugyanebben az időszakban egy nogo-próbára.
A teljesítményt először az állapot (fenyegetés, biztonságos) és a próbatípus (go, nogo) között átlagoltuk úgy, hogy a helyes válaszok számát elosztottuk az egyes próbatípusok teljes számával.
A NOGO és GO viselkedési hatásokat ezután külön-külön hasonlították össze a 3T és a 7T erősség között.
A pontosságot az fMRI (3T vagy 7T) megfelelő gombnyomások százalékában mérték.
|
2000 ezredmásodperc a próba alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás, a kockázati szint és a CS-US kontingens-tudatosság saját bevallású mérőszámai.
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége
|
A szorongás, a kockázati szint és a CS-US kontingens-tudatosság saját bevallású mérőszámai.
|
Tanulmányi látogatás vége
|
Pszichofiziológiai intézkedések
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége
|
A szorongásos izgalom pszichofiziológiai mérőszámai, beleértve a bőr vezetőképességi reakcióját (SCR), a pulzusszámot, a légzést és a megdöbbentő reflex félelem-potenciáljának EMG-mértékeit.
|
Tanulmányi látogatás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Torrisi S, Gorka AX, Gonzalez-Castillo J, O'Connell K, Balderston N, Grillon C, Ernst M. Extended amygdala connectivity changes during sustained shock anticipation. Transl Psychiatry. 2018 Jan 31;8(1):33. doi: 10.1038/s41398-017-0074-6.
- Robinson OJ, Pike AC, Cornwell B, Grillon C. The translational neural circuitry of anxiety. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Dec;90(12):1353-1360. doi: 10.1136/jnnp-2019-321400. Epub 2019 Jun 29.
- Philips RT, Torrisi SJ, Gorka AX, Grillon C, Ernst M. Dynamic Time Warping Identifies Functionally Distinct fMRI Resting State Cortical Networks Specific to VTA and SNc: A Proof of Concept. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1142-1151. doi: 10.1093/cercor/bhab273.
- Balderston NL, Flook E, Hsiung A, Liu J, Thongarong A, Stahl S, Makhoul W, Sheline Y, Ernst M, Grillon C. Patients with anxiety disorders rely on bilateral dlPFC activation during verbal working memory. Soc Cogn Affect Neurosci. 2020 Dec 24;15(12):1288-1298. doi: 10.1093/scan/nsaa146.
- Gorka AX, Fuchs B, Grillon C, Ernst M. Impact of induced anxiety on neural responses to monetary incentives. Soc Cogn Affect Neurosci. 2018 Nov 8;13(11):1111-1119. doi: 10.1093/scan/nsy082.
- Balderston NL, Liu J, Roberson-Nay R, Ernst M, Grillon C. The relationship between dlPFC activity during unpredictable threat and CO2-induced panic symptoms. Transl Psychiatry. 2017 Nov 30;7(12):1266. doi: 10.1038/s41398-017-0006-5.
- Balderston NL, Hsiung A, Ernst M, Grillon C. Effect of Threat on Right dlPFC Activity during Behavioral Pattern Separation. J Neurosci. 2017 Sep 20;37(38):9160-9171. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0717-17.2017. Epub 2017 Aug 21.
- Balderston NL, Hale E, Hsiung A, Torrisi S, Holroyd T, Carver FW, Coppola R, Ernst M, Grillon C. Threat of shock increases excitability and connectivity of the intraparietal sulcus. Elife. 2017 May 30;6:e23608. doi: 10.7554/eLife.23608.
- Torrisi S, Robinson O, O'Connell K, Davis A, Balderston N, Ernst M, Grillon C. The neural basis of improved cognitive performance by threat of shock. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Nov;11(11):1677-1686. doi: 10.1093/scan/nsw088. Epub 2016 Jun 30.
- Balderston NL, Vytal KE, O'Connell K, Torrisi S, Letkiewicz A, Ernst M, Grillon C. Anxiety Patients Show Reduced Working Memory Related dlPFC Activation During Safety and Threat. Depress Anxiety. 2017 Jan;34(1):25-36. doi: 10.1002/da.22518. Epub 2016 Apr 25.
- Torrisi S, O'Connell K, Davis A, Reynolds R, Balderston N, Fudge JL, Grillon C, Ernst M. Resting state connectivity of the bed nucleus of the stria terminalis at ultra-high field. Hum Brain Mapp. 2015 Oct;36(10):4076-88. doi: 10.1002/hbm.22899. Epub 2015 Jul 14.
- Torrisi S, Nord CL, Balderston NL, Roiser JP, Grillon C, Ernst M. Resting state connectivity of the human habenula at ultra-high field. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:872-879. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.034. Epub 2016 Oct 22.
- Gorka AX, Torrisi S, Shackman AJ, Grillon C, Ernst M. Intrinsic functional connectivity of the central nucleus of the amygdala and bed nucleus of the stria terminalis. Neuroimage. 2018 Mar;168:392-402. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Cornwell BR, Garrido MI, Overstreet C, Pine DS, Grillon C. The Unpredictive Brain Under Threat: A Neurocomputational Account of Anxious Hypervigilance. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):447-454. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.06.031. Epub 2017 Jul 6.
- Torrisi S, Chen G, Glen D, Bandettini PA, Baker CI, Reynolds R, Yen-Ting Liu J, Leshin J, Balderston N, Grillon C, Ernst M. Statistical power comparisons at 3T and 7T with a GO / NOGO task. Neuroimage. 2018 Jul 15;175:100-110. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.03.071. Epub 2018 Apr 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020321
- 02-M-0321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akusztikus riasztás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásCarotis artéria plakk | Carotis stenosis | Plakk, AteroszklerotikusEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCBefejezve
-
SolitonMedSource LLCBefejezveSoliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tetoválások tisztításához emberi próba protokollTetoválásEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Montclair State UniversityNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásBeszédhangzavarEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; DigiTh...Befejezve
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoMég nincs toborzásHegek, hipertrófiás
-
University of Alabama at BirminghamOridionBefejezve
-
VA Connecticut Healthcare SystemBefejezveKrónikus májbetegségEgyesült Államok