Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és sugárterápia efaproxiral vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrák III. stádiumában szenvedő betegek kezelésében

2013. május 8. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

III. fázisú randomizált, nyílt címkés összehasonlító vizsgálat az indukciós kemoterápiáról, amelyet kiegészítő oxigénnel végzett mellkasi sugárterápia követ, egyidejű RSR13-mal (Efaproxiral) vagy anélkül, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (IIIA/IIIB stádiumú) nem-sejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint az efaproxiral, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápiával kombinált kemoterápia hatékonyabb-e az efaproxiral vagy anélkül a nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az efaproxiral vagy anélkül végzett sugárterápiával kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélését, akiket indukciós kemoterápiával kezeltek, majd sugárkezelést kaptak efaproxiral vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek progressziójához, válaszarányához és sikertelenségéhez fűződő időt.
  • Határozza meg az efaproxiral biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az efaproxiral farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a kemoterápiás séma, a Karnofsky-teljesítmény státusza (70-80% vs. 90-100%) és a betegség stádiuma (IIIA vs. IIIB) szerint osztályozzák.

  • Indukciós terápiás fázis: A betegek az alábbi indukciós kemoterápiás sémák közül egyet kapnak:

    • Paclitaxel és karboplatin: A betegek paclitaxel IV-et és karboplatin IV-et kapnak az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik, összesen 2 kúra erejéig.
    • Ciszplatin és gemcitabin: A betegek a 2. napon IV. ciszplatint, az 1., 8. és 15. napon pedig IV. gemcitabint kapnak. A kezelés 28 naponként ismétlődik, összesen 2 kúra erejéig.
    • Ciszplatin és vinorelbin: A betegek az 1. napon ciszplatint IV, az 1., 8. és a 15. vagy 22. napon pedig IV. vinorelbint kapnak. A kezelést 28 naponként, összesen 2 kezelési ciklusban ismétlik.

  • Randomizált fázis: A kemoterápia befejezése után 42 napon belül a betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar: A betegek 30-45 percen át efaproxiral IV-et kapnak kiegészítő oxigénnel, majd egyidejű sugárkezelésen esnek át heti 5 napon 7 héten keresztül.
    • II. kar: A betegek kiegészítő oxigént kapnak, és sugárterápián esnek át, mint az I. karban.

Az életminőséget a kiinduláskor, a sugárterápia 1. és 16. napján, havonta 3 hónapon keresztül, 3 havonta 2 évig, 6 havonta 3 évig, majd ezt követően évente értékelik.

A betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, 3 havonta 2 évig, 6 havonta 3 évig, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 659 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103-3951
        • Willis - Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98206
        • Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Schiffler Cancer Center
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nem kissejtes tüdőrák az alábbi altípusok közül egyben:

    • Adenokarcinóma
    • Laphámrák
    • Nagysejtes karcinóma
    • Rosszul differenciált karcinóma

  • IIIA vagy IIIB szakasz

    • T1 vagy T2, N2
    • T3, N1 vagy N2
    • T4, bármely N
    • Bármilyen T, N3
  • Legalább 1 pozitív nyirokcsomó szövettani vagy citológiai megerősítése szükséges, ha a III. stádiumú betegség alapjául szolgáló legnagyobb mediastinalis csomó átmérője kisebb, mint 2,0 cm
  • Klinikailag vagy radiológiailag mérhető betegség legalább 2,0 cm
  • A részben reszekált IIIB stádiumú betegség megengedett, feltéve, hogy mérhető elváltozás marad
  • Nincs véres, citológiailag pozitív vagy újra felhalmozódott pleurális folyadékgyülem a mellkasi műtét után
  • Nincs metasztatikus betegség CT vagy MRI alapján

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Abszolút granulocitaszám legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri

  • Nincs klinikailag aktív pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina
  • EKG alapján nincs súlyos aritmia

Tüdő

  • FVC és FEV_1 a normál érték legalább 50%-a
  • Nyugalmi oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO_2) legalább 90%-os szobalevegőn
  • Az SpO_2 gyakorlatot legalább 90%-ban szobalevegőn végezze

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 30 napig
  • A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 90 napig
  • Nem fogyott 10%-nál nagyobb mértékben a testtömeg az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs olyan jelentősen megváltozott mentális állapot vagy demencia, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más olyan súlyos alapbetegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 28 nap telt el az előző biológiai kezelés óta
  • Nincsenek egyidejű telep-stimuláló tényezők (csak véletlenszerű fázis)
  • Nincs biológiai terápia a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hónapig
  • Nincsenek immunválaszt módosítók a vizsgálati terápia alatt és 1 hónapig azt követően

Kemoterápia

  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs hormonterápia a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hónapig

Radioterápia

  • Nincs előzetes mellkasi sugárkezelés

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes teljes műtéti reszekció

Egyéb

  • Több mint 28 nap telt el az előző vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök óta
  • Nincs előzetes efaproxiral
  • Nincs más citotoxikus kezelés a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000271438
  • ALLOS-RSR13RT-013ELITE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel