Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin, szelén és szójafehérje a rák megelőzésében magas fokú prosztata neoplasiában szenvedő betegeknél

2020. április 1. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat E-vitamin, szelén és szójafehérje kombinációs termékről magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziában szenvedő alanyokon

INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos anyagok alkalmazása a rák kialakulásának vagy kiújulásának megakadályozására. Az E-vitamin, a szelén és a szójafehérje hatékony lehet a prosztatarák kialakulásának megelőzésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat az E-vitamin, a szelén és a szójafehérje kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására a prosztatarák megelőzésében olyan betegeknél, akiknél magas fokú prosztata neoplázia van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy a szójafehérje-izolátummal, E-vitaminnal és szelénnel történő táplálékkiegészítés késlelteti-e az invazív prosztatarák kialakulásának idejét (betegségmentes túlélés) magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kiegészítésnek a köztes végpontokra gyakorolt ​​hatását, amelyek az invazív prosztatarák kockázatának csökkenését tükrözhetik (pl. szérum PSA-szint, hormonszint, likopin, malondialdehid, E-vitamin és csökkentett tiolcsoportok) ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kiegészítésnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át E-vitamint, orális szelént és szójafehérje-izolátumot kapnak naponta kétszer.
  • II. kar: A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak. Mindkét karon a kezelés 3 évig folytatódik invazív prosztatarák (biopsziával kimutatott) vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 6 éven belül összesen 306 beteg (kezelési karonként 153) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt magas fokú prosztata intraepiteliális neoplázia (HGPIN)

    • Az elmúlt 18 hónapban legalább 2 biopszia alapján nincs bizonyíték invazív prosztatarákra
    • Az elmúlt 6 hónapban legalább 1 biopsziának HGPIN-t kell mutatnia
  • Nincs korábban invazív prosztatarák

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Több mint 5 éve

Hematopoetikus

  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3
  • Nincs koagulopátia

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét
  • PT (INR) nem haladja meg az ULN 1,5-szeresét
  • A PTT nem haladja meg az ULN 1,5-szeresét
  • Nincs májelégtelenség

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték kétszeresét
  • Nincs veseelégtelenség

Egyéb

  • Nem volt korábban nem melanómás bőrrák (pl. laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinóma)
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes hólyagrákot
  • Nem ismert bélfelszívódási zavar
  • Nincs olyan diétás viselkedés (pl. kóros elhízás vagy étkezési zavarok), amely korlátozná a tanulmányi terápia betartását
  • Nincs olyan súlyos betegség, beleértve a pszichiátriai betegségeket is, amelyek kizárnák a vizsgálati megfelelést és a nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Több mint 3 hónap telt el az előző androgénterápia óta
  • Több mint 3 hónapja a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti korábbi hormonterápia (pl. finaszterid) óta
  • Nincs egyidejű finaszterid
  • Nincs egyidejű androgénterápia

Radioterápia

  • Több mint 2 éve a kismedencei régió korábbi sugárkezelése óta

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 2 hét telt el az előző E-vitamin vagy szelén pótlás óta
  • Nincs más egyidejű E-vitamin (több mint 100 NE/nap), szelén vagy szójafehérje izolátum (több mint 2 adag/hét)
  • Nincs más egyidejű kezelés a magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Hármas

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CDR0000310096 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel