Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AC2993 hatása immunszuppresszióval vagy anélkül a béta-sejtek működésére I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. február 23. frissítette: AstraZeneca

Az AC 2993 (szintetikus exendin-4) – önmagában vagy daklizumabbal kombinálva – hatása a szigetek működésére I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza 1) az AC2993 biztonságosságát I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél; 2) az AC2993 képessége a béta-sejtek működésének javítására; és 3) az immunszuppresszió hatása a béta-sejtek működésére.

Az I-es típusú cukorbetegség egy autoimmun betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a hasnyálmirigy béta sejtjeit. Ezek a sejtek inzulint termelnek, amely szabályozza a vércukorszintet. Az AC2993 javíthatja a hasnyálmirigy inzulintermelő képességét és segíthet a vércukorszint szabályozásában, de aktiválhatja a cukorbetegséget okozó eredeti immunválaszt is. Így ez a tanulmány megvizsgálja az AC2993 hatásait önmagában, valamint immunszuppresszív gyógyszerekkel kombinálva.

Az I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 18 és 60 év közötti betegek jogosultak lehetnek ebbe a 20 hónapos vizsgálatra. Legalább 5 éve cukorbetegnek kell lennie, és inzulinkezelésre van szükségük. A jelentkezőket kérdőíves szűréssel, majd kórelőzmény- és fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, mellkasröntgen- és tuberkulózis-bőrteszttel, elektrokardiogrammal (EKG) és arginin-stimulált C-peptid teszttel követik (lásd alább). A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:

Haladó szűrési szakasz: A résztvevők cukorbetegség oktatási programon vesznek részt, amely magában foglalja a gyakori vércukorszint-ellenőrzésről szóló oktatást, a szénhidrátszámlálásról szóló étrendi oktatást, az intenzív inzulinterápiát, az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleinek és tüneteinek áttekintését, valamint a lehetséges kezelést glukagon injekciókkal.

A betegeknek inzulint kell beadniuk inzulinpumpán keresztül, vagy naponta legalább négy injekciót kell beadniuk, beleértve a glargin (Lantus) inzulint is.

4 hónapos bejáratási szakasz

  • Arginin-stimulált C-peptid teszt: Ez a teszt a szervezet inzulintermelését méri. A betegnek arginint tartalmazó folyadékot fecskendeznek be, amely az élelmiszer normál alkotórésze, amely fokozza az inzulin felszabadulását a béta-sejtekből a véráramba. Az injekció beadása után 10 perc alatt hét vérmintát veszünk.
  • Vegyes étkezés által stimulált C-peptid teszt acetaminofénnel: Ez a teszt felméri a béta-sejtek reakcióját egy szokásos étkezésre, és azt az időt, amely alatt az étel áthalad a gyomron. A beteg táplálék-kiegészítőt iszik és acetaminofent (Tylenol) szed. Ezután 30 percenként 4 órán keresztül vérmintát vesznek egy katéteren (vénába helyezett műanyag cső), hogy megmérjék a különböző hormonok szintjét és az acetaminofen koncentrációját.
  • Euglikémiás szorító: Ez a teszt a szervezet inzulinrezisztenciájának szintjét méri a megnövekedett inzulinszint kompenzálásához szükséges glükóz mennyiségének mérésével, miközben fenntartja az előre meghatározott vércukorszintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I-es típusú diabetes mellitus (T1DM) jellemzően a hasnyálmirigy béta-sejtek immunmediált pusztulásának eredménye. Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy egyes betegek korlátozott endogén inzulintermelésre képesek. Az AC2993-ról (szintetikus exendin-4) preklinikai és humán vizsgálatokban kimutatták, hogy számos potenciálisan előnyös antidiabetikus hatást fejt ki, beleértve a hasnyálmirigy-szigetek felépülését és neogenezisét. Így olyan, régóta fennálló T1DM-ben szenvedő felnőttek bevonását tervezzük, akiknek van némi C-peptid szekréciója, ami visszamaradó béta-sejt tömegre utal. Utóbbit célozza meg az AC2993. A T1DM mögöttes autoimmun folyamat stimulálásának lehetősége miatt, különösen ha szigetregeneráció következik be, a beiratkozottak felét immunszuppressziónak vetjük alá. Azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk az AC2993 önmagában, az immunszuppresszió (daclizumab) önmagában, valamint az AC2993 és az immunszuppresszió kombinációjának inzulinszekrécióra és glikémia szabályozására gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

T1DM legalább 5 évig, az alábbiak szerint:

  1. Inzulinfüggőség (kevesebb, mint 0,8 egység/ttkg/nap inzulinigény).
  2. Jelenlegi vagy múltbeli szigetellenes antitestek (anti-inzulin az inzulinterápia megkezdése előtt, anti-szigetsejtek (ICA), anti-tirozin-foszfatáz IA-2 és/vagy anti-glutaminsav-dekarboxiláz (GAD65) antitestek).
  3. BMI legalább 20 kg/m(2) és kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m(2).

C-peptid nagyobb vagy egyenlő, mint 0,3 és kisebb vagy egyenlő, mint 1,2 ng/ml az alapvonalon vagy az arginin-stimulált C-peptid teszt során.

Életkor 18-60 év, beleértve.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Tüneti gastroparesis.

Diabéteszes nefropátia, amelynek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 60 cm3/perc, vagy a 24 órás vizeletalbumin meghaladja a 300 mg-ot.

Az inzulinszükséglet nagyobb, mint 0,8 egység/ttkg/nap.

Hipoglikémiával kapcsolatos nem tudatosság: Hacsak nem korrigálható egyszerűen a páciens cukorbetegség kezelésének egyszerű módosításával, a potenciális jelentkezőt kizárják, ha az elmúlt 12 hónapban legalább 2 súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedett, és a definíció szerint a beteg segítségére van szüksége. harmadik fél, aki orvosi segítséget kap, sürgősségire látogat, vagy hipoglikémia miatt kórházba kerül.

A krónikus fertőzés bizonyítéka.

Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében.

Bármilyen krónikus egészségügyi állapot, amely indokolatlanul növeli a potenciális jelentkező kockázatát, a vizsgálatot végzők megítélése szerint.

Hematológiai rendellenességek:

  1. Vérszegénység (a hematokrit kevesebb, mint 31,8% nőknél és kevesebb, mint 36,7% férfiaknál).
  2. Leukopenia (a fehérvérsejtek száma kevesebb, mint 3,4 K/mm(3)).
  3. Thrombocytopenia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 162 K/mm(3)).

140/85 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású magas vérnyomás, akár kezeletlen, akár nem orvosi kezelésre rezisztens.

Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség két éven belül.

Nem sikerült azonosítani az alapellátást nyújtó szolgáltatót, aki hajlandó együttműködni a vizsgálatot végzőkkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport immunszuppressziót és AC2993-at kap; akkor csak immunszuppresszió
Drog: AC2993 (exenatid)
Dózisemelés napi kétszeri 2,5 μg szubkután beadással (BID); majd napi négyszer 2,5 μg-ra (QID); majd 5 μg-ra naponta négyszer; majd napi négyszer 10 μg-ra.
Drog: daklizumab (immunszuppresszív)
2 mg/kg intravénás infúzióban 30 perc alatt havonta 12 hónapon keresztül
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport csak az AC2993-at kapja; akkor sem immunszuppresszió, sem AC2993
Drog: AC2993 (exenatid)
Dózisemelés napi kétszeri 2,5 μg szubkután beadással (BID); majd napi négyszer 2,5 μg-ra (QID); majd 5 μg-ra naponta négyszer; majd napi négyszer 10 μg-ra.
Drog: daklizumab (immunszuppresszív)
2 mg/kg intravénás infúzióban 30 perc alatt havonta 12 hónapon keresztül
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoport immunszuppressziót és AC2993-at kap; majd immunszuppresszió és AC2993
Drog: AC2993 (exenatid)
Dózisemelés napi kétszeri 2,5 μg szubkután beadással (BID); majd napi négyszer 2,5 μg-ra (QID); majd 5 μg-ra naponta négyszer; majd napi négyszer 10 μg-ra.
Drog: daklizumab (immunszuppresszív)
2 mg/kg intravénás infúzióban 30 perc alatt havonta 12 hónapon keresztül
Kísérleti: 4. csoport
A 4. csoport csak az AC2993-at kapja; akkor csak AC2993
Drog: AC2993 (exenatid)
Dózisemelés napi kétszeri 2,5 μg szubkután beadással (BID); majd napi négyszer 2,5 μg-ra (QID); majd 5 μg-ra naponta négyszer; majd napi négyszer 10 μg-ra.
Drog: daklizumab (immunszuppresszív)
2 mg/kg intravénás infúzióban 30 perc alatt havonta 12 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazális C-peptid szint változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Mérje fel, hogy az AC2993-mal kezelt betegek (egyidejű immunszuppresszióval vagy anélkül) legalább 50%-os javulást mutatnak-e az alap C-peptidszintjükben. A C-peptid szintje az inzulintermelés helyettesítő mértéke.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030245 (2993T1-101)
  • 03-DK-0245

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AC2993 (exenatid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel