Triamcinolon-acetonid szeminjekciók a retinális érrendszeri betegségekre

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – ÁLTALÁNOS:

Minden résztvevőnek kötelező:

1. Értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
2. A másik szem látásélességének ugyanolyannak vagy jobbnak kell lennie, mint a vizsgált szemé.
3. A vizsgált szem BCVA-értéke rosszabb, mint 20/80.
4. Kellően átlátszó okuláris közeggel kell rendelkeznie ahhoz, hogy jó minőségű retinális fényképeket és angiográfiát készítsen a makulaterület standard klinikai gyakorlat szerinti értékeléséhez.
5. Legyen hajlandó megbízható születésszabályozási formákat alkalmazni a tanulmányi időszak alatt.
6. Legyen képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – BETEGSÉGSPECIFIKUS:

Neovaszkuláris AMD-ben szenvedők:

1. Az AMD diagnózisát a 63 mikrométernél nagyobb druse határozza meg legalább az egyik szemében.
2. Legalább 50 évesnek kell lennie.

3. A fovea alatt choroidális neovaszkularizáció jelenléte a vizsgáló által meghatározott és a következő fluoreszcein angiográfiás (FA) jellemzők bármelyikeként definiálható:

   1. Lapos retina pigment epitélium korai foltos hiperfluoreszcenciája, rosszul meghatározott határvonallal és csekély vagy enyhe szivárgással a fluoreszcein késői kereteiben.
   2. A retina pigment epitéliumának szabálytalan emelkedése, amely nem mutat diszkrét vagy fényes hiperfluoreszcenciát az angiogram korai tranzit fázisában. Fokozott hiperfluoreszcencia lehet jelen. A késői képkockák tartós fluoreszcein festődést vagy szivárgást mutathatnak az ezen a területen elhelyezkedő szenzoros retinaleváláson belül.
   3. Meghatározatlan forrás késői fázisú szivárgása a retina pigment epitélium szintjén lévő szivárgással az angiogram késői képkockáiban, amelyben a késői szivárgás forrása nem határozható meg az angiogram korábbi fázisú képkockáiból.
   4. Jól körülhatárolt fényes hiperfluoreszcens terület az angiogram korai fázisában, a középső és késői fázisú kereteken átszivárogva, ami eltakarja a terület határait.

Központi retinavéna elzáródásban szenvedő résztvevők:

1. A CRVO miatt másodlagos makulaödéma van a vizsgált szemen.
2. Legalább 18 évesnek kell lennie.

Diabéteszes makulaödémában szenvedők:

1. Klinikailag jelentős makulaödéma van a vizsgált szemen, ami a diabéteszes retinpathia következtében alakult ki.
2. Legalább 18 évesnek kell lennie.
3. A kiindulási értéktől számított egy hónapon belül dokumentált hemoglobin A1C-nek 12%-os vagy kevesebbnek kell lennie.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – ÁLTALÁNOS:

Minden résztvevőnek nem szabad:

1. 25-nél nagyobb intraokuláris nyomása van, vagy az anamnézisben zöldhályogra utal (pl. glaukóma diagnózisa, a szemnyomás szabályozására szolgáló gyógyszerek múltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, vagy glaukómára utaló porckorong-/idegrostréteg-hibája), vagy glaukómás látótér-hibája van, amint azt a Goldmann vagy Humphrey perimetria 6 hónapon belül a minősítésig.
2. Legyen allergiás a jódra vagy jódtartalmú színezékekre.
3. Legyen allergiás a fluoreszcein festékekre.
4. Olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek miatt a kezelési időszak alatti következetes nyomon követés valószínűtlen (például stroke, súlyos MI vagy terminális karcinóma).

5. Jelenleg olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszereket használ vagy valószínűleg szüksége lesz rá, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a lencsére, a retinára vagy a látóidegre, mint például:

   1. Deferoxamin
   2. Klorokin/hidroxiklorokin (plaquenil)
   3. Tamoxifen
   4. Fenotiazinok
   5. Etambutol
6. Legyen pozitív vizelet terhességi tesztje (termékeny korú nők esetében).
7. Más kísérleti terápiák egyidejű alkalmazása a jelen betegségre.
8. Bármilyen ellenjavallata van a szükséges diagnosztikai eljárások elvégzésére.
9. Ha a kórelőzményében szerepel vagy jelenleg van akut szem- vagy szemkörnyéki fertőzése (beleértve a kórelőzményben szereplő szem herpes zoster vagy simplex előfordulását).
10. Bármilyen jelentős intraokuláris sebészeti beavatkozáson esett át a beiratkozást követő egy hónapon belül.
11. Szemészeti vagy szisztémás szteroidokat vagy szteroid tartalmú inhalátort vagy orrspray-t használt átlagosan havonta több mint 6 napig, vagy bármilyen rendszeres szteroidot tartalmazó tablettát használt.
12. Kortikoszteroid-kezelésből származó nemkívánatos szövődmények ismertek, beleértve a helyi vagy szemkörüli kortikoszteroidok hatására megemelkedett szemnyomást.
13. A kórelőzményében más antiangiogén kezelésben részesült, illetve más terápiák egyidejű alkalmazása a jelen betegségben.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – BETEGSÉGSPECIFIKUS:

A neovaszkuláris AMD-ben szenvedőknek nem szabad:

1. Legyen olyan adagolóedény, amilyen a nagy sebességű ICG-n látható.
2. Ha a vizsgált szemben choroidális neovaszkularizáció (CNV) van, más szembetegségekkel, például patológiás myopia, okuláris hisztoplazmózis vagy hátsó uveitisz társul.
3. A vizsgált szem fovea alatt földrajzi sorvadás van.
4. Csökkent látása van a vizsgált szemen a nem CNV-nek tulajdonítható retina betegség miatt, mint például az ARM nem exudatív formái, földrajzi sorvadás, öröklött retina dystrophia, uveitis vagy epiretinális membrán.
5. Fibrózisa, vérzése, pigmenthámleválása vagy egyéb hipofluoreszcens léziója a CNV-lézió több mint 50%-át takarja el.

A központi retina véna elzáródásában szenvedő résztvevők nem:

1. Az érhártya neovaszkularizációja van.
2. Pán retinális lézeres fotokoagulációt végeztek a randomizálást követő három hónapon belül.

A diabéteszes makulaödémában szenvedőknek nem szabad:

1. A randomizálást követő hat hónapon belül szürkehályog-műtéten esett át.
2. A randomizálást követő három hónapon belül lézeres fotokoagulációt végeztek, akár fokális, akár szórt kezelést.