Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuvant Exisulind in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Prostatectomy for Stage II or Stage III Prostate Cancer

2013. június 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Prospective Phase II Study of Preoperative, Controlled Exisulind Therapy Initiated Prior to Radical Prostatectomy: Effect on Apoptosis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as exisulind, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant exisulind works in treating patients who are undergoing radical prostatectomy for stage II or stage III prostate cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the effect of neoadjuvant exisulind vs no neoadjuvant treatment on apoptosis in patients with stage II or III prostate cancer undergoing radical prostatectomy.

Secondary

  • Determine the effect of this drug (preoperatively) on surrogate endpoint biomarkers (i.e., prostate-specific antigen, high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy) in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, controlled study. Patients are assigned to 1 of 2 groups based on the treating physician.

  • Control group: Patients undergo radical prostatectomy only.
  • Treatment group: Patients receive oral exisulind once daily for 4 weeks. Patients then undergo radical prostatectomy.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients (65 per group) will be accrued for this study within approximately 10-12 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • Clinical stage T1c-3b, N0-X, M0
    • Gleason score ≥ 6

  • Planning to undergo pelvic lymphadenectomy and radical prostatectomy at Mayo Clinic Rochester

    • Interval from biopsy to prostatectomy is at least 4, but no more than 14, weeks
    • Selected patients of Dr. R. P. Myers who are undergoing prostatectomy during the enrollment period will be assigned to the control group* NOTE: *Additional historical controls may be selected from Dr. Myers' patients who underwent prostatectomy within the past 4 years

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 40 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • ALT normal (10-45 U/L)
  • AST normal (12-31 U/L)
  • Alkaline phosphatase normal (119-309 U/L)
  • Bilirubin normal (0.1-1.0 mg/dL)
  • No history of hepatitis, cirrhosis, or other hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No hypersensitivity to sulindac (treatment group)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior ablation (treatment group)
  • No prior hormone replacement or antiandrogen therapy (e.g., testosterone, diethylstilbestrol, leuprolide, goserelin, flutamide, bicalutamide, finasteride, nilutamide, or megestrol)
  • No concurrent antiandrogen therapy, luteinizing hormone-releasing hormone agonists, finasteride, or diethylstilbestrol

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior treatment for prostate cancer before prostatectomy (control group)
  • No concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors
  • No concurrent sulindac
  • No concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs except low-dose (no more than 325 mg/day) aspirin for cardiovascular prophylaxis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Apoptosis 4 weeks after completion of study as assessed by marker analysis (bcl-2, Bax, Par-4, M30, TUNEL assay, PTEN)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Modulation of other surrogate endpoint biomarkers (prostate-specific antigen high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley C. Leibovich, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000353196
  • MAYO-229701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel