Azithromycin Plus Chloroquine versus Atovaquone-Proguanil a szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésére Dél-Amerikában

Bevételi kritériumok:

• Az alany vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
• Nők és férfiak >= 18 éves, szövődménymentes, tünetekkel járó maláriában, amit a következők mindkét jelenléte jelez: a.) Plasmodium falciparum aszexuális parazitémiára pozitív vérkenet 1000 és 40 000 parazita/ml között; b.) Láz vagy a kórelőzményben szereplő láz (>= 38,5 C/101,2 F végbél vagy dobhártya; >= 37,5 C/99,5 F hónalj vagy >= 38 C/100,4 F orális) az azt megelőző 24 órán belül
• Szérum glükóz >= 60 mg/dl (ujjbegyűl vagy perifériás vérvétellel)
• Pozitív gyorsdiagnosztikai teszt (Binax NOW ICT) pozitív P. falciparumra
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább három napig fekvőbeteg-kezelésben részesüljenek, amíg a parazitémia megszűnik, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmas az elbocsátásra.
• Fogamzóképes korú nőknek (vagyis olyan nőknek, akiket nem sterilizáltak műtéti úton, vagy akik nem egyértelműen posztmenopauzás korban vannak), a vizeletben negatív gonadotropinszinttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt és egy ideig. hónappal az utolsó tanulmányút után

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vagy szövődményes malária, beleértve a következők bármelyikével rendelkező alanyokat: a.) Tudatzavar (pl. tudatzavar, izgathatatlan kóma, delírium, kábulat), görcsrohamok (bármilyen roham a felvételt megelőző 24 órán belül) vagy kóros neurológiai vizsgálat, amely súlyos vagy szövődményes maláriára utal b.) Hemoglobinuria c.) Sárgaság d.) Légzési distress (légzésszám â‰) ¥ 30 légzés/perc) e.) Tartós hányás f.) Hematuria, a beteg jelentése szerint
• Terhes vagy szoptató nők
• Az azitromicinnel vagy bármely makroliddal, atovaquonnal, proguanillal vagy klorokinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
• Rifampin vagy rifabutin és metoklopramid egyidejű alkalmazása
• Epilepszia vagy pikkelysömör anamnézisében
• Bármilyen maláriaellenes gyógyszerrel (klorokin, kinin, meflokin, atovaquon/proguanil, szulfadoxin/pirimetamin, artemisinin vegyületek) vagy ismert maláriaellenes hatású antibakteriális szerrel (makrolidok, doxiciklin, klindamicin) végzett kezelés a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül
• Olyan ismert vagy gyanított szív- és érrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvételre. A következő eredmények kivételesek: a.) Ismert vagy feltételezett kreatinin-clearance <30 ml/perc b.) ALT és/vagy AST > a normál felső határának 3-szorosa
• Képtelenség lenyelni az orális gyógyszert tabletta vagy kapszula formájában
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
• Alkohollal és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés
• Olyan gyógyszer alkalmazásának követelménye a vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését
• Specifikus szisztémás betegségek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer terápiás válaszának vagy biztonságosságának értékelését
• A vizsgálati protokollt a megértés képtelensége és/vagy nem hajlandósága követi
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban