Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxid belélegzés a sarlósejtes fájdalom kríziseinek kezelésére

2020. január 17. frissítette: Mallinckrodt

Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az inhalációs nitrogén-oxidról a sarlósejtes fájdalomkrízis akut kezelésében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nitrogén-monoxid (NO) gáz csökkentheti-e a fájdalom elmúlásához szükséges időt sarlósejtes krízisben szenvedő betegeknél. A NO fontos a vérerek tágulásának szabályozásában, és ennek következtében a véráramlás szabályozásában. A gázt folyamatosan a véredényeket bélelő sejtek termelik. A tüdőből a vörösvérsejtekben lévő hemoglobin is szállítja.

A sarlósejtes analízisben (ismert SS, S-béta-thalassemia vagy más, sarlósejtes analízist okozó vérproblémák) szenvedő, 10 éves vagy idősebb betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Azok a betegek, akiknek a betegsége a hemoglobin (Hgb) SC okozta, kizárt. A jelentkezőket vérvizsgálattal és mellkasröntgennel szűrik, hogy megnézzék a tüdőt és a szívet.

A résztvevők fájdalomkrízisben kerülnek kórházba. Kiértékelik őket, majd véletlenszerűen beosztják őket két kezelés egyikére: 1) standard kezelés plusz NO vagy 2) standard kezelés plusz placebo. A tanulmányban használt placebo a nitrogén, egy gáz, amely a legtöbb levegőt alkotja, és nem ismert, hogy segítene a sarlósejtes betegségben.

A vizsgálat első 8 órájában a betegek placebót vagy NO-t kapnak egy maszkon keresztül. A maszkot óránként 5 percre le lehet venni, étkezés előtt legfeljebb 20 percre. Az első 8 óra elteltével a gázt egy orrkanülön (az orr alatt fekvő kis műanyag csőön) keresztül juttatják ki, amelyet csak zuhanyozás vagy a mellékhelyiség használata közben lehet levenni. A betegeket a vizsgálat megkezdésekor, majd néhány óránként kérdezik ki fájdalmuk súlyosságáról, amíg kórházban vannak. Ellenőrzik életjeleiket (hőmérsékletüket, légzésszámukat és vérnyomásukat) és gyógyszereiket. A betegek legfeljebb 3 napig lélegezhetik be a gázt, de addig maradnak kórházban, amíg a beteg nem érzi jól magát ahhoz, hogy hazamenjen. Körülbelül 1 hónappal a vizsgálat megkezdése után a betegeket ismételt kórházi látogatással vagy telefonhívással követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az inhalációs nitrogén-monoxid biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása sarlósejtes analízisben szenvedő betegek vazookkluzív fájdalomkrízisének (VOC) kezelésében. A vizsgálati populáció sarlósejtes betegségben (SS, S-béta-thalassemia) szenvedő betegeket foglal magában, akiknek érelzáródásos fájdalomkrízisük van. A betegek placebót vagy inhalációs nitrogén-monoxidot kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kísérleti szer, az inhalált nitrogén-monoxid csökkentheti-e az érelzáródási krízis megoldásához szükséges időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Colorado Sickle Cell Treatement and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Childrens Hospital, Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-2602
        • Case Western Reserve University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2583
        • Childrens Hospital, Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak a szűrési folyamat során:

  • A betegnek SCD-t kell diagnosztizálnia (ismert SS, S-Béta-thalassaemia vagy egyéb sarlósejtes analízist okozó hemoglobinopátia). Hgb SC okozta betegségben szenvedő betegek nem engedélyezettek.
  • Be kell mutatni az ED/EC-nek vagy más megfelelő egységnek VOC-ban.
  • 10 évesnél nagyobb vagy egyenlő.
  • Az írásos beleegyezés/hozzájárulás megtörtént.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik a kiindulási értékelés során megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Terápiás nitrogén-monoxid expozíció az elmúlt 12 órában.
  • A beteg az elmúlt 12 órában szildenafilt vagy más foszfodiészteráz 5-gátlót, terápiás L-arginint, nitroprusszidot vagy nitroglicerint kapott.
  • A beteg korábban ED/EC-ben vagy más megfelelő osztályos kezelésben részesült vazookkluzív krízis miatt kevesebb, mint 48 órája, vagy kórházi kezelésben részesült kevesebb mint 14 napja (egy másik ED-ről vagy klinikáról közvetlenül átvitt betegek is bekerülhetnek).
  • A beteg az elmúlt évben több mint 10 alkalommal kereste fel az ED/EC-t vagy más megfelelő osztályt érelzáródásos krízis miatt.
  • Klinikailag diagnosztizált bakteriális fertőzésben (pl. osteomyelitis, tüdőgyulladás, szepszis vagy agyhártyagyulladás) szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban, kivéve a hidroxi-karbamid vizsgálatokat.
  • Terhes nők (vizelet HCG + )/ szoptató anyák.
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban cseretranszfúziót (nem egyszerű transzfúziót) kaptak, vagy krónikus egyszerű vagy cseretranszfúziós programon vesznek részt.
  • Lépzáródás gyanúja.
  • Akut mellkasi szindróma vagy tüdőgyulladás: Rendellenes új tüdőinfiltráció (alveoláris beszűrődés és nem atelektázia) és egy vagy több tüdőjel és/vagy tünet (láz, hangzavar, sípoló légzés, köhögés, légszomj, visszahúzódások).
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett nitrogén-monoxid
A résztvevők belélegzett nitrogén-monoxidot (INO) kapnak
Drog: Nitrogén-oxid
A nitrogén-monoxidot 4 órán keresztül 80 ppm-es mennyiségben adagoljuk egy arcmaszkon keresztül. Az adagot ezután 40 ppm-re csökkentik 4 órán keresztül. Összesen 8 órás arcmaszkos kezelés után a páciens 6 ml/impulzus/lélegzet NO-t kap 800 ppm vagy 3 m//pulzus/légzés, a páciens súlyától függően.
Más nevek:
  • INOmax
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők nitrogéngázt kapnak
Drog: Placebo
A nitrogéngázt ugyanabban a kastélyban szállítják majd, mint a kísérleti gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a vazookkluzív fájdalomválság (VOC) megoldásához
Időkeret: 30 napon belül

A VOC felbontást az alábbi feltételek mindegyike határozta meg:

  • Fájdalomcsillapítás – a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma 6 vagy kevesebb (6 a legrosszabb és 0 a legjobb)
  • A parenterális kábítószer-használattól való mentesség,
  • Járni tud, kivéve, ha az alany a krízis kezdete előtt akut VOC-n kívül más okból nem tudott járni,
  • Az alany és/vagy a család azon meggyőződése, hogy a fájdalmas krízis otthon is kezelhető orális fájdalomcsillapítóval vagy anélkül, és az orvos egyetértett ezzel az értékeléssel.
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 40 napon belül
A kórházi kezelés időtartama a felvételtől az elbocsátásig eltelt idő
40 napon belül
Az első 24 órában hazaengedett résztvevők száma
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
Összes beérkezett opioiddózis
Időkeret: 8 órán belül és 40 napon belül
A vizsgálat során kapott opioid gyógyszerek teljes dózisa (mg).
8 órán belül és 40 napon belül
Vérátömlesztést igénylő akut mellkasi szindrómában/tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 40 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknek vérátömlesztésre volt szükségük a kibocsátás előtt akut mellkasi szindróma/tüdőgyulladás miatt
40 napon belül
Azon résztvevők száma, akiket a hazabocsátás után 30 napon belül visszavittek a kórházba
Időkeret: az első 24 órában és a 30 napos követés során
Azon résztvevők száma, akiket a hazabocsátást követő 30 napon belül bármilyen okból visszafogadtak a kórházba
az első 24 órában és a 30 napos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INOT 36
  • 05-H-0019 (Registry Identifier: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel