- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00095251
MENDS-tanulmány: Kísérlet lélegeztetett intenzív osztályos betegeken, alfa2-agonista és gamma-aminovajsav (GABA)-agonista összehasonlítása a delíriumarány, a szedáció, a fájdalomcsillapítás és a váladékozás kognitív állapotának meghatározására
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat lélegeztetett intenzív osztályos betegeken, az alfa2-agonistával és a gamma-aminovajsav (GABA)-agonistával végzett kezelés összehasonlítása a delíriumarány, a szedáció, a fájdalomcsillapítás és a váladékozási kognitív állapot meghatározására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A delírium a lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek 60-80%-ánál fordul elő, és függetlenül összefüggésbe hozható az elhúzódó kórházi tartózkodással, a magasabb költségekkel, a hat hónapos halálozási kockázat háromszoros növekedésével és a folyamatos neuropszichológiai diszfunkcióval. Hipotézis: Előzetes munkánk alapján azt feltételezzük, hogy a GABA agonista nyugtatók, például a lorazepám és a propofol szokásos alkalmazása hozzájárulhat az intenzív osztály delíriumához és az ezzel járó nemkívánatos klinikai kimenetelekhez. Az alfa2-receptorokat megcélzó és a GABA-receptorokat megkímélő (dexmedetomidin) alternatív szedációs stratégia csökkentheti a delíriumot, megfelelő szedációt biztosíthat, csökkentheti a fájdalomcsillapító szükségletet, és ezzel párhuzamosan javíthatja a kognitív teljesítményt.
Hosszú távú cél: A lélegeztetett intenzív osztályos betegek szedációjának és fájdalomcsillapításának különböző stratégiáinak szabványosítása és összehasonlítása klinikai kimenetelük optimalizálása érdekében, különös tekintettel a delíriumra és az intenzív osztályon túlélők hosszú távú neuropszichológiai diszfunkciójára.
Konkrét célok:
- a delírium prevalenciájának és időtartamának tanulmányozása kritikus állapotú betegeknél az alfa2 és a GABA receptor agonisták eltérő expozícióját alkalmazva, miközben értékelik a szedáció és fájdalomcsillapítás hatékonyságát;
- a klinikai eredmények összehasonlítása, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a neuropszichológiai diszfunkció súlyosságát a kórházi kibocsátáskor; és
- a dexmedetomidin és a lorazepam farmakokinetikai és farmakodinamikai modelljei, amelyeket legfeljebb 5 napig alkalmaznak intenzív osztályos betegeknél.
Kapcsolat az aneszteziológiával: Megvizsgáljuk, hogy az intenzív osztályos delíriummal összefüggő kedvezőtlen klinikai következmények, beleértve a hosszú távú neuropszichológiai diszfunkciót, módosíthatók-e az aneszteziológusok és intenzivisták által gyakran használt pszichoaktív szerek megválasztásával.
Tervezés: Vak, randomizált, kontrollált vizsgálat felnőtt gépi lélegeztetésű betegeken, dexmedetomidin ± fentanil és lorazepam ± fentanil szedációs stratégiáját alkalmazva, releváns eredményekkel és biztonsági ellenőrzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőtt betegek, akik kritikus, gépi lélegeztetést igénylő betegségek miatt kerültek orvosi és sebészeti intenzív osztályra, 24 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetésre számítva.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Terhes alanyok (terhességi tesztet minden fogamzóképes korú nőnél elvégeznek)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy helyettesítőjétől
- Az intenzív osztályon lévő alanyok a kórházban máshol hiányzó ágyak, osztályozási problémák vagy az ellátási döntések visszavonása miatt, nem pedig a betegség súlyossága miatt
- Alkohol- vagy kábítószer-túladagolás, öngyilkossági kísérlet vagy alkohol/delirium tremens miatt bevitt alanyok
- Élettanilag benzodiazepin-függő alanyok, akiknél fennáll az elvonási szindróma kockázata
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő alanyok fenntartó kábítószerrel
- Alanyok, akiket az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépéskor nem kapott hatósági engedélyt
- Olyan alanyok, akiknek pszichiátriai anamnézisük van, és akik miatt neuroleptikus kezelésben részesülnek
- Dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő alanyok
- Anoxikus agysérülésben, szélütésben, neurotraumában vagy neuromuszkuláris rendellenességben, például myasthenia gravisban vagy Guillain Barre-szindrómában szenvedő alanyok
- Orvosi csapat követi a beteget, aki nem hajlandó a szedációs kezelést alkalmazni
- Olyan alanyok, akiknek családja és/vagy orvosa 72 órán keresztül nem kötelezte el magát agresszív támogatás mellett, vagy akik valószínűleg 72 órán belül visszavonulnak
- Olyan alanyok, akik haldoklottak, és várhatóan nem élik túl a 24 órát
- Az alanyok várhatóan nem élik túl a kórházi elbocsátást a már meglévő, javíthatatlan egészségügyi állapot miatt
- Dokumentált allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Olyan alanyok, akik Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosisban szenvednek
- Aktív koszorúér-betegségben szenvedő alanyok a szűrés időpontjában, az iszkémia, dokumentált szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás bármely közelmúltbeli bizonyítéka szerint az elmúlt 6 hónapban.
- Előrehaladott szívblokkban szenvedő alanyok a szűrés idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin karon 1 μg/ttkg bolus adagot kapnak 10 percen keresztül, majd 0,15-0,45 μg/kg/óra sebességgel kezdődő infúziót.
A beteg kezelőorvosának lehetősége lesz a dexmedetomidin infúzió bolus nélkül történő megkezdésére olyan körülmények között, amikor a beteg szedációs szintje megfelelő a felvételkor, vagy kiindulási bradycardia/hypotonia fennállása esetén.
A dexmedetomidint 10 percenként titrálják, hogy elérjék a kitűzött cél RASS-pontszámot.
A maximális dexmedetomidin infúzió 1,5 μg/kg/óra.
|
1 μg/ttkg bolus adag 10 perc alatt beadva, majd 0,15-0,45 μg/kg/óra sebességgel megkezdett infúzió.
A dexmedetomidint 10 percenként titrálják, hogy elérjék a kitűzött cél RASS-pontszámot.
A maximális dexmedetomidin infúzió 1,5 μg/kg/óra.
|
Aktív összehasonlító: Lorazepam csoport
A lorazepam karban lévő betegek 1-3 mg-os bolus adagot kapnak, amelyet 1-3 mg/óra sebességgel kezdődő infúzió követ.
A Lorazepam infúziót 10 percenként titráljuk a kitűzött cél RASS pontszám elérése érdekében.
A lorazepam maximális infúziója 10 mg/óra.
|
A lorazepam karban lévő betegek 1-3 mg-os bolus adagot kapnak, amelyet 1-3 mg/óra sebességgel kezdődő infúzió követ.
A Lorazepam infúziót 10 percenként titráljuk a kitűzött cél RASS pontszám elérése érdekében.
A lorazepam maximális infúziója 10 mg/óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a megcélzott szedációszint elérése
Időkeret: A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.
|
A betegeket irányító csapat a RASS 37 segítségével állítja be a „célt” vagy „célpontot” az orvosilag jelzett módon. Egy képzett kutatónővér vagy orvos, aki nem ismeri a betegek csoportos beosztását és az orvosi vezetést, 12-enként elvégzi a „tényleges” RASS-szint mérését. órák.
Összehasonlítjuk a tényleges és a cél RASS-szintet, hogy meghatározzuk az elsődleges kimeneti mérőszámot, amely a megcélzott szedációszint elérésének pontossága.
|
A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a delírium időtartama és súlyossága
Időkeret: A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.
|
A delíriumot a CAM-ICU segítségével mérik 12 óránként, ugyanaz a kutatószemélyzet, aki értékeli a betegek szedáció szintjét.
Ezek a hangszerek együttesen átlagosan mindössze 1-2 percet vesz igénybe.
Delíriumról akkor beszélünk, ha a betegek szemnyitással reagálnak a verbális stimulációra (azaz RASS -3 vagy jobb), és akut változást vagy fluktuációt észlelnek mentális állapotukban, figyelmetlenségükben vagy rendezetlen gondolkodásban. vagy a tudat megváltozott szintje.
|
A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Inouye SK, Rushing JT, Foreman MD, Palmer RM, Pompei P. Does delirium contribute to poor hospital outcomes? A three-site epidemiologic study. J Gen Intern Med. 1998 Apr;13(4):234-42. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00073.x.
- Ostermann ME, Keenan SP, Seiferling RA, Sibbald WJ. Sedation in the intensive care unit: a systematic review. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1451-9. doi: 10.1001/jama.283.11.1451.
- Maze M, Scarfini C, Cavaliere F. New agents for sedation in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2001 Oct;17(4):881-97. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70185-8.
- National Research Council (US) Committee on Future Directions for Cognitive Research on Aging; Stern PC, Carstensen LL, editors. The Aging Mind: Opportunities in Cognitive Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44833/
- Maldonado J, Wysong A, Starre Pvd, Block T. Postoperative Sedation and the Incidence of ICU Delirium in Cardiac Surgery Patients. ASA. 2004;Abstract and Poster Presentation.
- Stollings JL, Thompson JL, Ferrell BA, Scheinin M, Wilkinson GR, Hughes CG, Shintani AK, Ely EW, Girard TD, Pandharipande PP, Patel MB. Sedative Plasma Concentrations and Delirium Risk in Critical Illness. Ann Pharmacother. 2018 Jun;52(6):513-521. doi: 10.1177/1060028017753480. Epub 2018 Jan 24.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Dexmedetomidin
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#031089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína