Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MENDS-tanulmány: Kísérlet lélegeztetett intenzív osztályos betegeken, alfa2-agonista és gamma-aminovajsav (GABA)-agonista összehasonlítása a delíriumarány, a szedáció, a fájdalomcsillapítás és a váladékozás kognitív állapotának meghatározására

2018. szeptember 10. frissítette: Wes Ely, Vanderbilt University

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat lélegeztetett intenzív osztályos betegeken, az alfa2-agonistával és a gamma-aminovajsav (GABA)-agonistával végzett kezelés összehasonlítása a delíriumarány, a szedáció, a fájdalomcsillapítás és a váladékozási kognitív állapot meghatározására

A delíriumot a közelmúltban kimutatták, mint a halál, a megnövekedett költségek és a hosszabb tartózkodási idő előrejelzője lélegeztetett betegeknél. A nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek enyhítik a szorongást és a fájdalmat, de hozzájárulhatnak a betegek delíriumba való átmenetéhez. Lehetséges, hogy a szedáció paradigmájának módosítása új, különböző receptorokat célzó terápiákkal, mint például az alfa2-receptorokat célzó dexmedetomidin és a GABA-receptorok kímélése, hatékony szedációt biztosíthat, ugyanakkor csökkentheti az akut agyi diszfunkció (delírium) kialakulását, időtartamát és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A delírium a lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek 60-80%-ánál fordul elő, és függetlenül összefüggésbe hozható az elhúzódó kórházi tartózkodással, a magasabb költségekkel, a hat hónapos halálozási kockázat háromszoros növekedésével és a folyamatos neuropszichológiai diszfunkcióval. Hipotézis: Előzetes munkánk alapján azt feltételezzük, hogy a GABA agonista nyugtatók, például a lorazepám és a propofol szokásos alkalmazása hozzájárulhat az intenzív osztály delíriumához és az ezzel járó nemkívánatos klinikai kimenetelekhez. Az alfa2-receptorokat megcélzó és a GABA-receptorokat megkímélő (dexmedetomidin) alternatív szedációs stratégia csökkentheti a delíriumot, megfelelő szedációt biztosíthat, csökkentheti a fájdalomcsillapító szükségletet, és ezzel párhuzamosan javíthatja a kognitív teljesítményt.

Hosszú távú cél: A lélegeztetett intenzív osztályos betegek szedációjának és fájdalomcsillapításának különböző stratégiáinak szabványosítása és összehasonlítása klinikai kimenetelük optimalizálása érdekében, különös tekintettel a delíriumra és az intenzív osztályon túlélők hosszú távú neuropszichológiai diszfunkciójára.

Konkrét célok:

  • a delírium prevalenciájának és időtartamának tanulmányozása kritikus állapotú betegeknél az alfa2 és a GABA receptor agonisták eltérő expozícióját alkalmazva, miközben értékelik a szedáció és fájdalomcsillapítás hatékonyságát;
  • a klinikai eredmények összehasonlítása, beleértve a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a neuropszichológiai diszfunkció súlyosságát a kórházi kibocsátáskor; és
  • a dexmedetomidin és a lorazepam farmakokinetikai és farmakodinamikai modelljei, amelyeket legfeljebb 5 napig alkalmaznak intenzív osztályos betegeknél.

Kapcsolat az aneszteziológiával: Megvizsgáljuk, hogy az intenzív osztályos delíriummal összefüggő kedvezőtlen klinikai következmények, beleértve a hosszú távú neuropszichológiai diszfunkciót, módosíthatók-e az aneszteziológusok és intenzivisták által gyakran használt pszichoaktív szerek megválasztásával.

Tervezés: Vak, randomizált, kontrollált vizsgálat felnőtt gépi lélegeztetésű betegeken, dexmedetomidin ± fentanil és lorazepam ± fentanil szedációs stratégiáját alkalmazva, releváns eredményekkel és biztonsági ellenőrzéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőtt betegek, akik kritikus, gépi lélegeztetést igénylő betegségek miatt kerültek orvosi és sebészeti intenzív osztályra, 24 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetésre számítva.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Terhes alanyok (terhességi tesztet minden fogamzóképes korú nőnél elvégeznek)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy helyettesítőjétől
  • Az intenzív osztályon lévő alanyok a kórházban máshol hiányzó ágyak, osztályozási problémák vagy az ellátási döntések visszavonása miatt, nem pedig a betegség súlyossága miatt
  • Alkohol- vagy kábítószer-túladagolás, öngyilkossági kísérlet vagy alkohol/delirium tremens miatt bevitt alanyok
  • Élettanilag benzodiazepin-függő alanyok, akiknél fennáll az elvonási szindróma kockázata
  • Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő alanyok fenntartó kábítószerrel
  • Alanyok, akiket az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépéskor nem kapott hatósági engedélyt
  • Olyan alanyok, akiknek pszichiátriai anamnézisük van, és akik miatt neuroleptikus kezelésben részesülnek
  • Dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő alanyok
  • Anoxikus agysérülésben, szélütésben, neurotraumában vagy neuromuszkuláris rendellenességben, például myasthenia gravisban vagy Guillain Barre-szindrómában szenvedő alanyok
  • Orvosi csapat követi a beteget, aki nem hajlandó a szedációs kezelést alkalmazni
  • Olyan alanyok, akiknek családja és/vagy orvosa 72 órán keresztül nem kötelezte el magát agresszív támogatás mellett, vagy akik valószínűleg 72 órán belül visszavonulnak
  • Olyan alanyok, akik haldoklottak, és várhatóan nem élik túl a 24 órát
  • Az alanyok várhatóan nem élik túl a kórházi elbocsátást a már meglévő, javíthatatlan egészségügyi állapot miatt
  • Dokumentált allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Olyan alanyok, akik Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosisban szenvednek
  • Aktív koszorúér-betegségben szenvedő alanyok a szűrés időpontjában, az iszkémia, dokumentált szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás bármely közelmúltbeli bizonyítéka szerint az elmúlt 6 hónapban.
  • Előrehaladott szívblokkban szenvedő alanyok a szűrés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin karon 1 μg/ttkg bolus adagot kapnak 10 percen keresztül, majd 0,15-0,45 μg/kg/óra sebességgel kezdődő infúziót. A beteg kezelőorvosának lehetősége lesz a dexmedetomidin infúzió bolus nélkül történő megkezdésére olyan körülmények között, amikor a beteg szedációs szintje megfelelő a felvételkor, vagy kiindulási bradycardia/hypotonia fennállása esetén. A dexmedetomidint 10 percenként titrálják, hogy elérjék a kitűzött cél RASS-pontszámot. A maximális dexmedetomidin infúzió 1,5 μg/kg/óra.
1 μg/ttkg bolus adag 10 perc alatt beadva, majd 0,15-0,45 μg/kg/óra sebességgel megkezdett infúzió. A dexmedetomidint 10 percenként titrálják, hogy elérjék a kitűzött cél RASS-pontszámot. A maximális dexmedetomidin infúzió 1,5 μg/kg/óra.
Aktív összehasonlító: Lorazepam csoport
A lorazepam karban lévő betegek 1-3 mg-os bolus adagot kapnak, amelyet 1-3 mg/óra sebességgel kezdődő infúzió követ. A Lorazepam infúziót 10 percenként titráljuk a kitűzött cél RASS pontszám elérése érdekében. A lorazepam maximális infúziója 10 mg/óra.
A lorazepam karban lévő betegek 1-3 mg-os bolus adagot kapnak, amelyet 1-3 mg/óra sebességgel kezdődő infúzió követ. A Lorazepam infúziót 10 percenként titráljuk a kitűzött cél RASS pontszám elérése érdekében. A lorazepam maximális infúziója 10 mg/óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megcélzott szedációszint elérése
Időkeret: A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.
A betegeket irányító csapat a RASS 37 segítségével állítja be a „célt” vagy „célpontot” az orvosilag jelzett módon. Egy képzett kutatónővér vagy orvos, aki nem ismeri a betegek csoportos beosztását és az orvosi vezetést, 12-enként elvégzi a „tényleges” RASS-szint mérését. órák. Összehasonlítjuk a tényleges és a cél RASS-szintet, hogy meghatározzuk az elsődleges kimeneti mérőszámot, amely a megcélzott szedációszint elérésének pontossága.
A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a delírium időtartama és súlyossága
Időkeret: A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.
A delíriumot a CAM-ICU segítségével mérik 12 óránként, ugyanaz a kutatószemélyzet, aki értékeli a betegek szedáció szintjét. Ezek a hangszerek együttesen átlagosan mindössze 1-2 percet vesz igénybe. Delíriumról akkor beszélünk, ha a betegek szemnyitással reagálnak a verbális stimulációra (azaz RASS -3 vagy jobb), és akut változást vagy fluktuációt észlelnek mentális állapotukban, figyelmetlenségükben vagy rendezetlen gondolkodásban. vagy a tudat megváltozott szintje.
A betegek legfeljebb 120 órán át (5 napig) kapnak vizsgálati gyógyszert.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel