Palifermin a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésére lokálisan előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél
2016. augusztus 19. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum
3. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Palifermin (rHuKGF) heti dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésére előrehaladott fej-nyaki daganatos betegeknél, akik egyidejű kemoterápiával (RT/CT) részesülnek sugárkezelésben )
Ennek a kutatásnak a célja a palifermin biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése annak megállapítására, hogy a heti adagok biztonságosan beadhatók-e a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának (előfordulásának), időtartamának (időtartamának) és súlyosságának (a fájdalom mértékének) csökkentésére. fájdalmas sebek a szájban).
A nyálkahártya-gyulladás gyakori mellékhatás a fej-nyaki rák (HNC) kezelésére kemoterápiában (rákölő gyógyszer) és sugárterápiában (rákölő röntgensugarak) részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 fázisból állt.
Az akut szájnyálkahártya-gyulladás (OM) értékelési fázisa magában foglalja a randomizálástól a súlyos OM (WHO 3. vagy 4. fokozatú) feloldódásáig eltelt időt (a 12. hétig vagy a 15. hétig azon résztvevők esetében, akiknél a súlyos OM nem oldódott meg a 12. héten). .
Az akut OM kiértékelési szakaszban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri iv. palifermint vagy placebót kapjanak 180 μg/kg-ban, 3 nappal a sugárterápia megkezdése előtt, plusz 7 hetente egyszeri palifermin vagy placebo dózist ugyanazon a dózisszinten 7 hetes radio/kemoterápiás tanfolyam.
A hosszú távú követési szakaszban a résztvevőket halálukig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig követik.
A hosszú távú nyomon követési szakasz még tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált laphámsejtes karcinóma, amely a szájüreget, a oropharynxot, a nasopharynxet, a hypopharynxot vagy a gégét érinti
- Újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott stádiumú fej-nyaki rák (nem reszekálható/nem reszekált betegség); Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] Stage III, IVA vagy IVB, amely alkalmas sugárterápiára egyidejű kemoterápiával, mint végleges kezelési móddal
- Legalább 50 Gray sugárkezelés a szájüreg/oropharynx nyálkahártya látható területeire
- Egyidejű 100 mg/m^2 ciszplatin kemoterápia az 1., 22. és 43. napon
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (PS) kisebb vagy egyenlő, mint 2
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Negatív terhességi teszt szérum vagy vizelet alapján
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében (kivéve a gyógyító in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját, betegségre utaló jelek nélkül, több mint 3 éve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palifermin
A résztvevők egyszeri intravénás dózisban 180 μg/ttkg palifermint kaptak három nappal a sugárterápia megkezdése előtt, majd heti egyszeri 7 palifermin dózist azonos dózisszinttel egy 7 hetes sugárterápiás/kemoterápiás kúra során.
|
Más nevek:
A kereskedelemben kapható ciszplatint intravénás infúzióban adták be 100 mg/m2 dózisban az 1., 22. és 43. napon.
A sugárterápiát 200 cGy napi frakciókban adták, heti 5 napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyszeri IV adag placebót kaptak három nappal a sugárterápia megkezdése előtt, majd hetente egyszer 7 placebót a 7 hetes sugárterápiás/kemoterápiás kúra során.
|
A kereskedelemben kapható ciszplatint intravénás infúzióban adták be 100 mg/m2 dózisban az 1., 22. és 43. napon.
A sugárterápiát 200 cGy napi frakciókban adták, heti 5 napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Akár a 15. hétig
|
A résztvevők szájnyálkahártya (OM) felületének értékelését (nyálkahártyagyulladás értékelése) hetente kétszer végezték el a radio/kemoterápia során, majd ezt követően hetente kétszer, amíg a súlyos OM vissza nem tért ≤ 2 fokozatra vagy a 15. hétig.
Minden értékelés során a következő anatómiai területeket értékelték: felső ajak; alsó ajak; jobb arc; bal arc; jobb hasi és oldalsó nyelv; bal ventrális és oldalsó nyelv; a szájpadlás; kemény szájpadlás; puha szájpadlás.
Egy képzett értékelő dokumentálta a megállapításokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) orális toxicitási skálájával a következők szerint: 0. fokozat = nincs; 1. fokozat = Fájdalom, bőrpír; 2. fokozat = bőrpír, fekélyek, szilárdanyag-evési képesség; 3. fokozat = Fekélyek, folyékony étrendet igényel; 4. fokozat = Táplálkozás nem lehetséges.
|
Akár a 15. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos (WHO 3. vagy 4. fokozatú) szájnyálkahártya-gyulladás időtartama
Időkeret: Akár 15 hétig
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (OM) időtartamát a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (első alkalommal észlelték WHO 3-as vagy 4-es fokozatú) megjelenésétől a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (első alkalommal WHO 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú) megszűnéséig az utolsó WHO 3. vagy 4. fokozat után figyelték meg).
0 napos időtartamot jelöltek ki azoknak a résztvevőknek, akik nem tapasztaltak WHO 3. vagy 4. fokozatot a vizsgálat során.
|
Akár 15 hétig
|
|
A súlyos (WHO 3. vagy 4. fokozatú) szájnyálkahártya-gyulladás megjelenésének ideje
Időkeret: Akár 15 hétig
|
A súlyos (WHO 3. vagy 4. fokozatú) szájnyálkahártya-gyulladás (OM) megjelenéséig eltelt időt a Kaplan-Meier eljárással elemeztük. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt értékelt esemény az akut OM értékelési fázis végére, a súlyos OM utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázták. |
Akár 15 hétig
|
|
Xerostomiás résztvevők száma a 4. hónapban (2. fokozat vagy magasabb)
Időkeret: 4. hónap
|
A 2. vagy annál magasabb fokú xerostomiában (a szájnyálkahártya szárazsága) szenvedő résztvevők száma a 4. havi látogatáson, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 Szájszárazság/Xerostomia skála szerint osztályozva.
|
4. hónap
|
|
A betegek által jelentett száj- és torokfájás pontszáma
Időkeret: Hetente kétszer értékelik, legfeljebb 15 hétig.
|
A betegek által bejelentett száj- és torokfájás (MTS) átlagos pontszáma a szájnyálkahártya-gyulladás heti kérdőívének 3. kérdésében a fej- és nyakrákra vonatkozóan [OMWQ-HN]: "Mekkora száj- és torokfájást tapasztalt az elmúlt 24 évben órák?" A résztvevők egy 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (extrém fájdalom) terjedő skálán válaszoltak. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk a páciens által bejelentett száj- és torokfájás átlagos pontszámát úgy, hogy az egyes értékeléseknél kapott MTS-pontszámok összegét elosztottuk az értékelések teljes számával. |
Hetente kétszer értékelik, legfeljebb 15 hétig.
|
|
Az opioid fájdalomcsillapítók teljes adagja nyálkahártyagyulladásra 15 héten belül
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Az összes résztvevő által használt opioid fájdalomcsillapítók teljes dózisa (mg intravénás [IV] morfin ekvivalens). Azok a résztvevők, akikről legalább egyszer opioid fájdalomcsillapítót (parenterális, perorális vagy transzdermális) adtak be, úgy tekintették, hogy opioid fájdalomcsillapítót kaptak. Az opioid fájdalomcsillapítók teljes dózisa az összes opioid fájdalomcsillapító beadás összege, amelyet morfin ekvivalenssé alakítottak át. |
Akár 15 hétig
|
|
A ciszplatin-kemoterápiás kezelésben nem tervezett szünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 7 hetes kemoterápiás kezelés alatt
|
A ciszplatint az 1., 22. és 43. napon adták be.
A ciszplatin nem tervezett szünete a tervezett 22. vagy 43. napi ciszplatin-adagolás ≥ 5 napos késését vagy a ciszplatin-kezelés bármilyen okból történő megszakítását jelenti.
|
A 7 hetes kemoterápiás kezelés alatt
|
|
A sugárterápiában nem tervezett szünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 7 hetes sugárkezelés alatt
|
Azoknál a résztvevőknél, akik legalább 5 napig nem kaptak sugárterápiát, vagy akik a tervezett sugárterápia befejezése előtt abbahagyták a sugárkezelést, úgy tekintették, hogy a sugárterápia nem tervezett szünetet szenvedett.
|
A 7 hetes sugárkezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Fej- és Nyakrák
- Radioterápia
- Xerostomia
- Gége
- Nyálkahártyagyulladás
- Sugárkezelés
- Szájgyulladás
- SCCHN
- HNC
- Hypopharynx
- Radiokemoterápia
- Orrgarat
- Szájüreg
- Oropharynx
- Szájnyálkahártya-gyulladás
- Nyálkahártya
- Szájfekélyek
- Palifermin
- Szájfájdalom
- Egyidejű kemoterápia
- KGF
- rHuKGF
- Keratinocita növekedési faktor
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20020402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .