- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00104663
PRION-1: Quinakrin emberi prionbetegségre
PRION-1: Quinakrin emberi prionbetegségre. Részlegesen randomizált betegpreferencia vizsgálat a quinakrin aktivitásának és biztonságosságának értékelésére emberi prionbetegségben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emberi prionbetegségeket hagyományosan Creutzfeldt-Jakob-kórba (CJD), Gerstmann-Sträussler-Scheinker-kórba (GSS) és kuru-kórba sorolták. Alternatív megoldásként három ok-okozati kategóriába sorolhatók: szórványos, szerzett és öröklött. Egy új humán prionbetegség, a CJD variáns (vCJD) megjelenése az Egyesült Királyságban 1995-től, és a kísérleti bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy ezt ugyanaz a priontörzs okozza, mint a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) okozója. annak lehetősége, hogy a BSE-prionoknak való étrendi vagy egyéb expozíció eredményeként az Egyesült Királyságban és más országokban jelentős vCJD-járvány lép fel. Ezek az aggodalmak a terápiás beavatkozások kidolgozására irányuló fokozott erőfeszítésekhez vezettek.
A quinakrint korábban más betegségek, például malária kezelésére használták; azonban kiderült, hogy súlyos mellékhatásai vannak, és már nem engedélyezett az Egyesült Királyságban. Laboratóriumi vizsgálatokból csak nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a quinakrin humán prionbetegségben való lehetséges alkalmazására, és a mai napig nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a lehetséges klinikai előnyökről. A PRION-1 vizsgálata folyamatban van, mivel jelenleg nem áll rendelkezésre más olyan gyógyszer, amelyet emberi értékelésre alkalmasnak tartanának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- National Prion Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb, bármilyen típusú humán prionbetegséggel diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- Kómában vagy a betegség preterminális szakaszában, amikor a jelenlegi életminőség meghosszabbítása nem támogatott
- Ismert érzékenység a quinakrinnal szemben
- Bármilyen más feltételezett prionellenes terápiát kapott kevesebb mint 8 hete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A halál ideje
|
a válaszadók aránya, a „válaszadók” definíciója szerint olyan betegek, akiknél klinikai javulás vagy állapotromlás hiánya mutatkozik a 3 kulcsfontosságú neurológiai és neuropszichiátriai intézkedésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
|
Klinikai demencia minősítés (CDR)
|
Rankin pontszáma
|
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív (ADAS-Cog)
|
Glasgow kóma pontszáma
|
A mindennapi élet Barthel tevékenységei (ADL)
|
mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
elektroencefalogram (EEG)
|
cerebrospinális folyadék (CSF)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Collinge, MD, FRCP, MRC Prion Unit
- Tanulmányi igazgató: Janet Darbyshire, MBChB, FRCP, MRC Clinical Trials Unit
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Neurodegeneratív betegségek
- Prion betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Quinakrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.1
- Grant ID:71361
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .