Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PN2034 biztonságossági és hatásossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg roziglitazont és metformint (vagy Avandametet) kaptak

2007. augusztus 21. frissítette: Wellstat Therapeutics

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a PN2034 hatásairól 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az egyidejű roziglitazon és metformin (vagy Avandamet) terápia során

Ez a vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegeknek adott PN2034 biztonságosságát és hatásosságát hivatott értékelni egyidejű roziglitazon- és metformin- (vagy Avandamet-) terápia során, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének a kiindulási értékről a 12. hétre történő változásával mérve. a PN2034 hatása a vércukorszint szabályozására éhgyomri plazma glükóz (FPG) és éhgyomri lipidszintekkel mérve: trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL), alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL) ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Andres Patron, DO PA
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Clireco, Inc.
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789,
        • Endocrine Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • PRN of Kansas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Medical Research Associates of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Neem Research Group of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Camp Hill Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Neem Research Group
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
    • Texas
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
        • Oaks Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • 21-72 éves korig
  • legalább 3 hónapig roziglitazont és metformint (vagy Avandametet), és legalább 2 hónapig stabil adag roziglitazont (vagy Avandametet) szed
  • glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje >/=7,5%, de </=10,0%
  • éhgyomri vércukorszint >/= 125 mg/dl, de </= 279 mg/dl
  • BMI 26-43 kg/m2
  • direkt bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • szérum kreatinin < 1,5 mg/dl (férfiak) vagy < 1,4 mg/dl (nők)
  • vér karbamid-nitrogén (BUN)</=40 mg/dl
  • minden egyéb klinikai laboratóriumi paraméter (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) a normál határokon belül vagy klinikailag nem jelentős
  • Az EKG normális, vagy klinikailag nem jelentős eltérések
  • műtétileg steril, posztmenopauzás vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazva, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton
  • hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, vagy a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
  • inzulinnal, TZD-vel (a roziglitazon kivételével) vagy bármely más orális vagy injekciós antidiabetikummal (kivéve a metformint vagy az Avandametet) a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati kezelés alatt
  • a lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés változása a szűrést követő 2 hónapon belül
  • szisztémás kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati kezelés alatt
  • a kórtörténetben vagy jelenlegi/aktív szív- és érrendszeri betegségben
  • jelentős aktuális tüdőbetegségek
  • jelentős pajzsmirigybetegség
  • CPK-érték > 3x ULN
  • terhes vagy szoptató nőstény
  • szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűréskor
  • korábbi vagy jelenlegi daganatos megbetegedése, kivéve a bazálissejtes vagy 1-es stádiumú laphámsejtes bőrrákot, amely a randomizálást megelőző 5 éven belül nem volt remisszióban
  • májfunkciós tesztek (ALT, AST, ALP) > a normálérték felső határának kétszerese, vagy aktív májbetegség a szűréskor
  • pozitív HIV anamnézisében
  • pozitív hepatitis B teszt a szűréskor
  • súlycsökkenés vagy -gyarapodás >/= 15 font a szűrést követő 3 hónapon belül
  • kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholfogyasztást is) anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
  • vért vagy vérkészítményt adományozott és/vagy kapott a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • vizsgálati gyógyszert vett be a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Hatás a HbA1c szintre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatás a glükóz szabályozásra FPG-vel mérve
Lipidszintre gyakorolt ​​hatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wellstat Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN2034.05.001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel