Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELIT: Korai és késői beavatkozási próba ösztradiollal

2022. december 21. frissítette: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Menopausában lévő nők biológiai válasza a 17B-ösztradiolra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális 17B-ösztradiol (ösztrogén) hatását a korai (szubklinikai) atherosclerosis progressziójára és a kognitív hanyatlásra egészséges, posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a 17B-ösztradiol (ösztrogén) csökkenti a korai érelmeszesedés progresszióját, ha röviddel a menopauza után kezdik meg, amikor a vaszkuláris endotélium (erek bélése) viszonylag egészséges, szemben később, amikor az endotélium elvesztette az ösztrogénre való érzékenységét. . A nyaki artéria vastagságának változásának mértékét ultrahanggal, a szívkoszorúér kalciumát és a szívkoszorúér elváltozásait pedig szív komputertomográfiával (CT) fogják használni. A második tesztelendő hipotézis az, hogy a 17B-ösztradiol (ösztrogén) csökkenti a kognitív hanyatlás előrehaladását, ha röviddel a menopauza után kezdődik, amikor az egészséges agyszövet érzékeny marad az ösztrogénre, szemben később, amikor az agyszövet elvesztette ösztrogénérzékenységét.

Összesen 643 (tényleges) (504, eredetileg javasolt) posztmenopauzás nőt randomizáltak a menopauza óta eltöltött éveinek száma alapján, kevesebb mint 6 év, vagy 10 év vagy több, hogy kapjanak orális 1 mg napi 17B-ösztradiolt vagy placebót. A méhben szenvedő nők minden hónap utolsó tíz napjában 4%-os hüvelyi progeszteron gélt (vagy placebo gélt) is használnak. A hüvelyi progeszteront kettős vak módon osztják el a randomizált kezeléssel együtt, így csak az aktív kezelésnek kitett nők kapnak aktív progeszteront. Az eredeti javaslatnak megfelelően a résztvevők ultrahangvizsgálaton esnek át a kiinduláskor és 6 havonta a randomizált kezelés 2-5 évében (átlagosan 3 év). A résztvevők kognitív teszteken is átesnek a kiinduláskor és 3 év randomizált kezelés után. A vizsgálatot további 2-2,5 évvel meghosszabbították a randomizált kezeléssel (átlagos randomizált kezelés 5 év és 2-8,5 év). Az ultrahangfelvételt továbbra is 6 havonta gyűjtik, és a randomizált kezelés befejeztével a résztvevők szív-CT-n esnek át a koszorúér kalcium és a koszorúér elváltozás mérése céljából. A randomizált kezelés végén a résztvevők egy harmadik kognitív teszten is átesnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

643

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek a szérum ösztradiol szintje 25 pg/ml vagy kevesebb
  • Nincs időszak 6 hónapig vagy tovább
  • 6 évnél rövidebb posztmenopauzás VAGY 10 év vagy több

Kizárási kritériumok:

  • A szív- és érrendszeri betegségek klinikai jelei, tünetei vagy személyes története
  • Nők, akiknek csak méheltávolítása volt, peteeltávolítás nélkül (mivel a menopauza óta eltelt idő nem határozható meg)
  • Diabetes mellitus vagy éhomi szérum glükóz 140 mg/dl vagy nagyobb
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás 110 Hgmm vagy magasabb)
  • pajzsmirigy betegség (kezeletlen)
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t
  • A plazma trigliceridszintje meghaladja az 500 mg/dl-t
  • Életveszélyes betegség 5 évnél rövidebb prognózissal
  • Cirrózis vagy májbetegség
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • A mellrák története
  • Jelenlegi hormonpótló terápia (HRT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 17B-ösztradiol
Orális 17B-ösztradiol 1 mg naponta
Drog: 17B-ösztradiol
Orális 17B-ösztradiol 1 mg naponta
Más nevek:
  • Estrace
  • Ösztrogén helyettesítő terápia
  • Ösztrogén
  • Hormonterápia
  • Hormonpótló terápia
  • Menopauza hormonpótló terápia
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő orális 17B-ösztradiol placebo naponta
Egyéb: Placebo
Megfelelő orális 17B-ösztradiol placebo naponta
Más nevek:
  • Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubklinikai atherosclerosis progressziója
Időkeret: Alapvonal x 2, majd 6 havonta 6,7 ​​évig
A distalis közös nyaki artéria (CCA) távoli fal intima-media vastagságának változásának mértéke (mm/év) a számítógépes képpel feldolgozott B-módú ultrahangfelvételeken, amelyeket két kiindulási vizsgálat során (a kiindulási CIMT-értéket átlagolva) és 6 havonta kaptak. a próbakövetés során.
Alapvonal x 2, majd 6 havonta 6,7 ​​évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurokognitív funkcióban (globális megismerés)
Időkeret: Kiindulási és 2,5 éves és 5 éves korban
Valamennyi neuropszichológiai tesztpontszámot a kiindulási és a követési értékeléseknél standardizáltuk ([nyers pontszám – átlagpontszám]/szórás) a teljes ELITE minta alapértékeinek és standard eltéréseinek felhasználásával. A három kognitív összetett pontszám mindegyikét a kiindulási és a nyomon követési értékeléseknél az egyes donorok standardizált teszteredményeinek súlyozott átlagaként számították ki, a tesztek közötti fordított korrelációval súlyozva. A kiindulási értékhez viszonyított változást (végpont mínusz kiindulási kognitív eredmény) mindegyikre kiszámítottuk. a kognitív pontszámok (verbális memória, globális megismerés és végrehajtó funkciók). Mivel az eredmény nem egyetlen teszt, hanem több teszt súlyozott átlaga, a tartomány nem szabványos, és nem jelentették. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási és 2,5 éves és 5 éves korban
Koszorúér kalcium
Időkeret: A randomizált kezelés vége, legfeljebb 6,7 év
A szív-számítógépes tomográfiával mért koszorúér-kalciumban szenvedők száma
A randomizált kezelés vége, legfeljebb 6,7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0025
  • R01AG024154 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a 17B-ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel