Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Seasonale biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az alacsony csontsűrűség kezelésében

2013. augusztus 8. frissítette: Duramed Research

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy 91 napos, meghosszabbított ciklusú kombinált orális fogamzásgátló (szezonális) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére másodlagos amenorrhoeában és osteopeniában szenvedő serdülő nők alacsony csontsűrűségének kezelésére

Ez egy randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Seasonale, egy kiterjesztett kezelési rendű orális fogamzásgátló hatását vizsgálja a csont ásványianyag-sűrűségére kifejtett serdülőkorú nőknél, akiknek már volt menstruációjuk, de most másodlagos amenorrhoeában szenvednek, és osteopeniában is szenvednek. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében körülbelül két év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szexuálisan aktív, és beleegyezik abba, hogy szexuálisan inaktív marad a vizsgálat során
  • Az első menstruáció legalább egy éve
  • Nem volt menstruáció az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Bármely olyan rendellenesség kórtörténete, amely ellenjavallta az orális fogamzásgátlók alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének átlagos százalékos változása a 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A testtömeg változása
Átmeneti és 24 hónapos átlagos százalékos változás az ágyéki gerinc csontsűrűségében
A proximális combcsont (csípő) csont ásványianyag-sűrűségének átlagos százalékos változása
A teljes test csontsűrűségének átlagos százalékos változása
A csontreszorpció és a csontképződés biokémiai markereinek átlagos változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duramed Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEA-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális (levonorgesztrel és etinilösztradiol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel