Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lutein/zeaxantin és omega-3 pótlás 60 év felettieknél

2017. június 30. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a lutein és a zeaxantin vitaminok omega-3 zsírsavval (halolaj vagy dokozahexánsav, más néven DHA) együtt vagy anélkül történő bevétele megváltoztatja-e a lutein és a zeaxantin mennyiségét a vérben az életkorral összefüggő makuláris betegek körében. degeneráció (AMD). Az AMD a jogi vakság egyik vezető oka a fejlett országokban az 50 év felettiek körében. A betegségben a szem retinájának, az érzékszervi résznek az állapota romlik. Az AMD a központi látás progresszív elvesztését okozza, csak a perifériás látás marad meg, vagyis az a képesség, hogy valaki a szem széléről lásson. A mai napig nem létezik olyan hatékony kezelés, amely javítaná a látást a legtöbb olyan ember számára, akiknél az AMD fejlett. Néhány kutatási adat azonban azt sugallja, hogy az antioxidánsok, köztük a lutein is szerepet játszhatnak az AMD és a szürkehályog kockázatának csökkentésében. A lutein és a zeaxantin a karotinoidok vitamincsaládjába tartozik, amelyből több mint 600 van. Az emberi lények tipikus étrendjében 40 vagy 50 karotinoid található, de az emberi plazmában csak 14 fő étrendi karotinoid található. A lutein különösen egy olyan vitamin, amely természetesen megtalálható a retinában, különösen a makulában, a szem azon régiójában, amely elengedhetetlen a finom, részletes látáshoz. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az Omega-3 zsírsavban gazdag élelmiszerek magasabb szintje az AMD kisebb valószínűségével jár együtt.

A vizsgálatban részt vehetnek azok a 60 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél előfordulhat, hogy AMD-ben szenvednek, vagy nem, akiknek nincs bizonyos más súlyos szembetegségük, és akiknek nem volt potenciálisan életveszélyes betegségük az elmúlt évben. Körülbelül 40 fő vesz részt.

A betegek kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek. Körülbelül 4 evőkanálnyi vérvétel történik a vérben lévő lutein és egyéb vitaminok mennyiségének mérésére. A betegek teljes szemvizsgálaton vesznek részt, amely a szemészek által adott szokásos eljárásokból áll. A résztvevők szemükről fényképeket készítenek, és látóteres teszten esnek át. Flicker fotometriát is végeznek. Ez abból áll, hogy a betegek egy-egy szemükkel egy villogó kékes fényt néznek, és addig forgatják a gombot, amíg a fény abbahagyja a villogást. Ezután a vizsgálat során a betegek elfordítják a tekintetüket a fénytől, és addig forgatják a gombot, amíg a villogás meg nem szűnik.

A vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy ne vegyenek be naponta két tablettánál több luteint tartalmazó multivitamint. A vitamin-kiegészítők olyan tabletták formájában kerülnek forgalomba, amelyek a véletlenszerűen adott két vitaminkezelés egyikét képviselik: vagy luteint és zeaxantint DHA-val, vagy luteint és zeaxantint DHA hozzáadása nélkül. A mennyiség 10 mg/nap lutein és 2 mg/nap zeaxantin, 1 g/nap DHA-val vagy anélkül. A betegek 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos korban visszatérnek a vizsgálati központba utóellenőrzésre. A látogatások során a korábban elvégzett vizsgálatok egy részét megismétlik, hogy a kutatók értékelni tudják a kiegészítők hatását a betegek szemére. A betegeket a vitamin-kiegészítők lehetséges mellékhatásaira is figyelni fogják. A lutein- és zeaxantin-kiegészítőket biztonságosnak tekintik, lehetséges kisebb mellékhatásokkal, például fejfájással és a tabletták lenyelési nehézségeivel. A halolaj vagy a DHA-kiegészítők szintén okozhatnak kellemetlen érzést a hasban.

Ha az ebből a vizsgálatból nyert információ fontos lehet a résztvevők egészsége szempontjából, tájékoztatni fogják őket, amint rendelkezésre állnak. Nem tervezik, hogy a résztvevők bármilyen orvosi vizsgálat, értékelés vagy egyéb kutatási adatot átadjanak. További kutatásokra lehet szükség, mielőtt ezek az eredmények értelmet nyernének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi javasolt tanulmány egy szükséges kísérleti tanulmány egy nagyszabású, III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat előkészítéséhez, amelynek célja annak vizsgálata, hogy csökken-e a makuláris xantofilok (lutein és zeaxantin) és az omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA) orális kiegészítése. az időskori makuladegeneráció (AMD) progressziója a placebóhoz képest. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az omega-3 LCPUFA-k (1 g/nap) további orális kiegészítése a napi lutein (10 mg/nap) és zeaxantin (2 mg/nap) kiegészítése megváltoztatja-e a plazmaszintet. lutein és zeaxantin a 60 év feletti résztvevőknél. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a xantofillok, a lutein és a zeaxantin szérumszintjének orális kiegészítést követően bekövetkező változása változást okoz-e a makula pigment sűrűségében. Ebben a vizsgálatban negyven résztvevő (karonként 20 résztvevő) a luteint (10 mg/nap) és a zeaxantint (2 mg/nap) szedi 6 hónapon keresztül omega-3 LCPUFA-kkal vagy anélkül (1 g/nap). és összesen 9 hónapig követik (a kezdeti 6 hónapot pótlással, az utolsó 3 hónapot pedig pótlás nélkül). A résztvevők az AMD-vel nem rendelkezőktől, akiknek egyik szemében alig vagy egyáltalán nincs drusen, az előrehaladott AMD-ig (földrajzi atrófiás, retina pigmenthámleválás vagy neovaszkuláris/exudatív betegség egyéb jelei) az egyik szemben. Az AMD súlyosságának osztályozása az életkorral összefüggő szembetegség-tanulmány (AREDS) kritériumai alapján történik a fejlett AMD meghatározásához. Ez egy előzetes vizsgálat, amelyet az omega-3 LCPUFA-k és lutein/zeaxantin nagyszabású, III. fázisú randomizált klinikai vizsgálata előtt kell elvégezni olyan betegeknél, akiknél közepes vagy magas az AMD kockázata. A szérum lutein- és zeaxantinszintjének növekedésére vonatkozó becslések, valamint a makula pigment sűrűségének megfelelő változásai alapvető információkat szolgáltatnak egy nagy, III. fázisú randomizált vizsgálat elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevők az AMD-vel nem rendelkezőktől, illetve az egyik szem drusen-mentességétől a végstádiumú AMD-ig (földrajzi atrófiás, retina pigmenthámleválás vagy a neovaszkuláris/exudatív betegség egyéb jelei)ig terjednek. Az AMD súlyossága az AREDS-kritériumok alapján kerül besorolásra a fejlett AMD meghatározásához. A gyermekek nem tartoznak bele, mivel az AMD definíció szerint felnőttkori betegség, és a vizsgálat célja a lutein orális adagolásának hatásának felmérése az AMD által érintett korcsoportba tartozó személyeknél.

  • 60 éves vagy idősebb férfiak és nők.
  • Előfordulhat, hogy a részvételre jogosult résztvevőknek nincs bizonyítéka az AMD-re, és egyik szemében nincs vagy alig van drusen, vagy az AMD bármely stádiuma a végstádiumig (földrajzi atrófiás, retina pigmenthámleválás vagy neovaszkuláris/exudatív betegség egyéb jelei) állhat fenn az egyik szemen.
  • Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beiratkozás előtt.
  • Azok a személyek, akik jelenleg dohányoznak, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba. Ha azonban a dohányosok AREDS-szerű táplálékkiegészítőt szednek, a vizsgálat során nem szedhetik az AREDS-szerű kiegészítőt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Szembetegség (az AMD kivételével), amely megzavarja a retina értékelését, beleértve a diabéteszes retinopátiát, a centrális savós choroidopathiát, az optikai atrófiát, a retina véna elzáródását, az aktív uveitist, a jelentős, magyarázott vagy megmagyarázhatatlan látótérvesztést vagy bármilyen más típusú retinopátiát vagy retina degenerációt.
  • Krónikus szükséglet bármilyen szisztémás vagy szemészeti gyógyszerre más szembetegségek, például glaukóma esetén.
  • Lutein/zeaxantin rendszeres 6 mg-os vagy nagyobb mennyiségben történő használata: az elmúlt 3 hónapban, vagy éppen ezeket a kiegészítőket szedve. Az új Centrum vagy Centrum Silver vagy más hasonló multivitamin napi használata megengedett lesz, de legfeljebb napi kétszer.
  • A résztvevő az elmúlt 3 hónapban rendszeresen fogyasztott 1 g halolajat (DHA, EPA), vagy jelenleg halolaj-kiegészítőt szed
  • Képtelenség vagy nem hajlandó követni a kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt.
  • Akut, potenciálisan életveszélyes betegség, például szívroham az elmúlt évben, vagy rosszindulatú daganat vagy vérbetegség, amely nem remisszióban van.
  • Bármilyen tüdőrák anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 14.

A tanulmány befejezése

2007. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Lutein

3
Iratkozz fel