- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00121589
Lutein/zeaxantin és omega-3 pótlás 60 év felettieknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a lutein és a zeaxantin vitaminok omega-3 zsírsavval (halolaj vagy dokozahexánsav, más néven DHA) együtt vagy anélkül történő bevétele megváltoztatja-e a lutein és a zeaxantin mennyiségét a vérben az életkorral összefüggő makuláris betegek körében. degeneráció (AMD). Az AMD a jogi vakság egyik vezető oka a fejlett országokban az 50 év felettiek körében. A betegségben a szem retinájának, az érzékszervi résznek az állapota romlik. Az AMD a központi látás progresszív elvesztését okozza, csak a perifériás látás marad meg, vagyis az a képesség, hogy valaki a szem széléről lásson. A mai napig nem létezik olyan hatékony kezelés, amely javítaná a látást a legtöbb olyan ember számára, akiknél az AMD fejlett. Néhány kutatási adat azonban azt sugallja, hogy az antioxidánsok, köztük a lutein is szerepet játszhatnak az AMD és a szürkehályog kockázatának csökkentésében. A lutein és a zeaxantin a karotinoidok vitamincsaládjába tartozik, amelyből több mint 600 van. Az emberi lények tipikus étrendjében 40 vagy 50 karotinoid található, de az emberi plazmában csak 14 fő étrendi karotinoid található. A lutein különösen egy olyan vitamin, amely természetesen megtalálható a retinában, különösen a makulában, a szem azon régiójában, amely elengedhetetlen a finom, részletes látáshoz. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az Omega-3 zsírsavban gazdag élelmiszerek magasabb szintje az AMD kisebb valószínűségével jár együtt.
A vizsgálatban részt vehetnek azok a 60 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél előfordulhat, hogy AMD-ben szenvednek, vagy nem, akiknek nincs bizonyos más súlyos szembetegségük, és akiknek nem volt potenciálisan életveszélyes betegségük az elmúlt évben. Körülbelül 40 fő vesz részt.
A betegek kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek. Körülbelül 4 evőkanálnyi vérvétel történik a vérben lévő lutein és egyéb vitaminok mennyiségének mérésére. A betegek teljes szemvizsgálaton vesznek részt, amely a szemészek által adott szokásos eljárásokból áll. A résztvevők szemükről fényképeket készítenek, és látóteres teszten esnek át. Flicker fotometriát is végeznek. Ez abból áll, hogy a betegek egy-egy szemükkel egy villogó kékes fényt néznek, és addig forgatják a gombot, amíg a fény abbahagyja a villogást. Ezután a vizsgálat során a betegek elfordítják a tekintetüket a fénytől, és addig forgatják a gombot, amíg a villogás meg nem szűnik.
A vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy ne vegyenek be naponta két tablettánál több luteint tartalmazó multivitamint. A vitamin-kiegészítők olyan tabletták formájában kerülnek forgalomba, amelyek a véletlenszerűen adott két vitaminkezelés egyikét képviselik: vagy luteint és zeaxantint DHA-val, vagy luteint és zeaxantint DHA hozzáadása nélkül. A mennyiség 10 mg/nap lutein és 2 mg/nap zeaxantin, 1 g/nap DHA-val vagy anélkül. A betegek 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos korban visszatérnek a vizsgálati központba utóellenőrzésre. A látogatások során a korábban elvégzett vizsgálatok egy részét megismétlik, hogy a kutatók értékelni tudják a kiegészítők hatását a betegek szemére. A betegeket a vitamin-kiegészítők lehetséges mellékhatásaira is figyelni fogják. A lutein- és zeaxantin-kiegészítőket biztonságosnak tekintik, lehetséges kisebb mellékhatásokkal, például fejfájással és a tabletták lenyelési nehézségeivel. A halolaj vagy a DHA-kiegészítők szintén okozhatnak kellemetlen érzést a hasban.
Ha az ebből a vizsgálatból nyert információ fontos lehet a résztvevők egészsége szempontjából, tájékoztatni fogják őket, amint rendelkezésre állnak. Nem tervezik, hogy a résztvevők bármilyen orvosi vizsgálat, értékelés vagy egyéb kutatási adatot átadjanak. További kutatásokra lehet szükség, mielőtt ezek az eredmények értelmet nyernének.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevők az AMD-vel nem rendelkezőktől, illetve az egyik szem drusen-mentességétől a végstádiumú AMD-ig (földrajzi atrófiás, retina pigmenthámleválás vagy a neovaszkuláris/exudatív betegség egyéb jelei)ig terjednek. Az AMD súlyossága az AREDS-kritériumok alapján kerül besorolásra a fejlett AMD meghatározásához. A gyermekek nem tartoznak bele, mivel az AMD definíció szerint felnőttkori betegség, és a vizsgálat célja a lutein orális adagolásának hatásának felmérése az AMD által érintett korcsoportba tartozó személyeknél.
- 60 éves vagy idősebb férfiak és nők.
- Előfordulhat, hogy a részvételre jogosult résztvevőknek nincs bizonyítéka az AMD-re, és egyik szemében nincs vagy alig van drusen, vagy az AMD bármely stádiuma a végstádiumig (földrajzi atrófiás, retina pigmenthámleválás vagy neovaszkuláris/exudatív betegség egyéb jelei) állhat fenn az egyik szemen.
- Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beiratkozás előtt.
- Azok a személyek, akik jelenleg dohányoznak, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba. Ha azonban a dohányosok AREDS-szerű táplálékkiegészítőt szednek, a vizsgálat során nem szedhetik az AREDS-szerű kiegészítőt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Szembetegség (az AMD kivételével), amely megzavarja a retina értékelését, beleértve a diabéteszes retinopátiát, a centrális savós choroidopathiát, az optikai atrófiát, a retina véna elzáródását, az aktív uveitist, a jelentős, magyarázott vagy megmagyarázhatatlan látótérvesztést vagy bármilyen más típusú retinopátiát vagy retina degenerációt.
- Krónikus szükséglet bármilyen szisztémás vagy szemészeti gyógyszerre más szembetegségek, például glaukóma esetén.
- Lutein/zeaxantin rendszeres 6 mg-os vagy nagyobb mennyiségben történő használata: az elmúlt 3 hónapban, vagy éppen ezeket a kiegészítőket szedve. Az új Centrum vagy Centrum Silver vagy más hasonló multivitamin napi használata megengedett lesz, de legfeljebb napi kétszer.
- A résztvevő az elmúlt 3 hónapban rendszeresen fogyasztott 1 g halolajat (DHA, EPA), vagy jelenleg halolaj-kiegészítőt szed
- Képtelenség vagy nem hajlandó követni a kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt.
- Akut, potenciálisan életveszélyes betegség, például szívroham az elmúlt évben, vagy rosszindulatú daganat vagy vérbetegség, amely nem remisszióban van.
- Bármilyen tüdőrák anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050073
- 05-EI-0073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lutein
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas Hospital... és más munkatársakBefejezveCovid19 | Szagláshiány | Kezelési megfelelőség | Parosmia | HyposmiaOlaszország
-
University of AarhusBefejezve
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaBefejezveFrontotemporális demenciaOlaszország
-
Department of Neurorehabilitation, Hospital of...I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaBefejezveCOVID-19 | Fáradtság | Kognitív hiány | Neurofiziológiai rendellenességOlaszország