Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentian Violet (GV) szájvíz, nystatin és ketokonazol tabletták összehasonlítása a szájüregi candidiasis kezelésében

2008. február 7. frissítette: Kamuzu University of Health Sciences

Gentian Violet szájöblítők, nystatin cseppek és ketokonazol tabletták összehasonlítása a szájgarat candidiasis kezelésében

A szűkös erőforrásokkal rendelkező társadalmakban, ahol a HIV problémát jelent, a szájpenész jelentős morbiditást okoz. Felnőtteknél ketokonazolt és néha orális nystatint alkalmaznak. Mindkét gyógyszer viszonylag drága a GV-oldathoz képest, és a ketokonazolnak jelentős mellékhatásai vannak, különösen a HIV-vel kapcsolatos problémák egyes kezeléseivel összefüggésben.

Gyermekeknél vagy GV oldatokat vagy nystatint használnak, a GV a nystatin költségének töredéke.

Az 1%-os oldatban a GV elszínezi a szájat (kékre), és idősebb gyermekeknél és felnőtteknél HIV-fertőzöttnek nyilvánítja őket. A GV sokkal hígabb oldata ugyanolyan hatásosnak bizonyult in vitro, és nem hordozza ugyanazt a kozmetikai problémát.

Ebben a gyermekeken végzett vizsgálatban a kutatók összehasonlították a 3 oldatot, az 1% GV-t, a 0,00165% GV-t és a nystatin orális cseppeket - mindegyiket úgy maszkolták, hogy ugyanúgy nézzenek ki -, hogy lássák, a GV hatékonyabb-e, mint a nystatin, és hogy A GV gyengébb megoldása ugyanolyan hatékony, mint az erősebb megoldás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált vizsgálat 2 erősségű GV oldattal és nystatin szájcseppekkel az oropharyngealis candidiasis kezelésében gyermekeknél.

Az Erzsébet Királynő Központi Kórház gyermekosztályairól szájpenészes gyerekeket vettek fel, miután engedélyt kaptak, és teljes körű tájékoztatást adtak a gyámoknak.

Bármilyen életkorú, legfeljebb 14 éves gyermekek szerepeltek benne.

Az anyák vagy a gyámok előzetes tanácsadás után engedélyt adtak a HIV-szűrésre, és a beiratkozáskor nyálminta vételre. Teljes anamnézist és vizsgálatot végeztek. A candida fertőzés mértéke és súlyossága szóbeli képi grafikonokon rögzítve és osztályozva.

A gyermeknek ezután A, B vagy C oldatos kezelést írtak fel, amelyet pipettával juttattak a szájába. Naponta háromszor 1 ml oldatot írtak fel 10 napig.

A gyerekeket a 3. napon felülvizsgálták, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem romlik az állapotuk, és a 12. napon, amikor újabb nyálmintát vettek.

A 21. napon további felülvizsgálatot végeztek korlátozott számú gyermeken, hogy megismételjék a nyáltesztet.

A vizsgálatból kizárták azokat a gyermekeket, akik már kaptak gombaellenes szert, vagy akiknél a garaton túl a hashártyaágyba fertőzés jele volt, ami nyelőcsőfertőzésre utal. Ezeknek a gyerekeknek ketokonazol tablettát írtak fel.

Ha a szájüregi fertőzés rosszabb volt a 3. napon, mikonazol gélt írtak fel, és a vizsgálati gyógyszert leállították.

A 80%-os teljesítmény eléréséhez a 20%-os és 10%-os (20% a nystatin-csoportban és 10% a GV-csoportban) különbség kimutatásához szükséges mintaméret mindegyik csoportban 155. Ez 50%-os HIV-pozitivitást feltételez. Mivel a haláleset (egyes HIV-fertőzött betegeknél) vagy az utánkövetésen való részvétel elmulasztása miatt 20%-os lemorzsolódás várható, csoportonként 186 fős mintát kell felvenni. Ez összesen 558 beteget jelent.

A toborzás befejeződött – az elemzés folyamatban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

558

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital, Paediatric Dept, Box 360

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 14 éves korig igazolt szájüregi candidiasisban szenvedő gyermek

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik már kaptak gombaellenes szert, vagy akik az elmúlt héten gombaellenes szert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A szájüregi candidiasis klinikai megszűnése a 12. napig
A szájüregi candidiasis gombás tisztítása nyálkultúrával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai és nyálgombásodás HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött gyermekeknél 12 napon és 21 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kamuzu University of Health Sciences

Együttműködők

British Society for Antimicrobial Chemotherapy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ELizabeth M Molyneux, FRCPCH FFAEM, Malawi College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.01/02/130
  • BSAC Grant GA 532

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis, szájüregi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel