- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00131508
Az orális glutamin vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az orális glutamin-kiegészítésről a placebo-kiegészítővel szemben sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél
A sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknek nagyobb energiaigényük van, mint a betegségben nem szenvedő gyermekeknek. Ez lehet az oka annak, hogy a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek és tinédzserek általában kisebbek, kisebb súlyúak, és kevesebb zsírral és izomzattal rendelkeznek, mint a betegségben nem szenvedő gyermekek és tinédzserek.
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a glutamin nevű étrend-kiegészítő adása segít-e a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknek azáltal, hogy csökkenti energiaszükségletüket, és javítja növekedésüket és erejüket. A gyerekeket véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) két csoport valamelyikébe osztják be. Az egyik csoport glutamint, egy csoport pedig placebót (olyan fehérjekeveréket, amely úgy néz ki, mint a glutamin, de nem biztos, hogy ugyanolyan hatással van a szervezetre). Senki sem fogja tudni, melyik csoport melyik kiegészítést szedi, amíg a vizsgálat be nem fejeződik. A gyerekek 12 hónapig lesznek a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A tanulmány összehasonlítja a glutamin és a placebo hatását a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a REE arány változását az alapvonal és a 12 hónap között.
- A tanulmány az orális glutamin és a placebo hatását vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekek testösszetételére, összehasonlítva a testtömeg-indexek (BMI-k) és a testzsír százaléka (DEXA Scan) különbségét az alapvonal és a 12 hónapos kezelés között a két csoportban.
- Ez a tanulmány az orális glutamin és a placebo hatását vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekek növekedésére, összehasonlítva a kiindulási állapot előtti egy év Z-pontszámait a vizsgálat alatti 1 évvel.
- Ez a tanulmány az orális glutamin és a placebo hatását vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a plazma és a vörösvértestek glutaminszintjének különbségét az alapvonal és a 12 hónapos kezelés között a két csoportban.
- Ez a tanulmány az orális glutamin és a placebo klinikai hatásait (erő és edzés állóképesség) vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva az alapvonal és a 12 hónapos kezelés közötti különbséget a két csoportban.
- Ez a tanulmány olyan SCA-ban szenvedő gyermekek életminőségét értékeli, akik glutamint vagy placebót kaptak 12 hónapig.
- Ez a tanulmány értékeli a REE időbeli változásait a betegek egy kis csoportjában, akiknél a 3., 6. és 9. hónapban REE-mérés történik. Ezt a célt minden betegnek felajánlják, de "további vizsgálatok" lesz, amelyek nem kötelezőek a protokollban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aktív beteg (jelenleg az SCA miatt orvosi ellátásban részesül) a St. Jude Átfogó Sarlósejtes Központban (SJCSCC) vagy a St Jude leányvállalatában vagy szövetségében. A beteg nem tartozhat az SJCSCC által meghatározott magas kockázati kategóriába. A magas kockázatot a következőképpen határozzák meg:
- 3 vagy több felvételi és/vagy sürgősségi osztály látogatása fájdalom miatt az elmúlt 12 hónapban, vagy;
- 2 vagy több akut mellkasi szindróma epizód az elmúlt 24 hónapban, vagy;
- Fájdalom és ACS-események kombinációja > 3 az elmúlt 12 hónapban.
- 5-18 éves korig
- Hb SS vagy HB0Thal diagnózisa
- Súly >15 kg
- <50. percentilis magasság/kor vagy súly/kor vagy súly/magasság esetén, vagy <90% ideális testsúly, vagy <90% BMI az életkor/nem szerint.
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok
- Hidroxi-karbamidot vagy bármilyen más sarjcsillapító szert, krónikus transzfúziót vagy táplálék-kiegészítőt kapó betegek. Táplálék-kiegészítő minden olyan magas kalóriatartalmú vagy magas fehérjetartalmú élelmiszer-adalékanyag vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítő, amelyet testtömeg-növelés céljából használnak.
- Gyenge megfelelés a múltban (két vagy több klinikai találkozó hiánya az elmúlt évben).
- Vese- vagy májműködési zavar
- Veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatininszint > 1,5-szerese az életkornak megfelelő tesztlabor alapján határoz meg.
- Májműködési zavar, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) határoz meg, amely több mint kétszerese a normál életkor felső határának a tesztlabor alapján.
- Szoptatás
- Terhesség. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie (a vizsgálat rögzítési dátuma).
- A korábbi glutamin protokollon (SCDGLU) felvett betegek.
- Magas kockázatúnak ítélt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1
|
Placebo
|
Kísérleti: 2
Glutamin
|
0,6 g/kg orális glutamin naponta, két adagban egy évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyugalmi energiakiadások változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A glutamin és a placebo hatásának összehasonlítása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a REE arány változásának összehasonlításával a kiindulási érték és a 12 hónap között.
A REE-t közvetett kalorimetriával mértük metabolikus kocsi segítségével.REE-arány =(REE-mért/REE előrejelzett)x100). A változást 12 hónapos REE-arány mínusz kiindulási REE-arányként határoztuk meg. A REE-arányt a kiinduláskor és 12 hónap múlva értékeltük. A REE arány kiszámítása (REE mért / előrejelzett REE) x 100. A REE egységek mérése (Kcal / nap). A változást 12 hónapos REE-arány mínusz alapvonali REE-arányként határozták meg.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata a SCA-ban szenvedő gyermekek testösszetételére a két csoportban a kiindulási érték és a 12 hónapos kezelés közötti testtömeg-index (BMI) különbségének összehasonlításával.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A vörösvértestek glutaminszintjének változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a vörösvértest-glutamin szintjének különbségét a kiindulási és a 12 hónapos kezelés között a két csoportban.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről 12 hónapra. Az egyes alkategóriák pontszámai 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti tartományban. Ez mind a betegek, mind a szülői jelentésekre igaz.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az életminőség értékelése a kiinduláskor és 12 hónap után a glutamin és a placebo csoportban a PedsQL Version 4.0 leltár segítségével.
Ez a műszer méri az egyéni jólétet a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai funkciók kategóriáiban, a betegek önbeszámolói és/vagy szülői jelentései alapján.
Az eszköz tartalmaz egy 15 kérdésből álló, életkorspecifikus, önbevallásos leltárt (5-7 éves, 8-12 éves és 13-18 éves gyermekek számára), valamint egy megfelelő szülői leltárt.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Magasság Z-pontszám változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata a testmagasság Z-pontszámára sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a kiindulási állapot és a kezelés 12 hónapja között.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A magasság százalékos változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata a testmagasság százalékában sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a kiindulási állapot és a kezelés 12 hónapja között.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A súlyszázalék változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
|
Az orális glutamin és a placebo testsúlyra gyakorolt hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a kiindulási állapot és a kezelés 12 hónapja között.
|
Alapvonal és 12 hónap
|
A pulzusszám változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az orális glutamin és a placebo pulzusszámra gyakorolt klinikai hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a két csoport közötti különbséget a kiindulási érték és a 12 hónapos kezelés között.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Változás a kézfogásban az alaphelyzetről 12 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az orális glutamin és a placebo kézfogásra gyakorolt klinikai hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a két csoport közötti különbséget az alapvonal és a 12 hónapos kezelés között. A kézfogás ereje az izomerő mértéke. Az egységeket kg-ban mérik. Az izomerőt hidraulikus kézi dinamométerrel mérik. A változást 12 hónapos mérés mínusz alapvonalként határozták meg. Az izomerőt a kézfogás erejével, hidraulikus eszközzel mérik. kézi dinamométer (kg). |
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCGLU2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok