Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális glutamin vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél

2017. április 24. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az orális glutamin-kiegészítésről a placebo-kiegészítővel szemben sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél

A sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknek nagyobb energiaigényük van, mint a betegségben nem szenvedő gyermekeknek. Ez lehet az oka annak, hogy a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek és tinédzserek általában kisebbek, kisebb súlyúak, és kevesebb zsírral és izomzattal rendelkeznek, mint a betegségben nem szenvedő gyermekek és tinédzserek.

Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a glutamin nevű étrend-kiegészítő adása segít-e a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknek azáltal, hogy csökkenti energiaszükségletüket, és javítja növekedésüket és erejüket. A gyerekeket véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) két csoport valamelyikébe osztják be. Az egyik csoport glutamint, egy csoport pedig placebót (olyan fehérjekeveréket, amely úgy néz ki, mint a glutamin, de nem biztos, hogy ugyanolyan hatással van a szervezetre). Senki sem fogja tudni, melyik csoport melyik kiegészítést szedi, amíg a vizsgálat be nem fejeződik. A gyerekek 12 hónapig lesznek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A tanulmány összehasonlítja a glutamin és a placebo hatását a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a REE arány változását az alapvonal és a 12 hónap között.
  2. A tanulmány az orális glutamin és a placebo hatását vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekek testösszetételére, összehasonlítva a testtömeg-indexek (BMI-k) és a testzsír százaléka (DEXA Scan) különbségét az alapvonal és a 12 hónapos kezelés között a két csoportban.
  3. Ez a tanulmány az orális glutamin és a placebo hatását vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekek növekedésére, összehasonlítva a kiindulási állapot előtti egy év Z-pontszámait a vizsgálat alatti 1 évvel.
  4. Ez a tanulmány az orális glutamin és a placebo hatását vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a plazma és a vörösvértestek glutaminszintjének különbségét az alapvonal és a 12 hónapos kezelés között a két csoportban.
  5. Ez a tanulmány az orális glutamin és a placebo klinikai hatásait (erő és edzés állóképesség) vizsgálja SCA-ban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva az alapvonal és a 12 hónapos kezelés közötti különbséget a két csoportban.
  6. Ez a tanulmány olyan SCA-ban szenvedő gyermekek életminőségét értékeli, akik glutamint vagy placebót kaptak 12 hónapig.
  7. Ez a tanulmány értékeli a REE időbeli változásait a betegek egy kis csoportjában, akiknél a 3., 6. és 9. hónapban REE-mérés történik. Ezt a célt minden betegnek felajánlják, de "további vizsgálatok" lesz, amelyek nem kötelezőek a protokollban való részvételhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aktív beteg (jelenleg az SCA miatt orvosi ellátásban részesül) a St. Jude Átfogó Sarlósejtes Központban (SJCSCC) vagy a St Jude leányvállalatában vagy szövetségében. A beteg nem tartozhat az SJCSCC által meghatározott magas kockázati kategóriába. A magas kockázatot a következőképpen határozzák meg:

  • 3 vagy több felvételi és/vagy sürgősségi osztály látogatása fájdalom miatt az elmúlt 12 hónapban, vagy;
  • 2 vagy több akut mellkasi szindróma epizód az elmúlt 24 hónapban, vagy;
  • Fájdalom és ACS-események kombinációja > 3 az elmúlt 12 hónapban.
  • 5-18 éves korig
  • Hb SS vagy HB0Thal diagnózisa
  • Súly >15 kg
  • <50. percentilis magasság/kor vagy súly/kor vagy súly/magasság esetén, vagy <90% ideális testsúly, vagy <90% BMI az életkor/nem szerint.
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok

  • Hidroxi-karbamidot vagy bármilyen más sarjcsillapító szert, krónikus transzfúziót vagy táplálék-kiegészítőt kapó betegek. Táplálék-kiegészítő minden olyan magas kalóriatartalmú vagy magas fehérjetartalmú élelmiszer-adalékanyag vagy szájon át szedhető étrend-kiegészítő, amelyet testtömeg-növelés céljából használnak.
  • Gyenge megfelelés a múltban (két vagy több klinikai találkozó hiánya az elmúlt évben).
  • Vese- vagy májműködési zavar
  • Veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatininszint > 1,5-szerese az életkornak megfelelő tesztlabor alapján határoz meg.
  • Májműködési zavar, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) határoz meg, amely több mint kétszerese a normál életkor felső határának a tesztlabor alapján.
  • Szoptatás
  • Terhesség. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie (a vizsgálat rögzítési dátuma).
  • A korábbi glutamin protokollon (SCDGLU) felvett betegek.
  • Magas kockázatúnak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo
Kísérleti: 2
Glutamin
0,6 g/kg orális glutamin naponta, két adagban egy évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi energiakiadások változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A glutamin és a placebo hatásának összehasonlítása a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a REE arány változásának összehasonlításával a kiindulási érték és a 12 hónap között. A REE-t közvetett kalorimetriával mértük metabolikus kocsi segítségével.REE-arány =(REE-mért/REE előrejelzett)x100). A változást 12 hónapos REE-arány mínusz kiindulási REE-arányként határoztuk meg. A REE-arányt a kiinduláskor és 12 hónap múlva értékeltük. A REE arány kiszámítása (REE mért / előrejelzett REE) x 100. A REE egységek mérése (Kcal / nap). A változást 12 hónapos REE-arány mínusz alapvonali REE-arányként határozták meg.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata a SCA-ban szenvedő gyermekek testösszetételére a két csoportban a kiindulási érték és a 12 hónapos kezelés közötti testtömeg-index (BMI) különbségének összehasonlításával.
Alapállapot és 12 hónap
A vörösvértestek glutaminszintjének változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a vörösvértest-glutamin szintjének különbségét a kiindulási és a 12 hónapos kezelés között a két csoportban.
Alapállapot és 12 hónap
Az életminőség változása a kiindulási értékről 12 hónapra. Az egyes alkategóriák pontszámai 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) közötti tartományban. Ez mind a betegek, mind a szülői jelentésekre igaz.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az életminőség értékelése a kiinduláskor és 12 hónap után a glutamin és a placebo csoportban a PedsQL Version 4.0 leltár segítségével. Ez a műszer méri az egyéni jólétet a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai funkciók kategóriáiban, a betegek önbeszámolói és/vagy szülői jelentései alapján. Az eszköz tartalmaz egy 15 kérdésből álló, életkorspecifikus, önbevallásos leltárt (5-7 éves, 8-12 éves és 13-18 éves gyermekek számára), valamint egy megfelelő szülői leltárt. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 12 hónap
Magasság Z-pontszám változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata a testmagasság Z-pontszámára sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a kiindulási állapot és a kezelés 12 hónapja között.
Alapállapot és 12 hónap
A magasság százalékos változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az orális glutamin és a placebo hatásának vizsgálata a testmagasság százalékában sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a kiindulási állapot és a kezelés 12 hónapja között.
Alapállapot és 12 hónap
A súlyszázalék változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
Az orális glutamin és a placebo testsúlyra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél a kiindulási állapot és a kezelés 12 hónapja között.
Alapvonal és 12 hónap
A pulzusszám változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az orális glutamin és a placebo pulzusszámra gyakorolt ​​klinikai hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a két csoport közötti különbséget a kiindulási érték és a 12 hónapos kezelés között.
Alapállapot és 12 hónap
Változás a kézfogásban az alaphelyzetről 12 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap

Az orális glutamin és a placebo kézfogásra gyakorolt ​​klinikai hatásának vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben (SCA) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a két csoport közötti különbséget az alapvonal és a 12 hónapos kezelés között.

A kézfogás ereje az izomerő mértéke. Az egységeket kg-ban mérik. Az izomerőt hidraulikus kézi dinamométerrel mérik. A változást 12 hónapos mérés mínusz alapvonalként határozták meg. Az izomerőt a kézfogás erejével, hidraulikus eszközzel mérik. kézi dinamométer (kg).

Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, sarlósejtes

3
Iratkozz fel