- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00131924
High-Dose Esterified Estrogens in Treating Postmenopausal Women With Metastatic Breast Cancer That Has Failed Previous Hormone Therapy
Phase II Study of High-Dose Estrogen in Postmenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Sequential Endocrine Therapies
RATIONALE: High doses of esterified estrogens may stop the growth of breast cancer cells that no longer respond to hormone therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose esterified estrogens work in treating postmenopausal women with metastatic breast cancer that has failed previous hormone therapy.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the clinical response rate in postmenopausal women with estrogen and/or progesterone receptor-positive metastatic breast cancer that has failed prior sequential endocrine therapy treated with high-dose esterified estrogens (Menest^®).
Secondary
- Determine time to disease progression in patients treated with this drug.
- Determine the toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral high-dose esterified estrogens (Menest^®) 3 times daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 2 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-35 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed breast cancer
- Metastatic disease
Documented disease progression
Must have received and subsequently failed (due to disease progression) ≥ 2 prior sequential endocrine therapies for treatment of metastatic breast cancer
- Disease progression during adjuvant tamoxifen is considered 1 prior therapy
- The 2 most recent treatments must have been endocrine agents
- At least 1 objective measurable disease parameter
Brain metastases allowed provided both of the following criteria are met:
- Brain metastases were previously treated AND are currently stable
- Brain metastases are not the only site of metastatic disease
Hormone receptor status
- Estrogen and/or progesterone receptor-positive tumor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Sex
- Female
Menopausal status
Postmenopausal, as defined by any of the following:
- At least 50 years of age with an intact uterus AND amenorrheic for the past 12 months
- At least 50 years of age without a uterus AND follicle-stimulating hormone (FSH) level within postmenopausal range
- Under 50 years of age and FSH level within postmenopausal range
- Prior bilateral oophorectomy
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 6 months
Hematopoietic
- Adequate hematologic function
Hepatic
- Adequate hepatic function
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
- No history of hepatic adenoma
Renal
- Adequate renal function
- No history of hypercalcemia or severe hypocalcemia
Cardiovascular
- No history of thrombophlebitis or thromboembolic disorders associated with prior estrogen use
- No active thrombophlebitis or thromboembolic disorders
- No history of uncontrolled hypertension
Other
- Not pregnant
- No undiagnosed abnormal vaginal bleeding
- No other serious medical illness
- No psychiatric illness that would preclude giving informed consent
- No other invasive malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Prior chemotherapy for metastatic disease allowed
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed provided the only site of measurable disease was not irradiated
Surgery
- Not specified
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Klinikai válaszarány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Toxicitás
|
A betegség progressziójának ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI 03B5
- NU-03B5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok