Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3 allergén klinikai értékelése: metil-dibróm-glutaronitril, partenolid és aranynátrium-tioszulfát

2006. február 24. frissítette: Mekos Laboratories AS

A 3 allergén klinikai értékelése: metil-dibróm-glutaronitril, partenolid és Goldnatrium-tioszulfát a "TRUE Test® Panel 3"-hoz - II. fázisú, dózis-válasz vizsgálat.

A vizsgálat célja három allergén (arany-nátrium-tioszulfát, metil-dibróm-gluta-ronitril [MDBGN], partenolid) koncentrációjának meghatározása az allergiás kontakt dermatitisz diagnosztizálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRUE Test standard panel két szalagcsíkból áll, az 1. panelen 11 allergén tapasz és egy negatív kontroll és a 2. panel 12 allergén tapaszból áll. A TRUE 1. és 2. tesztpanel a 23 leggyakoribb kontakt allergént tartalmazza. Ezzel a 23 allergénnel a kontaktallergiás reakciók 60-70%-a kimutatható. Ezért szükség van a TRUE tesztben szereplő allergének számának bővítésére, hogy több kontaktallergiás reakciót is kimutathassunk. Ezért az aranynátrium-tioszulfátot, a metil-dibróm-gluta-ronitrilt és a partenolidot egy harmadik TRUE tesztpanelbe való felvétel céljából fejlesztették ki. Ez a vizsgálat egy dózis-válasz vizsgálat, amely 3 hígítási sorozatot használ a 3 allergén optimális koncentrációjának kimutatására. Ezt követően egy III. fázisú vizsgálatot végeznek a három allergén hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív MDBGN tapasz teszt a legutóbbi 5 éven belül vagy pozitív Parthenolide tapasz teszt az utolsó 5 éven belül, vagy pozitív Goldnatrium-tioszulfát tapasz teszt az utolsó 5 éven belül.
  • 18 év feletti életkor.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel a legutóbbi 7 nap során a vizsgálati területen vagy a vizsgálati terület közelében.
  • Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel az utolsó 7 napban.
  • UV-fénnyel történő kezelés az utolsó 3 hétben.
  • Széles körben elterjedt aktív dermatitis vagy dermatitis a vizsgálati területen.
  • Szoptatás, terhesség vagy elégtelen fogamzásgátlás. Ha bármilyen kétség merül fel, negatív vizelet-terhességi tesztet kell kimutatni, vagy a tapasztesztet el kell halasztani egy időszakkal.
  • Az alanyok nem tudnak együttműködni.
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat megkezdése előtt 3 héttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bőrreakció a 3 tapasz tesztből. (allergiás vagy irritáló reakció, fokozat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Jármű (polivinilpirrolidon [PVP] vagy hidroxipropilcellulóz [HPC])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mekos Laboratories AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2006. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEKOS 05 P379/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kontakt dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel