Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMN107 vizsgálata imatinibbel gasztrointesztinális stromadaganatokban (GIST)

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I. multicentrikus, dóziseszkalációs vizsgálat az AMN107-ről imatinibbel kombinációban, folyamatos napi adagolási rend mellett imatinib-rezisztens gyomor-bélrendszeri stromadaganatban (GIST) szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az AMN107 és imatinib (STI571) kombinációjával imatinib-rezisztens GIST-ben szenvedő betegeken. Ez a vizsgálat az AMN107 és az imatinib II. fázisú dózisának meghatározását szolgálja, ha imatinib-rezisztens GIST-ben szenvedő betegeknél együtt adják, és jellemezze e kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai (PK) profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gasztrointesztinális stroma tumorban (GIST) szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a betegség progressziója volt a 800 mg-os imatinib-kezelés során.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél korábban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatok is előfordultak, mint a GIST, kivéve a korábbi vagy egyidejű bazálissejtes bőrrákot vagy korábbi in situ méhnyakrákot.
  • Az anamnézisben károsodott szívműködés vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség.
  • Súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű betegség, amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, mint például a gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az AMN107 felszívódását.
  • Jelenleg bizonyos gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az elektrokardiogram eredményét.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

MEGJEGYZÉS: További felvételi és/vagy kizárási feltételek vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMN107 + STI571
Drog: AMN107, STI571

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTD meghatározása, amely az AMN107 II. fázisú dózisa lesz, ha Imatinibbel kombinációban adják. Az MTD az AMN107 legmagasabb dózisa imatinibbel kombinációban, amelyet az első kezelési ciklusban legalább 21 napig adtak.
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától egészen addig, amíg legalább hat alanyt nem kezeltek az ajánlott dózissal, és legalább 21 napig megfigyelték
Az MTD az AMN legmagasabb dózisa imatinibbel kombinációban, amelyet az első kezelési ciklusban legalább 21 napig adtak.
Az 1. ciklus 1. napjától egészen addig, amíg legalább hat alanyt nem kezeltek az ajánlott dózissal, és legalább 21 napig megfigyelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMN107 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése Imatinibbel kombinálva a GIST-ben
Időkeret: A ciklus 1. napjától a tanulmány befejező látogatásáig
A ciklus 1. napjától a tanulmány befejező látogatásáig
a betegség progresszióját mutató betegek imatinib-kezelésében. A pácienst legalább 4 cikluson keresztül követik (28 napig egy cikluson keresztül)
Időkeret: 4 ciklusig a betegség imatinib-kezelése után
ciklus = 28 nap
4 ciklusig a betegség imatinib-kezelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107A2103
  • 2005-000561-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a AMN107, STI571

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel