Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált antioxidáns és preeclampsia előrejelző vizsgálatok (CAPPS) (CAPPS)

Az antioxidánsok randomizált klinikai vizsgálata a preeclampsia megelőzésére és egy megfigyelési kohorsz vizsgálat a preeclampsia előrejelzésére

A preeclampsia a terhesség egyik leggyakoribb szövődménye, és a magas vérnyomás és a vizeletben lévő fehérje jellemzi. Ez a terhesség második felében problémákat okozhat mind az anyának, mind a magzatnak. Ez a preeclampsiára vonatkozó vizsgálat két részből áll: 1) egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat 10 000 alacsony kockázatú, 9 és 16 hetes terhesség közötti, nulla szülésnél, és 2) megfigyeléses, kohorsz vizsgálat 4000, 9 és 12 hetes terhesség között. akik szintén részt vesznek a tárgyaláson.

Mindkét rész alanyai naponta 1000 mg C-vitamint és 400 NE E-vitamint vagy megfelelő placebót kapnak. A randomizált, klinikai vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a nagy dózisú C- és E-vitamin csökkenti-e a preeclampsia és a betegséggel összefüggő egyéb problémák kockázatát. A tanulmány az antioxidáns terápia biztonságosságát is értékelni fogja az anyák és a csecsemők számára. A betegeket havonta látják, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszerkészletüket, feljegyezzék a súlyukat és a vérnyomásukat, mérjék a vizeletfehérjét, és értékeljék az esetleges mellékhatásokat. Két vizit alkalmával vért és vizeletet gyűjtenek.

A megfigyeléses, kohorsz vizsgálat prospektíven méri a potenciális biokémiai és biofizikai markereket, amelyek előre jelezhetik a preeclampsiát. Ezeknek a betegeknek további eljárásokat kell végezniük, beleértve a méhartéria Doppler-vizsgálatát és a teljes vérkép (CBC) vérvételét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antioxidánsok randomizált, klinikai vizsgálata a preeclampsia megelőzésére:

A preeclampsia az anyai morbiditás, valamint a perinatális morbiditás és mortalitás vezető oka. A diagnózis felállítása után a szüléstől eltérő terápia nem volt sikeres, kivéve a terhesség minimális meghosszabbítását (az anya és a csecsemő bizonyos kockázatával). A preeclampsia csökkentésére vagy megszüntetésére irányuló megelőzési erőfeszítések a rendellenesség patofiziológiájára irányulnak a klinikailag nyilvánvaló preeclampsia előtt, és még mielőtt visszafordíthatatlan változások következtek be.

Ez a kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat 10 000 alany bevonásával készült, hogy értékelje az antioxidáns terápia hatásait a terhességgel összefüggő magas vérnyomással összefüggő súlyos szövődmények megelőzésében alacsony kockázatú, nem szült nőknél, akik a kezelést a 9-16. terhességi héten kezdik meg. A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a 16 hetes terhesség előtt megkezdett antioxidáns terápia csökkenti a terhességgel összefüggő magas vérnyomással összefüggő súlyos anyai és csecsemői szövődmények gyakoriságát.

A véletlen besorolást követően az alanyok naponta 1000 mg C-vitamint és 400 NE E-vitamint vagy megfelelő placebót kapnak. A havi tabletták számának meghatározására, valamint a mellékhatások, a testsúly, a vérnyomás és a vizelet fehérjetartalmának értékelésére fogják látni őket. A 24. és 32. terhességi héten vért és vizeletet gyűjtenek.

Megfigyelési kohorsz vizsgálat a preeclampsia előrejelzésére:

Egy prospektív, kohorsz vizsgálatot terveztek a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kiegészítésére, és különböző biokémiai és biofizikai markereket tesztelnek a preeclampsia előrejelzésére 4000, az RCT-be bevont, 9 és 12 hetes kor közötti nő esetében. terhesség. Ezeknek az alanyoknak további eljárásokat kell végezniük, beleértve a CBC-t és a méhartéria Doppler-vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

RCT felvételi kritériumok:

  • Terhességi kor 9-16 hét
  • Egyedülálló terhesség
  • Nulliparous

Megfigyelési befogadási kritériumok:

  • A nőket randomizálták az RCT-be
  • Terhességi kor 9-12 hét

Kizárási kritériumok RCT és megfigyelési:

  • BP >= 135/85
  • Proteinuria
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok kórtörténete vagy jelenlegi alkalmazása
  • C-vitamin > 150 mg és/vagy E-vitamin > 75 NE naponta
  • Pregesztációs cukorbetegség
  • A jelenlegi terhesség in vitro megtermékenyítés eredménye
  • Thrombocyta-aktív gyógyszerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) rendszeres használata
  • Ismert magzati rendellenességek
  • Dokumentált méhvérzés a szűrést követő egy héten belül
  • A méh fejlődési rendellenességei
  • Orvosi szövődmények története
  • Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a jelenlegi terhesség alatt
  • Szándékában máshova szállítani
  • Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-kiegészítő/vitaminok
1000 mg C-vitamin és 400 NE E-vitamin kapszulánként, naponta kétszer a randomizálás között (9-16. héten) a szülésig.
C-vitamin (1000 mg) és E-vitamin (400 NE) kapszulánként, napi két kapszula a randomizálás között (9-16 hetes terhesség) a szülésig.
Más nevek:
  • Aszkorbinsav és d-alfa-tokoferil-acetát
Placebo Comparator: Placebo a C-vitaminhoz és az E-vitaminhoz
Ásványi olajat, hidrogénezett növényi olajat, lecitint, sárga viaszt, puha zselatinhéjat tartalmazó placebo kapszulák, naponta kétszer a randomizálás között (9-16 héten belül) a szülésig.
Placebo napi két kapszula a randomizálás között (9-16 hetes terhesség) a szülésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességhez kapcsolódó magas vérnyomás és súlyos mellékhatások anyában, magzatban vagy újszülöttben
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos magas vérnyomás (vérnyomás [BP]>= 160/110) vagy enyhe magas vérnyomás (BP>= 140/90) >= 20 hetes terhesség a következők valamelyikével összefüggésben: emelkedett májenzimek, thrombocytopenia, emelkedett szérum kreatininszint, eklampszia görcsroham, a terhesség 32. hete előtt javallott koraszülés magas vérnyomással összefüggő rendellenességek miatt, a terhességi korhoz képest kicsi (3. percentilis alatti) magzat a nemhez, fajhoz vagy etnikai csoporthoz igazítva, magzati halálozás 20 hetes terhesség után vagy újszülött halál
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos hipertónia
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Ide tartoznak azok a nők, akiknek csak súlyos magas vérnyomása volt, és akiknek súlyos magas vérnyomása volt emelkedett májenzimszinttel, thrombocytopeniával, emelkedett szérum kreatininszinttel, eklampsziás rohamokkal, orvosilag indokolt koraszüléssel, magzati növekedési korlátozással vagy magzati halállal 20 hetes terhesség után, vagy újszülöttkori halál.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos vagy enyhe terhességgel összefüggő magas vérnyomás emelkedett májenzimszinttel
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Az emelkedett májenzim-szinteket az aszpartát-aminotranszferáz szintjeként határozzák meg, amely >= 100 U literenként. Azok a nők, akik az elsődleges eredmény egynél több összetevőjével találkoztak, mindegyik komponenshez beszámították. Ezért a nők száma az egyes összetevőkre együttvéve nagyobb, mint az elsődleges kimenetelű nők száma.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos vagy enyhe terhességgel összefüggő magas vérnyomás trombocitopéniával
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Thrombocytopenia: 100 000-nél kisebb vérlemezkeszám köbmilliméterenként. Azok a nők, akik az elsődleges eredmény egynél több összetevőjével találkoztak, mindegyik komponenshez beszámították. Ezért a nők száma az egyes összetevőkre együttvéve nagyobb, mint az elsődleges kimenetelű nők száma.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos vagy enyhe terhességgel összefüggő magas vérnyomás emelkedett szérum kreatininszinttel
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Emelkedett szérum kreatininszint ≥1,5 mg/dl vagy 132,6 μmol/liter. Azok a nők, akik az elsődleges eredmény egynél több összetevőjével találkoztak, mindegyik komponenshez beszámították. Ezért a nők száma az egyes összetevőkre együttvéve nagyobb, mint az elsődleges kimenetelű nők száma.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos vagy enyhe terhességgel összefüggő hipertónia eklampsziás rohammal
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Azok a nők, akik az elsődleges eredmény egynél több összetevőjével találkoztak, mindegyik komponenshez beszámították. Ezért a nők száma az egyes összetevőkre együttvéve nagyobb, mint az elsődleges kimenetelű nők száma.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos vagy enyhe terhességgel összefüggő hipertónia 32 hetes terhesség előtti koraszüléssel a magas vérnyomással összefüggő rendellenességek miatt
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Azok a nők, akik az elsődleges eredmény egynél több összetevőjével találkoztak, mindegyik komponenshez beszámították. Ezért a nők száma az egyes összetevőkre együttvéve nagyobb, mint az elsődleges kimenetelű nők száma.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos vagy enyhe terhességgel összefüggő magas vérnyomás a terhességi korhoz képest kicsi (a 3. százalék alatti) magzatnál, nemhez és fajhoz vagy etnikai csoporthoz igazítva
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Azok a nők, akik az elsődleges eredmény egynél több összetevőjével találkoztak, mindegyik komponenshez beszámították. Ezért a nők száma az egyes összetevőkre együttvéve nagyobb, mint az elsődleges kimenetelű nők száma.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Súlyos vagy enyhe terhességgel összefüggő magas vérnyomás magzati halálozással 20 hetes terhesség vagy újszülöttkori halálozás után
Időkeret: 20 héttel az elbocsátásig vagy a szállítást követő elbocsátás előtt
Azok a nők, akik az elsődleges eredmény egynél több összetevőjével találkoztak, mindegyik komponenshez beszámították. Ezért a nők száma az egyes összetevőkre együttvéve nagyobb, mint az elsődleges kimenetelű nők száma.
20 héttel az elbocsátásig vagy a szállítást követő elbocsátás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preeclampsia (enyhe, súlyos, HELLP szindróma, eklampszia)
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
A HELLP hemolitikus anémiát, emelkedett májenzimeket és alacsony vérlemezkeszámot jelöl.
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Terhességhez kapcsolódó hipertónia
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Orvosilag javallott szülés magas vérnyomás miatt
Időkeret: 20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
20 hétig a szülés utáni elbocsátásig
Aszpartát-aminotranszferáz ≥100 U/liter
Időkeret: 20 hétig az elbocsátásig
20 hétig az elbocsátásig
Kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/liter)
Időkeret: 20 hétig az elbocsátásig
20 hétig az elbocsátásig
Szülés előtti vérzés
Időkeret: Terhesség alatt
Terhesség alatt
A membránok idő előtti szakadása
Időkeret: Terhesség alatt
Terhesség alatt
Placenta elszakadás
Időkeret: Terhesség alatt
Terhesség alatt
Császármetszés
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Anyai halál
Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással
Szállítás kórházi elbocsátással
Szülés utáni tüdőödéma
Időkeret: Szállítás után kiürítéssel
Szállítás után kiürítéssel
Hematokrit ≤24% transzfúzióval
Időkeret: Szállítási engedmény a kibocsátásra
Szállítási engedmény a kibocsátásra
Anyai kórházi tartózkodás
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Szállítás ürítéssel
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Koraszülés
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Magzati vagy újszülöttkori halál
Időkeret: Terhesség vagy közvetett váladékozás alatt
Terhesség vagy közvetett váladékozás alatt
Születési súly
Időkeret: Születéskor
Születéskor
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor
Az a csecsemő, akinek születési súlya kisebb, mint a 3. percentilis, kicsinek számít a terhességi korhoz képest (nemhez és fajhoz vagy etnikai csoporthoz igazítva)
Születéskor
Születési súly <2500 gramm
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Felvétel a NICU-ba
Időkeret: Szállítás ürítéssel
A NICU újszülött intenzív osztályt jelöl.
Szállítás ürítéssel
Légzési distressz szindróma
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Szállítás ürítéssel
Intraventricularis vérzés, III. vagy IV. fokozat
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Szállítás ürítéssel
Vérmérgezés
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Szállítás ürítéssel
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Szállítás ürítéssel
Szállítás ürítéssel
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Születéstől számított 1 hónapon belül
Születéstől számított 1 hónapon belül
Apgar pontszám <=3 5 percnél
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Újszülöttkórházi tartózkodás
Időkeret: Születés a kórházból való elbocsátással
Születés a kórházból való elbocsátással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Tanulmányi szék: James M Roberts, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD36801-CAPPS
  • U10HD021410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027917 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027860 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034116 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034136 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053118 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a próba befejezése és a fő elemzések közzététele után osztják meg az NIH szabályzata szerint. A kérelmeket e-mailben kell elküldeni az mfmudatasets@bsc.gwu.edu címre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend-kiegészítő/vitaminok

3
Iratkozz fel