Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALGRX 3268 hatékonysága és biztonságossága kisebb tűszúrási eljárásokon áteső gyermekeknél.

2005. november 15. frissítette: AlgoRx Pharmaceuticals

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALGRX 3268 hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére gyermekgyógyászati ​​alanyokon.

A kisebb tűszúrási eljárások gyakran jelentős fájdalmat és szorongást okoznak a gyermekgyógyászati ​​betegekben, de ritkán alkalmaznak fájdalomcsillapító beavatkozásokat. Az ALGRX 3268 egy újszerű, egyszer használatos, előretöltött, tű nélküli termék, amely azonnal bejuttatja a por alakú lidokaint az epidermiszbe, és 2-3 perc alatt helyi fájdalomcsillapítást biztosít. Ennek a III. fázisú, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ALGRX 3268 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben vénapunkción vagy perifériás vénás kanüláláson átesett, 3 és 18 év közötti gyermekkorú betegeknél. A kísérletben körülbelül 504 értékelhető alanyt vesznek részt az Egyesült Államokban található központokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olyan kisebb beavatkozások miatti fájdalomcsillapítás, mint a vénapunkció vagy a perifériás vénás kanüláció, továbbra is kielégítetlen orvosi szükségletet jelent, különösen gyermekgyógyászati ​​környezetben. A jelenlegi terápiás termékeknél a fájdalomcsillapítás viszonylag késleltetett, legalább 10 perccel kezdődik; ráadásul a leggyakrabban használt termékeket az eljárás előtt legalább 30-60 perccel kell felvinni. Az ALGRX 3268 fejlesztése ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére irányul a tűszúrási eljárásokkal kapcsolatos fájdalom kezelésében.

Az ALGRX 3268-at (korábban PowderJect® Dermal Lidocaine néven ismerték) 3 percen belül helyi érzéstelenítésre használják, hogy fájdalommentes tűt vagy katétert helyezzenek be a vérvételhez. Az ALGRX 3268 egy egyszer használatos, eldobható rendszer, amely egy gyógyszerkazettát és hengert tartalmaz egyetlen kézi eszközben, a rendszer működtetésére szolgáló gombbal.

Ennek a III. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ALGRX 3268 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben 3-18 éves, vénapunkción vagy perifériás kezelésen átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. vénás kanülációs eljárások. A kísérletben körülbelül 504 értékelhető alanyt vesznek részt az Egyesült Államokban található központokban.

Három korcsoportot neveznek be: 3-7 évesek, 8-12 évesek, 13-18 évesek. Minden korcsoporton belül az alanyokat véletlenszerűen ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar vagy nyomásnak megfelelő placebót kapják. 1-3 perccel a vizsgálati kezelés beadása után a kéz hátsó részén vagy az antecubitalis fosa-ban a vizsgáló belátása szerint tűvel/vacutainerrel, tűvel/fecskendővel vagy „pillangóval” vénapunkciót végeznek.

A 3 és 18 év közötti alanyokat felkérik, hogy értékeljék a fájdalmat a vénapunkció során a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével, amely 0-nál a „nem fáj” és 5-nél a „legrosszabbul fáj”.

A középső (8-12) és idősebb (13-18) korcsoportba tartozó gyermekek ezenkívül értékelik a fájdalmat az ACF-nél és a BOH-nál, egy 100 mm-es VAS-t használva, amely 0-ra van rögzítve a „nincs fájdalom” és 100-as „extrém fájdalom” esetén. A szülő/törvényes gyám értékeli a gyermek fájdalomszintjét egy 100 mm-es VAS-on, amely 0-ra van rögzítve, a „nincs fájdalom”, és 100-ra, ha „extrém fájdalom”.

A bőr biztonsági értékelését közvetlenül az eljárás előtt, után, 15 és 30 perccel kell kitölteni. Minden AE/SAE monitorozásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

504

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5640
        • department of anesthesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű járóbeteg gyermekek [M/F: 1:1] vénapunkción vagy perifériás vénás kanülön átesve az ATF-en vagy a BOH-ban. A gyerekeknek elegendő kognitív képességekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy azonosítsák azokat az arcokat, amelyek a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála szerint szélsőséges fájdalmat ábrázolnak (3-12 évesek) és/vagy a 100-as VAS szélsőséges fájdalmát (8-18 évesek).
  • 3-7, 8-12, 13-18 éves korig. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat a megfelelő IRB-nek jóvá kell hagynia. A szülőnek/törvényes gyámnak aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia, és a részvételhez minden gyermektől (szóban vagy írásban) ki kellett volna kérni a hozzájárulását.
  • Azoknál a fogamzóképes nőknél, akik a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint szexuálisan aktívak voltak, negatív terhességi tesztet kell dokumentálni a felvétel előtt. Minden 14 év feletti tinédzser lánynál negatív vizelet terhességi tesztre volt szükség. A műtétileg steril nőstényeknek nincs szükségük terhességi tesztre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakciók bármely helyi érzéstelenítőre. Bármilyen egészségügyi állapot vagy instabilitás, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatta a vizsgálat lefolytatását és az adatgyűjtést.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megállapította, hogy a vénapunkciót nem lehet tisztán elvégezni.
  • Aktív helyi fertőzés vagy egyéb bőrpatológia a kéz hátán. Tetoválásokkal, műtéti hegekkel, portokkal, beültethető eszközökkel vagy olyan bőrbetegséggel rendelkező alanyok, amelyek megzavarhatták a vizsgálati kezelés elhelyezését vagy a bőrfelület felmérését.
  • terhes vagy szoptató női alanyok; pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel rendelkező nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Korábbi részvétel egy ALGRX 3268 vizsgálatban.
  • Véna szúrás a javasolt helyen az előző 2 héten belül (hosszabb ideig, ha látható volt a zúzódás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
- A gyermek értékelése a fájdalomról a vénapunkció során a vizsgálati kezelés beadását követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Másodlagos eredmények:
- A vénapunkció okozta fájdalom értékelése 3-7, 8-12 és 13-18 éves korcsoportonként.
- Szülő/törvényes gyám értékelése a gyermek fájdalmáról 100 VAS-on.
- A vénapunkció vagy a perifériás vénás kanülálás sikeressége.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

A tanulmány befejezése

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2005. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3268-3-004-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ALGRX 3268

3
Iratkozz fel