- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00146185
Az ALGRX 3268 hatékonysága és biztonságossága kisebb tűszúrási eljárásokon áteső gyermekeknél.
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALGRX 3268 hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére gyermekgyógyászati alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az olyan kisebb beavatkozások miatti fájdalomcsillapítás, mint a vénapunkció vagy a perifériás vénás kanüláció, továbbra is kielégítetlen orvosi szükségletet jelent, különösen gyermekgyógyászati környezetben. A jelenlegi terápiás termékeknél a fájdalomcsillapítás viszonylag késleltetett, legalább 10 perccel kezdődik; ráadásul a leggyakrabban használt termékeket az eljárás előtt legalább 30-60 perccel kell felvinni. Az ALGRX 3268 fejlesztése ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére irányul a tűszúrási eljárásokkal kapcsolatos fájdalom kezelésében.
Az ALGRX 3268-at (korábban PowderJect® Dermal Lidocaine néven ismerték) 3 percen belül helyi érzéstelenítésre használják, hogy fájdalommentes tűt vagy katétert helyezzenek be a vérvételhez. Az ALGRX 3268 egy egyszer használatos, eldobható rendszer, amely egy gyógyszerkazettát és hengert tartalmaz egyetlen kézi eszközben, a rendszer működtetésére szolgáló gombbal.
Ennek a III. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ALGRX 3268 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben 3-18 éves, vénapunkción vagy perifériás kezelésen átesett gyermekgyógyászati betegeknél. vénás kanülációs eljárások. A kísérletben körülbelül 504 értékelhető alanyt vesznek részt az Egyesült Államokban található központokban.
Három korcsoportot neveznek be: 3-7 évesek, 8-12 évesek, 13-18 évesek. Minden korcsoporton belül az alanyokat véletlenszerűen ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar vagy nyomásnak megfelelő placebót kapják. 1-3 perccel a vizsgálati kezelés beadása után a kéz hátsó részén vagy az antecubitalis fosa-ban a vizsgáló belátása szerint tűvel/vacutainerrel, tűvel/fecskendővel vagy „pillangóval” vénapunkciót végeznek.
A 3 és 18 év közötti alanyokat felkérik, hogy értékeljék a fájdalmat a vénapunkció során a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével, amely 0-nál a „nem fáj” és 5-nél a „legrosszabbul fáj”.
A középső (8-12) és idősebb (13-18) korcsoportba tartozó gyermekek ezenkívül értékelik a fájdalmat az ACF-nél és a BOH-nál, egy 100 mm-es VAS-t használva, amely 0-ra van rögzítve a „nincs fájdalom” és 100-as „extrém fájdalom” esetén. A szülő/törvényes gyám értékeli a gyermek fájdalomszintjét egy 100 mm-es VAS-on, amely 0-ra van rögzítve, a „nincs fájdalom”, és 100-ra, ha „extrém fájdalom”.
A bőr biztonsági értékelését közvetlenül az eljárás előtt, után, 15 és 30 perccel kell kitölteni. Minden AE/SAE monitorozásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5640
- department of anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű járóbeteg gyermekek [M/F: 1:1] vénapunkción vagy perifériás vénás kanülön átesve az ATF-en vagy a BOH-ban. A gyerekeknek elegendő kognitív képességekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy azonosítsák azokat az arcokat, amelyek a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála szerint szélsőséges fájdalmat ábrázolnak (3-12 évesek) és/vagy a 100-as VAS szélsőséges fájdalmát (8-18 évesek).
- 3-7, 8-12, 13-18 éves korig. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat a megfelelő IRB-nek jóvá kell hagynia. A szülőnek/törvényes gyámnak aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia, és a részvételhez minden gyermektől (szóban vagy írásban) ki kellett volna kérni a hozzájárulását.
- Azoknál a fogamzóképes nőknél, akik a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint szexuálisan aktívak voltak, negatív terhességi tesztet kell dokumentálni a felvétel előtt. Minden 14 év feletti tinédzser lánynál negatív vizelet terhességi tesztre volt szükség. A műtétileg steril nőstényeknek nincs szükségük terhességi tesztre.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergiás reakciók bármely helyi érzéstelenítőre. Bármilyen egészségügyi állapot vagy instabilitás, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatta a vizsgálat lefolytatását és az adatgyűjtést.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megállapította, hogy a vénapunkciót nem lehet tisztán elvégezni.
- Aktív helyi fertőzés vagy egyéb bőrpatológia a kéz hátán. Tetoválásokkal, műtéti hegekkel, portokkal, beültethető eszközökkel vagy olyan bőrbetegséggel rendelkező alanyok, amelyek megzavarhatták a vizsgálati kezelés elhelyezését vagy a bőrfelület felmérését.
- terhes vagy szoptató női alanyok; pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel rendelkező nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást.
- Korábbi részvétel egy ALGRX 3268 vizsgálatban.
- Véna szúrás a javasolt helyen az előző 2 héten belül (hosszabb ideig, ha látható volt a zúzódás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
- A gyermek értékelése a fájdalomról a vénapunkció során a vizsgálati kezelés beadását követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Másodlagos eredmények:
|
- A vénapunkció okozta fájdalom értékelése 3-7, 8-12 és 13-18 éves korcsoportonként.
|
- Szülő/törvényes gyám értékelése a gyermek fájdalmáról 100 VAS-on.
|
- A vénapunkció vagy a perifériás vénás kanülálás sikeressége.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3268-3-004-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a ALGRX 3268
-
AlgoRx PharmaceuticalsBefejezveEljárási fájdalomEgyesült Államok
-
AlgoRx PharmaceuticalsBefejezve
-
AlgoRx PharmaceuticalsBefejezve
-
AlgoRx PharmaceuticalsBefejezvePosztoperatív fájdalomVolt Szerbia és Montenegró
-
AlgoRx PharmaceuticalsBefejezvePosztoperatív fájdalomDánia
-
AlgoRx PharmaceuticalsBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve