Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delapril és manidipin a cukorbetegség vesevédelme érdekében (DEMAND)

2015. április 8. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Multicentrikus, randomizált, prospektív, kettős vak vizsgálat a delapril önmagában vagy manidipinnel kombinált nefroprotektív hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A diabetes mellitus az egyik leggyakoribb betegség világszerte, és számos fejlett és újonnan iparosodott országban járványszerűnek számít. A cukorbetegség a végstádiumú vesebetegségek legnagyobb oka az Egyesült Államokban és Európában. Ugyanakkor a cukorbetegek korai halálozásának elsődleges oka a szív- és érrendszeri szövődmények. Kísérleti és klinikai vizsgálatok azt találták, hogy az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEi) és a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) specifikus renoprotektív hatást fejtenek ki, és ez a hatás felerősíthető, ha a két gyógyszert kombinációban alkalmazzák. Ennek a hipotézisnek a formális tesztelésére megterveztük a Delapril and Manidipine for Nephroprotection in Diabetes (DEMAND) tanulmányt, egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot, amelynek célja a 3 éves kezelés hatásának összehasonlítása volt az ACEi Delapril (30 mg/nap) önmagában, ill. CCB-vel kombinálva Manidipin (10 mg/nap) a hagyományos (nem ACEi, nem CCB) terápiával szemben a vesefunkció-vesztés mértékére és a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulására vonatkozóan 342 normo- és mikroalbuminuriás hipertóniás 2-es típusú cukorbetegben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS Az optimális vérnyomás, glikémiás és lipidkontroll rendkívül fontos a krónikus vese- és kardiovaszkuláris szövődmények előfordulásának és progressziójának minimalizálása érdekében 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Akár angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók önmagukban, akár kalciumcsatorna-blokkolóval kombinálva CCB) tovább csökkentheti a krónikus szövődmények előfordulását és progresszióját, érdemes kivizsgálni.

CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az optimális vérnyomás és anyagcsere-szabályozás összehasonlítható szintjén az ACE-gátló delapril önmagában vagy a dihidropiridin CCB manidipinnel kombinálva lassítja-e a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) csökkenését a placebóhoz képest. plusz hagyományos vérnyomáscsökkentő terápia 2-es típusú diabetes mellitusban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. E tanulmány másodlagos célja a delapril és a manidipin hatásának felmérése a súlyos kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, ictus vagy stroke, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, revascularisatio, amputáció és kardiovaszkuláris mortalitás) előfordulására.

VIZSGÁLATI POPULACIÓ 342 hipertóniás, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, normo- vagy mikroalbuminuriában szenvedő beteg. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Egy 12 hetes kiindulási időszak után, amikor a tiltott vérnyomáscsökkentő kezeléseket (ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták vagy dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók) leállítják, a betegeket a vizeletalbumin kiválasztásának aránya szerint osztályozzák normo- és mikroalbuminuriás, majd randomizáltak önmagában delaprilra (30 mg/nap), delaprilra (30 mg/nap) manidipinnel kombinálva (10 mg/nap) vagy placebóra, amelyet naponta egyszer, reggel adott legalább három éven keresztül. A vizsgálat során a szisztolés és diasztolés vérnyomást minden kezelési csoportban ≤ 120, illetve 80 Hgmm értéken tartják a vizsgálati kezelések fix dózisaival és a megengedett vérnyomáscsökkentő terápia (diuretikumok, béta-blokkolók, alfa-blokkolók, centrálisan ható adrenerg blokkolók) rugalmas dózisaival. A vérnyomást, a vércukorszintet és a vizelet albumin kiválasztásának sebességét háromhavonta ellenőrizni fogják. A szérum lipidkoncentrációit és a GFR-t (a iohexol plazma clearance-ével becsülve) hathavonta mérik.

Elsődleges és másodlagos változók. A vizsgálat elsődleges hatékonysági változója a GFR csökkenésének mértéke. A másodlagos hatékonysági változó a jelentősebb kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, ictus vagy stroke, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség, revaszkularizáció, amputáció és kardiovaszkuláris mortalitás) gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

342

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Hospital "Ospedali Riuniti di Bergamo" - Diabetologic Unit
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Olaszország, 24036
        • ASL of Ponte San Pietro - Diabetologic Unit
      • Ranica, Bergamo, Olaszország, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases
      • Romano di Lombardia, Bergamo, Olaszország, 24058
        • Hospital of Romano di Lombardia - Diabetologic Unit
      • Seriate, Bergamo, Olaszország, 24068
        • Hospital " Bolognini " - Medicine Unit
      • Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24128
        • Hospital " Treviglio Caravaggio" - Diabetologic Unit
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Institute - Endocrinology and Diabetologic Unit
  • Szlovénia
      • Lubiana, Szlovénia
        • Department of Endocrinolgy, Diabetes and Metabolic Disease - University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus az anamnézisben legalább három hónapig stabil antidiabetikus kezelés mellett
  • A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 135, illetve 85 Hgmm. Alternatív megoldásként vérnyomáscsökkentő terápia a vérnyomásértékektől függetlenül
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • A vizelet albumin kiválasztási sebessége < 200 µg/perc
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem cukorbeteg vesebetegség klinikai vagy szövettani bizonyítéka, beleértve a vese érbetegségét, obstruktív uropathiát, prosztata hipertrófiát vagy hiányos hólyagürülést
  • Átültetett vese
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus szívelégtelenség (III-IV stádium a NYHA osztályozás szerint).
  • Agyvérzés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül
  • Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül
  • Instabil angina pectoris
  • Mitrális billentyű szűkület, aorta szűkület vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Másodlagos (pl. Cushing-kór, phaeochromocytoma stb.) vagy súlyos refrakter magas vérnyomás
  • Rossz glikémiás kontroll (HbA1c>11%)
  • Kötőszöveti vagy autoimmun betegség
  • Örökletes angioneurotikus ödéma
  • Klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyzavar (pl. szérum kálium > 5,5 mmol/l)
  • Klinikailag releváns hematológiai rendellenességek
  • Vérszegénység < 10 g/dl hemoglobinkoncentrációval
  • Súlyos májbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás vagy terhesség tervezése
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem követik a fogamzásgátlás tudományosan elfogadott formáját
  • Bármilyen más súlyos vagy terminális kísérő betegség
  • Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását
  • Bármilyen egyidejű kezelés ACE-gátlókkal, angiotenzin II-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, kálium-megtakarító diuretikumokkal
  • Krónikus kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, antidepresszánsokkal és neuroleptikumokkal, lítiummal, cimetidinnel, immunszuppresszív és/vagy daganatellenes gyógyszerekkel, krónikus szisztémás glükokortikoid terápia több mint 7 egymást követő napon egy hónapon belül, antiarrhythmiás szerek (pl. chinidin, prokainamid), érzéstelenítők/ninarkotikumok
  • A delaprillal vagy más ACE-gátlókkal, manidipinnel vagy más dihidropiridin CCB-kkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • A nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka
  • Bármilyen bizonyíték, amely lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy a beteg nem tudja befejezni a vizsgálati követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) csökkenésének ütemét. A GFR-t a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Főbb kardiovaszkuláris események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piero Ruggenenti, MD, Mario Negri Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM/PR/7401/005/00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Delapril, Delapril-Manidipine Fix kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel