NINCS donorok és gátlók a nitrogénstressz és az antioxidáns védelem egyensúlyhiányának tanulmányozására COPD-ben
2019. július 9. frissítette: Imperial College London
Kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat az L-arginin és aminoguanidin bronchiális és alveoláris nitrogén-oxidra és nitrogén-monoxid-metabolitokra gyakorolt hatásának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az L-arginin és az inhalált aminoguanidin orális és inhalációs beadásának a bronchiális és alveoláris kilégzett NO- és NO-metabolitokra gyakorolt hatásának vizsgálata a kilégzett kondenzátumban, az indukált köpetben, az orröblítésben és a szájmosó folyadékban egészséges, nem. -dohányzók, jelenlegi dohányosok és COPD-s betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nitrogén-oxidot (NO) a légúti rezidens és gyulladásos sejtek termelik a NO-szintáz (NOS) enzim segítségével, amely három izoformában létezik: neuronális NOS (nNOS), indukálható NOS (iNOS) és endoteliális NOS.
Az NO termelése megnövekszik a COPD-s betegekben, és az NO termelése oxidatív stressz körülmények között reaktív nitrogénfajtákat generál, amelyek felerősíthetik a gyulladásos választ COPD-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nemdohányzók
- Normál spirometria (FEV1 >90% előrejelzett; kilélegzett NO nagyobb vagy egyenlő, mint 10 ppb; áramlás 50 ml/s)
Veszélyben (jelenlegi dohányosok)
- Normál spirometria, krónikus tünetekkel vagy anélkül (köhögés, köpettermelés)
- <15%-os FEV1 reverzibilitás inhalált béta2-agonisták után*
Mérsékelt COPD
- FEV1 nagyobb vagy egyenlő, mint 30% és < 80%
- FEV1/FVC < 70% előre jelzett
- A FEV1 reverzibilitása <15% inhalált béta2-agonisták után
- Krónikus tünetekkel vagy anélkül (köhögés, köpettermelés, nehézlégzés)
- Képes megérteni és megadni a tájékozott írásos beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű alkalmazás vagy előkezelés orális szteroidokkal az elmúlt 4 hétben
- Légúti fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Jelenlegi vagy múltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek, nem dohányzók
Ellenőrző csoport
|
500 mg
Más nevek:
2 ml
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek dohányosok
Több mint 10 csomagév
|
500 mg
Más nevek:
2 ml
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Krónikus obstruktív tüdőbetegség COPD
A COPD-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezése alapján diagnosztizálták
|
500 mg
Más nevek:
2 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hörgő kilégzés nitrogén-monoxid (JNO)
Időkeret: 24 óra
|
A bronchiális kilégzés nitrogén-monoxid (JNO) Chemo lumineszcenciával értékelve
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-104-170903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aminoguanidin
-
Imperial College LondonBefejezve
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveDiabéteszes retinopátiaEgyesült Államok